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Copanlisib 및 Durvalumab을 사용한 폐암 (LCD)

2025년 11월 14일 업데이트: Zhonglin Hao

Durvalumab을 투여받은 국소 진행성 절제 불가능한 비소세포폐암에서 Copanlisib로 면역 반응을 강화하는 Ib상 연구

현재 연구는 치료 목표로 병행 화학방사선 요법 후 Durvalumab 강화를 시작하는 절제 불가능한 III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 이 연구의 전반적인 가설은 Durvalumab에 Copanlisib를 추가하면 격주 일정으로 내약성이 양호할 것이라는 것입니다. Durvalumab에 Copanlisib를 추가하면 Durvalumab에 대한 내성을 극복할 수 있는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치료는 외래 환경에서 시행됩니다. Durvalumab은 D1과 D15에 2주에 한 번, 28일마다(체중 기준 10mg/Kg) 또는 28일마다 D1에 1500mg을 정맥 주사로 투여합니다. 코판리십은 28일 주기로 D1, D15에 정맥 주사로 투여됩니다(고정 용량). Copalisib의 시작 용량은 60mg D1 및 D15입니다. 1차 감량 시 45mg, 2차 감량 시 30mg으로 감량한다. Durvalumab 용량은 Copanlisib을 줄이면 일정하게 유지됩니다.

적절한 복용량이 결정되면 예를 들어. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, 용량 결정 단계에서 용량 확장 단계의 권장 용량이 됩니다. 환자는 약동학에 대한 이해를 높이고 안전성과 초기 효능을 확인하기 위해 용량 확장 단계에서 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 NSCLC(예: 선암종, 편평 세포)는 동시 화학방사선 요법을 받은 절제 불가능하거나 수술 불가능한 것으로 간주됩니다.
  • 강화 요법으로 Durvalumab 시작
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤2.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 혼합형 비소세포 및 소세포 조직학; 알려진 EGFR 및/또는 ALK 드라이버 돌연변이.
  • 순차적인 화학방사선 요법으로 치료합니다.
  • 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등 자가면역질환으로 최근 2년 이내 면역억제제로 전신치료가 필요한 자
  • 경구 또는 정맥 주사로 다른 연구용 제제를 투여받는 환자.
  • 조사자의 재량에 따른 국소 주사를 제외하고 1일 10 mg 프레드니손을 초과하는 다른 목적을 위한 전신 스테로이드.
  • 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자.
  • 심각도 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 상태.
  • 조절되지 않는 병발병 환자.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자 및 잘 조절되지 않는 발작 장애가 있는 환자.
  • 지난 4주 동안 생백신을 받았습니다.
  • 임산부 또는 수유부/수유부.
  • 연구에 의해 금지된 약물을 받는 것.
  • New York Heart Association 클래스 3 이상.
  • 최근 6개월 이내의 심근경색.
  • 불안정한 협심증.
  • 지난 3개월 이내의 정맥 혈전색전증.
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력. 4주 이내의 모든 출혈 또는 출혈 사례 ≥ CTCAE 3등급.
  • CTCAE 3등급 이상의 단백뇨 또는 소변 단백으로 추정: 크레아티닌 비율 > 3.5
  • 지난 28일 이내의 주요 수술.
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코판리십(30-60mg iv)
그룹의 환자는 Durvalumab을 10mg/kg(1일 및 15일, q28일에 IV 주입 또는 1500mg 1일 q28d) 투여합니다. 그들은 또한 30mg에서 60mg 범위의 Copanlisib를 받게 됩니다(1일과 15일, q 28일에 IV 주입).
의약품: 더발루맙
Durvalumab은 28일마다 1일과 15일에 IV 주입을 통해 10mg/kg 또는 D1, q4w에 1500mg으로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 임핀지
의약품: 코판리십
코판리십은 28일마다 1일과 15일에 IV 주입을 통해 다양한 용량(30-60mg/kg)으로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 알리코파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 28일
용량 제한 독성의 수는 각 코호트에 대해 계산됩니다.
28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 약 10년
객관적 반응률은 부분 반응(iPR) 또는 완전 반응(iCR)이 있는 모든 환자를 포함하는 iRECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
약 10년
무진행 생존
기간: 약 10년
무진행 생존(PFS)은 환자가 Copanlisib 치료를 시작한 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 치료에 내성이 없고 주임 조사자에 의해 연구에서 제외되거나 연구에서 철회된 환자는 PFS 분석을 위한 중도절단 데이터로 취급됩니다.
약 10년
응답 기간
기간: 약 10년
반응 기간(DOR)은 치료에 대한 초기 반응과 후속 질병 진행 또는 재발 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 무응답자에게는 0과 동일한 DOR이 지정됩니다.
약 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhonglin Hao

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bayer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MCC-20-LUN-119-PMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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