Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak płuc z Copanlisibem i Durwalumabem (LCD)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhonglin Hao

Wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej za pomocą Copanlisib w miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuc otrzymującym durwalumab, badanie fazy Ib

Obecne badanie skupia się na nieoperacyjnych pacjentach z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III, którzy rozpoczynają konsolidację Durwalumabu po równoczesnej chemioradioterapii z celem wyleczenia. Ogólna hipoteza tego badania jest taka, że ​​dodanie Copanlisib do Durvalumabu będzie dobrze tolerowane w schemacie co dwa tygodnie. Zbadane zostanie, czy dodanie kopanlizybu do durwalumabu może przezwyciężyć oporność na durwalumab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie będzie prowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym raz na dwa tygodnie w D1 i D15, co 28 dni (10 mg/kg masy ciała) lub 1500 mg w D1 co 28 dni. Copanlisib będzie podawany we wlewie dożylnym w D1, D15 w cyklu 28-dniowym (dawka stała). Dawka początkowa kopalizybu będzie wynosić 60 mg w dniach 1 i 15. Zostanie ona zmniejszona do 45 mg przy pierwszym zmniejszeniu dawki i do 30 mg przy drugim zmniejszeniu dawki. Dawka durwalumabu pozostanie stała po zmniejszeniu dawki kopanlizybu.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki, np. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, w fazie ustalania dawki, będzie to zalecana dawka w fazie zwiększania dawki. Pacjenci będą leczeni w fazie zwiększania dawki, aby lepiej zrozumieć farmakokinetykę i potwierdzić bezpieczeństwo oraz początkową skuteczność w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie NSCLC (np. gruczolakorak, płaskonabłonkowy) uznany za nieoperacyjnego lub nieoperacyjnego, którzy otrzymali jednoczesną chemioradioterapię.
  • Durwalumab zostanie rozpoczęty jako terapia konsolidacyjna
  • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  • Stan sprawności ECOG ≤2.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana histologia niedrobnokomórkowa i drobnokomórkowa; znane mutacje sterowników EGFR i/lub ALK.
  • Leczone sekwencyjną chemioradioterapią.
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, wymagające leczenia ogólnoustrojowego lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki doustnie lub dożylnie.
  • Steroid ogólnoustrojowy do innych celów przekraczający 10 mg prednizonu dziennie, z wyjątkiem wstrzyknięć miejscowych według uznania badacza.
  • Biorcy narządów miąższowych lub szpiku kostnego.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub współistniejąca choroba płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc.
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania oraz pacjenci z zaburzeniami napadowymi, które nie są dobrze kontrolowane.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią/karmiące piersią.
  • Przyjmowanie leków zabronionych przez badanie.
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasy 3 lub wyższej.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej. Jakiekolwiek krwawienie lub krwawienie stopnia ≥ CTCAE 3. w ciągu 4 tygodni.
  • Białkomocz stopnia ≥ CTCAE 3 lub oszacowany na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu > 3,5
  • Poważne operacje w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Wszelkie choroby lub stany medyczne, które są niestabilne lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów i ich zgodności z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Copanlisib (30-60 mg iv)
Pacjenci z tej grupy otrzymają Durwalumab w dawce 10 mg/kg (wlew IV w dniach 1 i 15, co 28 dni lub 1500 mg w dniu 1 co 28 dni). Otrzymają również Copanlisib w dawce od 30 mg do 60 mg (infuzja dożylna w dniach 1 i 15, co 28 dni).
Lek: Durwalumab
Durwalumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 co 28 dni lub 1500 mg w dniu 1, co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Imfinzi
Lek: Kopanlizyb
Copanlisib będzie podawany w różnych dawkach (30-60 mg/kg) we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Alikopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba toksyczności ograniczających dawkę zostanie policzona dla każdej kohorty.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: około 10 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest oceniany za pomocą iRECIST 1.1, który obejmuje wszystkich pacjentów z częściową odpowiedzią (iPR) lub całkowitą odpowiedzią (iCR).
około 10 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: około 10 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako odstęp czasu między datą rozpoczęcia leczenia Copanlisibem a datą progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci nietolerujący leczenia i usunięci z badania przez głównego badacza lub wycofający się z badania będą traktowani jako dane ocenzurowane do analizy PFS.
około 10 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: około 10 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako odstęp czasu między początkową odpowiedzią na leczenie a późniejszą progresją lub nawrotem choroby. Osobom nieodpowiadającym zostanie przypisany DOR równy zeru.
około 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhonglin Hao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-20-LUN-119-PMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami