Copanlisib 및 Durvalumab을 사용한 폐암 (LCD)
2025년 11월 14일 업데이트: Zhonglin Hao
Durvalumab을 투여받은 국소 진행성 절제 불가능한 비소세포폐암에서 Copanlisib로 면역 반응을 강화하는 Ib상 연구
현재 연구는 치료 목표로 병행 화학방사선 요법 후 Durvalumab 강화를 시작하는 절제 불가능한 III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구의 전반적인 가설은 Durvalumab에 Copanlisib를 추가하면 격주 일정으로 내약성이 양호할 것이라는 것입니다.
Durvalumab에 Copanlisib를 추가하면 Durvalumab에 대한 내성을 극복할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
치료는 외래 환경에서 시행됩니다. Durvalumab은 D1과 D15에 2주에 한 번, 28일마다(체중 기준 10mg/Kg) 또는 28일마다 D1에 1500mg을 정맥 주사로 투여합니다. 코판리십은 28일 주기로 D1, D15에 정맥 주사로 투여됩니다(고정 용량). Copalisib의 시작 용량은 60mg D1 및 D15입니다. 1차 감량 시 45mg, 2차 감량 시 30mg으로 감량한다. Durvalumab 용량은 Copanlisib을 줄이면 일정하게 유지됩니다.
적절한 복용량이 결정되면 예를 들어. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, 용량 결정 단계에서 용량 확장 단계의 권장 용량이 됩니다. 환자는 약동학에 대한 이해를 높이고 안전성과 초기 효능을 확인하기 위해 용량 확장 단계에서 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Markey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 NSCLC(예: 선암종, 편평 세포)는 동시 화학방사선 요법을 받은 절제 불가능하거나 수술 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 강화 요법으로 Durvalumab 시작
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 혼합형 비소세포 및 소세포 조직학; 알려진 EGFR 및/또는 ALK 드라이버 돌연변이.
- 순차적인 화학방사선 요법으로 치료합니다.
- 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등 자가면역질환으로 최근 2년 이내 면역억제제로 전신치료가 필요한 자
- 경구 또는 정맥 주사로 다른 연구용 제제를 투여받는 환자.
- 조사자의 재량에 따른 국소 주사를 제외하고 1일 10 mg 프레드니손을 초과하는 다른 목적을 위한 전신 스테로이드.
- 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자.
- 심각도 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 상태.
- 조절되지 않는 병발병 환자.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자 및 잘 조절되지 않는 발작 장애가 있는 환자.
- 지난 4주 동안 생백신을 받았습니다.
- 임산부 또는 수유부/수유부.
- 연구에 의해 금지된 약물을 받는 것.
- New York Heart Association 클래스 3 이상.
- 최근 6개월 이내의 심근경색.
- 불안정한 협심증.
- 지난 3개월 이내의 정맥 혈전색전증.
- 출혈 체질의 증거 또는 병력. 4주 이내의 모든 출혈 또는 출혈 사례 ≥ CTCAE 3등급.
- CTCAE 3등급 이상의 단백뇨 또는 소변 단백으로 추정: 크레아티닌 비율 > 3.5
- 지난 28일 이내의 주요 수술.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코판리십(30-60mg iv)
그룹의 환자는 Durvalumab을 10mg/kg(1일 및 15일, q28일에 IV 주입 또는 1500mg 1일 q28d) 투여합니다.
그들은 또한 30mg에서 60mg 범위의 Copanlisib를 받게 됩니다(1일과 15일, q 28일에 IV 주입).
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Durvalumab은 28일마다 1일과 15일에 IV 주입을 통해 10mg/kg 또는 D1, q4w에 1500mg으로 전달됩니다.
다른 이름들:
코판리십은 28일마다 1일과 15일에 IV 주입을 통해 다양한 용량(30-60mg/kg)으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 28일
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용량 제한 독성의 수는 각 코호트에 대해 계산됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 약 10년
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객관적 반응률은 부분 반응(iPR) 또는 완전 반응(iCR)이 있는 모든 환자를 포함하는 iRECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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약 10년
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무진행 생존
기간: 약 10년
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무진행 생존(PFS)은 환자가 Copanlisib 치료를 시작한 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
치료에 내성이 없고 주임 조사자에 의해 연구에서 제외되거나 연구에서 철회된 환자는 PFS 분석을 위한 중도절단 데이터로 취급됩니다.
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약 10년
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응답 기간
기간: 약 10년
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반응 기간(DOR)은 치료에 대한 초기 반응과 후속 질병 진행 또는 재발 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
무응답자에게는 0과 동일한 DOR이 지정됩니다.
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약 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20-LUN-119-PMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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