소아 결핵에 대한 대변 처리 키트(SPK) 평가
2021년 5월 19일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
호흡기 샘플에 대한 미생물학적 확인을 참조 표준으로 사용하여 소아 결핵 진단을 위해 Xpert MTB/RIF Ultra와 결합된 대변 처리 키트의 진단 정확도를 평가하기 위한 다기관 연구
이것은 대변 샘플에 대한 Xpert Ultra MTB/RIF(Ultra)와 조합된 Stool Processing Kit(SPK)의 정확도 및 진단 수율이 미생물 참조 표준 및 복합 참조를 사용하여 평가되는 전향적 다기관 코호트 연구입니다. 폐결핵의 징후와 증상이 있는 소아의 표준입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
FIND와 파트너는 저소득 및 중간 소득 국가의 1단계 의료 시설에서 사용할 수 있는 PCR 억제제 제거, 대량의 대변 샘플 처리를 가능하게 하는 간단한 SPK(Stool Processing Kit)를 개발했습니다.
SPK는 진단키트 그 자체가 아니라 검체를 처리하는 방법이다. 이 연구는 참조 표준으로 호흡기 표본(가래, 비인두 흡인 및/또는 위 흡인으로 정의됨)에 대한 미생물학적 확인을 사용하여 결핵 검출을 위해 SPK와 결합된 Xpert Ultra MTB/RIF(Ultra)의 민감도와 특이성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 우리는 SPK의 잠재적 롤아웃에 필요한 구현 고려 사항을 포함하여 운영 특성을 추가로 평가할 것입니다.
또한 동일한 대변 샘플에서 SPK의 성능을 최대 2개의 다른 전자 분리기 없는 대변 처리 방법과 비교합니다. 첫 번째는 KNCV결핵재단 연구진이 개발한 방법(Single One Step Stool)으로 Ultra Sample Reagent 외에 추가 시약이 필요하지 않습니다. 두 번째는 PAANTHER(Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research) 그룹에서 개발한 방법인 Optimized Sucrose Flotation 방법입니다. 또 다른 진단 후보인 소변 Fujifilm SILVAMP TB LAM(FujiLAM) 테스트가 연구 중에 평가될 것입니다.
따라서 이러한 검사의 민감도가 유망한 것으로 나타나면 추가 연구를 지원하고 호흡기 샘플에 대한 다른 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐결핵의 징후 및 증상이 나타나거나 활동성 결핵의 미생물학적 확인이 있고 등록 사이트에 회부되는 14세 이하의 어린이
설명
포함 기준:
14세 이하 아동 + 부모/보호자의 서면 동의서 + 연령 및 국가 윤리 지침에 따른 아동 동의서 + 연구 후속 방문에 대한 의지 + [활동성 폐결핵의 임상적 의심*(폐외 질환과 무관) ) 또는 비연구 의료 시설에서 의뢰한 활동성 결핵의 미생물학적 확인].
*결핵을 암시하는 CXR, 또는 부적절한 수유, 다른 비결핵 원인, 또는 체중 감소를 동반한 기침, 단독 기침 >=14일, 또는 지속성(> 1주) 및 설명할 수 없는 발열
제외 기준:
5일 이상 동안의 항결핵 치료 또는 등록 전 60일 이내에 항미코박테리아 활성이 있는 항생제(IPT, 또는 (확진된) 폐외 결핵만 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 표준으로 호흡기 표본에 대한 미생물학적 확인을 사용하여 단일 Ultra/SPK의 민감도 및 특이도
기간: 2 개월
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호흡기 샘플에서 2개의 배양 및 2개의 Xpert MTB/RIF Ultra를 포함하는 미생물학적 확인을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 민감도 및 특이도의 포인트 추정
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2 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIH 분류를 참조 표준으로 사용한 단일 Ultra/SPK의 진단 정확도
기간: 2 개월
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아동의 진단 평가 연구를 위한 개정된 분류 NIH 분류를 사용하여 95% 신뢰 구간으로 민감도 및 특이도의 포인트 추정(S.
그레이엄 등; CID)
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2 개월
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RIF 저항 감지를 위한 단일 Ultra/SPK의 진단 정확도
기간: 2 개월
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호흡기 표본에 대한 표현형 MGIT DST를 참조 표준으로 사용하여 95% 신뢰 구간의 민감도 및 특이도 추정치
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2 개월
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2nd Ultra/SPK의 추가 수율(감도 증가)
기간: 2 개월
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다른 참조 표준을 사용하여 결핵 및 RIF 저항성 감지를 위한 Ultra/SPK를 사용하여 동일한 대변에서 2차 샘플링의 감도(결과 1 및 2)
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2 개월
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하위 그룹당 결핵 검출을 위한 단일 Ultra/SPK의 진단 정확도
기간: 2 개월
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샘플별, 부위별, 스미어 등급별, HIV 상태별, TB 이력별, 대변 점조도별, 다양한 참조 표준을 사용한 연령별 Ultra/SPK의 민감도 및 특이도(결과 1 및 2)
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2 개월
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추가 개입의 진단 정확도: SOS(Simple One Step), OSF(Optimized Sucrose Flotation) 및 Fujifilm SILVAMP TB LAM
기간: 2 개월
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민감도 및 특이성, 서로 다른 참조 표준(결과 1 및 2)을 사용한 개입 및 하위 그룹(결과 5)
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2 개월
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다양한 대변 처리 방법의 타당성 및 사용자 평가
기간: 6 개월
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표준화된 설문지를 이용한 대변처리 방법의 사용 용이성과 구현 가능성에 대한 사용자 평가 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Morten Ruhwald, MD, Find
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7210-07-2/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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