このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児結核に対する便処理キット（SPK）の評価

2021年5月19日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

参照標準として呼吸サンプルの微生物学的確認を使用した小児結核診断のための Xpert MTB/RIF Ultra と組み合わせた便処理キットの診断精度を評価するための多施設共同研究

これは前向き多施設コホート研究であり、微生物学的参照標準と複合参照を使用して、糞便サンプルに対する Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) と組み合わせた糞便処理キット (SPK) の精度と診断収率が評価されます。肺結核の兆候と症状のある子供の間で標準的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FIND とパートナーは、低中所得国のレベル 1 の医療施設で使用できる、多数の糞便サンプルの処理、PCR 阻害物質の除去を可能にする単純な糞便処理キット (SPK) を開発しました。

SPK は診断キット自体ではなく、サンプル処理方法です。 この研究の目的は、Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) と SPK を組み合わせた結核検出の感度と特異性を、参照標準として呼吸器検体 (喀痰、鼻咽頭吸引液、および/または胃吸引液として定義) の微生物学的確認を使用して決定することです。 SPK の潜在的なロールアウトに必要な実装上の考慮事項を含め、運用上の特性をさらに評価します。

さらに、SPK のパフォーマンスと、最大 2 つの他の遠心分離機を使用しない糞便処理方法との比較が、同じ糞便サンプルで行われます。 1 つ目は、KNCV 結核財団 (Single One Step Stool) の研究者によって開発された方法で、Ultra Sample Reagent 以外の追加の試薬は必要ありません。 2 つ目は、結核および HIV 研究のための小児科アジア アフリカ ネットワーク (PAANTHER) グループによって開発された、最適化されたスクロース フローテーション法です。 別の診断候補である尿富士フイルム SILVAMP TB LAM (FujiLAM) テストは、研究中に評価されます。

したがって、これらのテストのいずれかの感度が有望であることが示されている場合、これはさらなる研究をサポートし、呼吸器サンプルの他の代替手段を提供する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune、インド
        • KEM Hospital Research Centre
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Mulago Hospital
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • University of Cape Town Lung Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-肺結核の徴候および症状を呈する14歳以下の子供、または活動性結核の微生物学的確認があり、登録サイトに紹介されている子供

説明

包含基準:

14歳以下の子供 + 親/保護者の書面による同意 + 年齢および国の倫理ガイドラインに基づく子供の同意 + 研究のフォローアップ訪問を希望する + [活動性肺結核の臨床的疑い* (肺外疾患に関係なく) ) または研究対象外の医療施設から紹介された活動性結核疾患の微生物学的確認]。

*CXR が結核を示唆している、または体重減少または 3 か月以内の発育不全が、不適切な摂食、結核以外の別の原因、体重減少を伴う咳、または咳のみ >=14 日、または持続 (> 1週間）と原因不明の発熱

除外基準:

-5日を超える抗結核治療、または登録前60日以内の抗マイコバクテリア活性を持つ抗生物質 IPTの子供、または（確認された）肺外結核のみ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照標準として呼吸器検体の微生物学的確認を使用した単一の Ultra/SPK の感度と特異性
時間枠：2ヶ月
呼吸器サンプル中の 2 つの培養物と 2 つの Xpert MTB/RIF Ultra を含む微生物学的確認を使用して、95% 信頼区間で感度と特異性の点推定
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH 分類を参照基準として使用した単一の Ultra/SPK の診断精度
時間枠：2ヶ月
子供の診断評価研究のための修正された分類 NIH 分類を使用した、95% の信頼区間での感度と特異性の点推定 (S. グラハムら。 CID)
2ヶ月
RIF 耐性検出のための単一の Ultra/SPK の診断精度
時間枠：2ヶ月
参照基準として呼吸器標本の表現型 MGIT DST を使用した、95% 信頼区間での感度と特異性の点推定
2ヶ月
2 番目の Ultra/SPK の追加収量 (感度の増加)
時間枠：2ヶ月
Ultra/SPK for TB を使用した同じ便での 2 回目のサンプリングの感度と、異なる参照基準を使用した RIF 抵抗性検出 (結果 1 & 2)
2ヶ月
サブグループごとの結核検出のための単一の Ultra/SPK の診断精度
時間枠：2ヶ月
サンプル別、部位別、塗抹グレード別、HIV ステータス別、結核歴別、便の硬さ別、および異なる参照基準を使用した年齢別の Ultra/SPK の感度と特異性 (結果 1 & 2)
2ヶ月
追加介入の診断精度: Simple One Step (SOS)、Optimized Sucrose Flotation (OSF)、Fujifilm SILVAMP TB LAM
時間枠：2ヶ月
異なる参照基準を使用した介入（結果1および2）およびサブグループ別（結果5）による感度と特異性
2ヶ月
さまざまな糞便処理方法の実現可能性とユーザーの評価
時間枠：6ヵ月
標準化されたアンケートを使用した、便処理方法の使いやすさと潜在的な実装に関するユーザー評価の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of Cape Town Lung Institute
KEM Hospital Research Centre
Mulago Hospital, Uganda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Morten Ruhwald, MD、Find

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7210-07-2/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理