Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení soupravy na zpracování stolice (SPK) pro dětskou TBC

19. května 2021 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicentrická studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti soupravy pro zpracování stolice v kombinaci s Xpert MTB/RIF Ultra pro diagnostiku dětské TBC s použitím mikrobiologického potvrzení na vzorcích z dýchacích cest jako referenčního standardu

Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, ve které bude přesnost a diagnostická výtěžnost soupravy pro zpracování stolice (SPK) v kombinaci s Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) na vzorcích stolice hodnocena pomocí mikrobiologického referenčního standardu a kompozitní reference. standardní u dětí se známkami a příznaky plicní tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FIND a partneři vyvinuli jednoduchou sadu pro zpracování stolice (SPK), která umožní zpracování velkého množství vzorků stolice, odstranění inhibitorů PCR, které lze použít ve zdravotnických zařízeních úrovně 1 v zemích s nízkými a středními příjmy.

SPK není diagnostická souprava jako taková, ale spíše metoda zpracování vzorků. Tato studie si klade za cíl určit senzitivitu a specificitu Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) v kombinaci s SPK pro detekci TBC pomocí mikrobiologického potvrzení na respiračních vzorcích (definovaných jako: sputum, nasofaryngeální aspirát a/nebo žaludeční aspirát) jako referenčního standardu. Dále vyhodnotíme provozní charakteristiky, včetně úvah o implementaci, které budou potřeba pro potenciální zavedení SPK.

Kromě toho bude na stejných vzorcích stolice provedeno srovnání účinnosti SPK s až dvěma dalšími metodami zpracování stolice bez použití cnetrifuge. První je metoda vyvinutá výzkumníky z KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool), která nevyžaduje žádná další činidla kromě činidla Ultra Sample Reagent. Druhou je metoda vyvinutá skupinou Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER), metoda Optimized Sacharose Flotation. Během studie bude hodnocen další diagnostický kandidát, test moči Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM).

Pokud se tedy citlivost některého z těchto testů ukáže jako slibná, může to podpořit další výzkum a poskytnout další alternativy k respiračním vzorkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie
        • KEM Hospital Research Centre
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 14 let nebo mladší, které vykazují známky a příznaky plicní TBC nebo mají mikrobiologicky potvrzenou aktivní TBC a jsou odkázány na místa pro zápis

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 14 let nebo mladší + písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce + souhlas dítěte na základě věku a národních etických směrnic + ochota podstoupit následnou návštěvu studie + [klinické podezření na aktivní plicní TBC* (bez ohledu na mimoplicní onemocnění ) NEBO mikrobiologické potvrzení aktivního onemocnění TBC předané z nestudovaných zdravotnických zařízení].

*CXR svědčící pro TBC nebo ztrátu hmotnosti nebo neprospívání během 3 měsíců, nejen kvůli nedostatečnému krmení nebo jiné příčině bez TBC, nebo kašli se ztrátou hmotnosti, nebo kašel samotný >=14 dní nebo přetrvávající (> 1 týden) a nevysvětlitelnou horečkou

Kritéria vyloučení:

Léčba proti TBC po dobu >5 dnů nebo jakékoli antibiotikum s antimykobakteriální aktivitou během 60 dnů před zařazením, včetně dětí na IPT, NEBO (potvrzená) extrapulmonální TBC pouze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost jediného Ultra/SPK s použitím mikrobiologického potvrzení na respiračních vzorcích jako referenčního standardu
Časové okno: 2 měsíce
Bodové odhady citlivosti a specificity s 95% intervaly spolehlivosti, s použitím mikrobiologického potvrzení včetně dvou kultur a dvou Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích dýchacích cest
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost jednoho Ultra/SPK s použitím klasifikace NIH jako referenčního standardu
Časové okno: 2 měsíce
Bodové odhady senzitivity a specificity s 95% intervaly spolehlivosti s použitím klasifikace NIH Revised Classification pro diagnostické hodnotící studie u dětí (S. Graham a kol.; CID)
2 měsíce
Diagnostická přesnost jednoho Ultra/SPK pro detekci odporu RIF
Časové okno: 2 měsíce
Bodové odhady citlivosti a specificity s 95% intervaly spolehlivosti, s fenotypovým MGIT DST na respiračních vzorcích jako referenčním standardem
2 měsíce
Další výtěžek (zvýšení citlivosti) 2. Ultra/SPK
Časové okno: 2 měsíce
Citlivost 2. odběru na stejné stolici s Ultra/SPK pro detekci odporu TB a RIF pomocí různých referenčních standardů (Výsledek 1 a 2)
2 měsíce
Diagnostická přesnost jednoho Ultra/SPK pro detekci TBC na podskupinu
Časové okno: 2 měsíce
Citlivost a specificita Ultra/SPK podle vzorku, podle místa, podle stupně stěru, podle stavu HIV, podle historie TBC, podle konzistence stolice a podle věku s použitím různých referenčních standardů (Výsledek 1 a 2)
2 měsíce
Diagnostická přesnost dalších intervencí: Simple One Step (SOS), Optimized Sacharose Flotation (OSF) a Fujifilm SILVAMP TB LAM
Časové okno: 2 měsíce
Citlivost a specifičnost intervencí s použitím různých referenčních standardů (Výsledek 1 a 2) a podle podskupiny (Výsledek 5)
2 měsíce
Proveditelnost a uživatelské hodnocení různých metod zpracování stolice
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení uživatelského hodnocení snadnosti použití a potenciální implementace metod zpracování stolice pomocí standardizovaného dotazníku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of Cape Town Lung Institute
KEM Hospital Research Centre
Mulago Hospital, Uganda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Morten Ruhwald, MD, Find

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7210-07-2/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení