이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외인성 변색의 임상적 관리를 위한 두 가지 다른 치약의 평가.

2023년 2월 9일 업데이트: Andrea Scribante, University of Pavia

외인성 얼룩의 임상 관리를 위한 두 가지 다른 치약의 평가: 무작위 임상 시험.

이 연구의 목적은 치아의 외인성 얼룩에 대한 Blanx Black 치약의 효능을 평가하는 것입니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 연구에 참여하게 됩니다.

베이스라인에서 플라크 인덱스, 수정된 로벤 인덱스 및 출혈 인덱스 수집이 수행되어 적절한 가정 구강 위생에 대한 지침을 제공합니다. 압전을 이용한 전문적인 치은연상 및 치은연하 치과위생을 시행하게 됩니다. 그런 다음 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.

  • 시험 그룹은 모든 연구 기간 동안 Blanx Black 치약(2분 칫솔질)을 하루에 두 번 사용합니다.
  • 대조군은 Colgate Sensation White 치약(2분 양치)을 하루에 두 번 사용합니다.

10일 후, 1개월 후, 3개월 후 환자를 재평가하여 지표를 다시 수집하고 가정 구강 관리를 개선합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 치아의 외인성 얼룩에 대한 Blanx Black 치약의 효능을 평가하는 것입니다.

이를 위해 연구 참여에 동의하는 치과 위생과로 향하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다.

베이스라인에서 플라크 인덱스, 수정된 로벤 인덱스 및 출혈 인덱스 수집이 수행되어 적절한 가정 구강 위생에 대한 지침을 제공합니다. 압전을 이용한 전문적인 치은연상 및 치은연하 치과위생을 시행하게 됩니다. 그런 다음 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.

  • 시험 그룹은 모든 연구 기간 동안 Blanx Black 치약(2분 칫솔질)을 하루에 두 번 사용합니다.
  • 대조군은 Colgate Sensation White 치약(2분 양치)을 하루에 두 번 사용합니다.

환자는 10일 후, 1개월 후 및 3개월 후에 재평가됩니다. 가정구강위생 강화 후 상기 지표를 수집할 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 외인성 얼룩의 존재
  • 순응도가 높은 환자

제외 기준:

  • 미성년 환자
  • 신경계 또는 정신 질환을 앓고 있는 환자
  • 임산부
  • 항암화학요법을 받고 있는 환자
  • 순응도가 낮은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시험 그룹
블랑스 블랙 치약 사용
다른: 블랑스 블랙 치약
Blanx Black 치약을 하루에 두 번 최소 2분마다 사용하십시오.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
콜게이트 센세이션 화이트 치약 사용.
다른: 콜게이트 센세이션 화이트
Colgate Sensation White 치약 하루에 두 번 최소 2분 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BOP의 변화 - 프로빙 시 출혈(백분율)
기간: 기준선, 10일, 1개월, 3개월

6개 부위에서 검출된 PPD 검출을 위한 치주 탐침 삽입 후 잇몸 출혈의 부위별 평가.

프로빙 시 출혈이 있는 부위의 백분율이 BOP%를 결정합니다.
기준선, 10일, 1개월, 3개월
MLI의 변화 - 수정된 로벤 지수
기간: 기준선, 10일, 1개월, 3개월

각 앞니의 안면을 두 영역으로 나누었습니다. 첫 번째는 잇몸의 자유 가장자리에 인접하고 인접한 치아의 치간 유두의 마루까지 확장되는 약 2mm 폭의 순측 표면의 초승달 모양의 띠인 치은 영역입니다. 두 번째는 치아의 순면의 나머지 부분을 구성하는 신체 부위입니다.

치은 부위와 신체 부위는 별도로 점수를 매겼습니다.

강도 - 채점 기준:

  • 0: 얼룩 없음;
  • 1: 노란색에서 밝은 갈색 또는 회색까지의 가벼운 얼룩;
  • 2: 약한 얼룩, 갈색;
  • 3: 짙은 갈색에서 검은색으로 심한 얼룩.

영역 - 채점 기준:

  • 0: 얼룩 없음;
  • 1: 얼룩의 1/3 확장;
  • 2: 얼룩의 1/3에서 2/3 확장;
  • 3: 영역의 2/3를 덮는 얼룩. 얼룩 정도.
기준선, 10일, 1개월, 3개월
플라크 제어 기록의 변화(PCR%)
기간: 기준선, 10일, 1개월, 3개월

치아 표면의 플라그 양에 대한 % 평가; 그것은 4개의 표면에서 감지됩니다: 말단, 근심, 전정, 설측/구개. 플라크가 있는 부위의 수를 구강 내 사용 가능한 총 부위의 수로 나누고 100을 곱합니다. 결과는 지수를 백분율로 나타냅니다.점수 기준:

  • 0: 출혈 없음
  • 1: 가벼운 출혈
  • 2: 심한 출혈 출혈 부위의 수는 탐침된 부위의 총 수당 나뉩니다. 비율은 X 100을 곱합니다.
기준선, 10일, 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pavia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-BLANKSBLACK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 연구책임자에게 동기 부여된 요청 시 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리