Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch różnych past do zębów do klinicznego leczenia zewnętrznych przebarwień.

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Ocena dwóch różnych past do zębów w leczeniu klinicznym przebarwień zewnętrznych: randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy jest ocena skuteczności pasty do zębów Blanx Black przeciwko zewnętrznym przebarwieniom zębów.

Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, wezmą udział w badaniu.

Wyjściowo zostanie wykonane pobranie wskaźnika płytki nazębnej, zmodyfikowanego wskaźnika Lobene oraz wskaźnika krwawienia, dające instruktaż prawidłowej domowej higieny jamy ustnej. Przeprowadzona zostanie profesjonalna higienizacja zębów nad- i poddziąsłowych przy użyciu środków piezoelektrycznych. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • grupa próbna będzie stosować czarną pastę do zębów Blanx (szczotkowanie przez 2 minuty) dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania;
  • Grupa kontrolna będzie stosować pastę do zębów Colgate Sensation White (szczotkowanie przez 2 minuty) dwa razy dziennie.

Pacjenci będą poddani ponownej ocenie po 10 dniach, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, ponownie zbierając wskaźniki i poprawiając domową pielęgnację jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności pasty do zębów Blanx Black przeciwko zewnętrznym przebarwieniom zębów.

W tym celu pacjenci zgłaszający się do Zakładu Higieny Stomatologicznej, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni po podpisaniu świadomej zgody.

Wyjściowo zostanie wykonane pobranie wskaźnika płytki nazębnej, zmodyfikowanego wskaźnika Lobene oraz wskaźnika krwawienia, dające instruktaż prawidłowej domowej higieny jamy ustnej. Przeprowadzona zostanie profesjonalna higienizacja zębów nad- i poddziąsłowych przy użyciu środków piezoelektrycznych. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • grupa próbna będzie stosować czarną pastę do zębów Blanx (szczotkowanie przez 2 minuty) dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania;
  • Grupa kontrolna będzie stosować pastę do zębów Colgate Sensation White (szczotkowanie przez 2 minuty) dwa razy dziennie.

Pacjenci będą ponownie oceniani po 10 dniach, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Po wzmocnieniu domowej higieny jamy ustnej zostaną zebrane w/w wskaźniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Obecność zewnętrznych plam
  • Pacjenci z dużą zgodnością

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni pacjenci
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci poddawani chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci z niską podatnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa próbna
Stosowanie pasty do zębów Blanx Black
Inny: Czarna pasta do zębów Blanx
Stosowanie pasty do zębów Blanx Black dwa razy dziennie przez co najmniej 2 minuty.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Stosowanie pasty do zębów Colgate Sensation White.
Inny: Colgate Sensation biały
Stosowanie pasty do zębów Colgate Sensation White dwa razy dziennie przez co najmniej 2 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BOP — krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące

Specyficzna dla miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po wprowadzeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytej w 6 miejscach.

Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%.
Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w MLI - Zmodyfikowany indeks Lobene'a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące

Powierzchnię czołową każdego zęba przedniego podzielono na dwa obszary. Pierwszym z nich jest obszar dziąsłowy, który był sierpowatym pasmem powierzchni wargowej o szerokości około 2 mm przylegającym do wolnego brzegu dziąsła i sięgającym do grzebienia brodawek międzyzębowych sąsiednich zębów. Drugi to obszar ciała, który stanowi pozostałą część powierzchni wargowej zęba.

Obszary dziąseł i ciała oceniano oddzielnie.

Intensywność - Kryteria punktacji:

  • 0: bez plam;
  • 1: plama łagodna, od żółtej do jasnobrązowej lub szarej;
  • 2: łagodna plama, kolor brązowy;
  • 3: mocna plama, od ciemnego brązu do czerni.

Obszar - Kryteria punktacji:

  • 0: bez plam;
  • 1: 1/3 przedłużenia plamy;
  • 2: od 1/3 do 2/3 rozszerzenia plamy;
  • 3: plama pokrywająca ponad dwie trzecie obszaru. stopień plamy.
Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w zapisie kontroli łysinek (PCR%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące

% ocena ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów; jest wykrywany na 4 powierzchniach: dystalnej, mezjalnej, przedsionkowej, językowej/podniebiennej. Liczbę miejsc z płytką nazębną dzieli się przez całkowitą liczbę miejsc dostępnych w jamie ustnej i mnoży przez 100. Wyniki wskazują indeks w procentach. Kryteria punktacji:

  • 0: brak krwawienia
  • 1: łagodne krwawienie
  • 2: ciężkie krwawienie Liczba miejsc krwawienia jest dzielona na całkowitą liczbę sondowanych miejsc; stosunek jest mnożony X 100.
Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-BLANKSBLACK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami