난소암 수술 후 만성 통증에 대한 전신 마취 하의 수술 중 진통제의 특정 모니터링의 영향 (MONIALC)
난소암 수술 후 만성 통증에 대한 전신 마취 하의 수술 중 진통제의 특정 모니터링의 영향. MONALC 연구.
This is a single-center, randomized, phase II, non-comparative, single-blind clinical study that will determine whether morphine reduction through intraoperative monitoring by ANI (Analgesia Nociception Index) significantly reduces chronic post-surgical pain at three months after laparotomy for ovarian carcinoma with regard to standard care.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Prior to carrying out the research, the informed consent of the person must be obtained after being informed of the purpose of the research, its conduct and duration, benefits, potential risks and constraints of the study.
Before inclusion,all eligibility criteria will be verified, VAS pain score and VAS anxiety will be performed.
The surgical procedure for ovarian carcinoma will be performed by laparotomy and the intraoperative monitoring of nociception wil depend of the randomization arm : Intraoperative ANI monitoring of nociception (experimental arm) versus no specific monitoring of nociception (control arm). The total dose of opioids (in micrograms) received by the patients will be recorded at the end of the surgery.
VAS pain score will be performed immediately postoperatively and at three months after the intervention. A DN4 questionnaire (neuropathic pain) will be evaluated at three months after the intervention.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Woman aged 18 years and over.
- Histologically proven or strongly suspected ovarian carcinoma.
- Indication for laparotomy surgery with xyphopubic incision.
- Acceptance of epidural anesthesia.
- Pain score ≤ 3 (VAS or Numeric Verbal Scale).
- Free and informed consent.
- Patient affiliated with a French social security scheme in accordance with French law on research involving human participants.
Exclusion Criteria:
- Heart rhythm disturbances.
- History of Cerebral Vascular Accident (CVA).
- History of epilepsy.
- Wearing a pacemaker.
- Receiving morphine treatment preoperatively.
- Medical contraindication to an epidural.
- Patient unable to follow and adhere to trial procedures for geographic, social or psychological reasons.
- Patient placed under guardianship or curatorship.
- Patient already included in the present study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm A : 통각에 대한 수술 중 ANI 모니터링이 있는 실험군
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For the experimental group (arm A), the sufentanil doses are adjusted to maintain an ANI between 50 and 70. Morphine doses are adjusted from 0.05 to 0.05 µg / ml. Intraoperative data will be collected for ANI, TIVA and hemodynamics. |
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다른: 팔 B: 통각의 ANI 수술 중 모니터링이 없는 대조군
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For the control group (arm B), adjustments to the opioid doses are made in relation to the hemodynamic reactions of the patient and the operating times. Intraoperative data will be collected for TIVA and hemodynamics. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of patients with a pain score on the self-assessment VAS > 4, three months after the surgery.
기간: 3 months after surgery
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The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant. |
3 months after surgery
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A군: 수술 중 받은 아편유사제의 총 용량
기간: 수술
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수술
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팔 B: 수술 중 받은 아편유사제의 총 용량
기간: 수술
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수술
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A군 : 수술 후 3개월, DN4 설문지 점수 > 4인 환자 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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Arm B : Arm A : 수술 후 3개월, DN4 설문 점수 > 4인 환자 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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Arm A : Patients' pain score on the VAS immediately postoperatively
기간: within one hour of extubation
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The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant. |
within one hour of extubation
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Arm B : Patients' pain score on the VAS immediately postoperatively
기간: within one hour of extubation
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The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant. |
within one hour of extubation
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IB 2020-04
- 2020-A02767-32 (기타 식별자: ANSM IDRCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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