난소암 수술 후 만성 통증에 대한 전신 마취 하의 수술 중 진통제의 특정 모니터링의 영향 (MONIALC)
2026년 1월 28일 업데이트: Institut Bergonié
난소암 수술 후 만성 통증에 대한 전신 마취 하의 수술 중 진통제의 특정 모니터링의 영향. MONALC 연구.
이것은 ANI(Analgesia Nociception Index)에 의한 수술 중 모니터링을 통한 모르핀 감소가 개복술 후 3개월에 만성 수술 후 통증을 유의하게 감소시키는지 여부를 결정하는 단일 센터, 무작위, 2상, 비비교, 단일 맹검 임상 연구입니다. 표준 치료와 관련하여 난소 암종.
연구 개요
상세 설명
연구를 수행하기 전에 연구의 목적, 수행 및 기간, 이점, 연구의 잠재적 위험 및 제약 사항을 고지받은 후 피험자로부터 사전 동의를 받아야 합니다.
포함하기 전에 모든 자격 기준이 확인되고 VAS 통증 점수 및 VAS 불안이 수행됩니다.
난소 암종에 대한 수술 절차는 개복술에 의해 수행될 것이며 통각의 수술 중 모니터링은 무작위화 부문에 따라 달라집니다: 통각의 수술 중 ANI 모니터링(실험 부문) 대 통각의 특정 모니터링 없음(대조 부문). 환자가 받은 오피오이드의 총 용량(마이크로그램 단위)은 수술이 끝날 때 기록됩니다.
VAS 통증 점수는 수술 직후와 개입 후 3개월에 수행됩니다. DN4 설문지(신경병성 통증)는 개입 후 3개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 조직학적으로 입증되었거나 강력하게 의심되는 난소 암종.
- xyphopubic 절개를 통한 개복술 수술에 대한 적응증.
- 경막 외 마취의 수용.
- 통증 점수 ≤ 3(VAS 또는 숫자 언어 척도).
- 무료 정보에 입각한 동의.
- 인간 참가자를 포함하는 연구에 관한 프랑스 법률에 따라 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 심장 리듬 장애.
- 뇌혈관 사고(CVA)의 병력.
- 간질의 역사.
- 심장 박동기 착용.
- 수술 전 모르핀 치료를 받고 있습니다.
- 경막 외 약물에 대한 의학적 금기.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험 절차를 따르거나 준수할 수 없는 환자.
- 환자는 후견인 또는 관리인으로 배치됩니다.
- 본 연구에 이미 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A : 통각에 대한 수술 중 ANI 모니터링이 있는 실험군
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실험군(아암 A)의 경우 ANI를 50~70으로 유지하도록 수펜타닐 용량을 조정합니다.
모르핀 용량은 0.05에서 0.05μg/ml로 조정됩니다.
수술 중 데이터는 ANI, TIVA 및 혈역학에 대해 수집됩니다.
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다른: 팔 B: 통각의 ANI 수술 중 모니터링이 없는 대조군
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대조군(팔 B)의 경우 환자의 혈역학적 반응 및 수술 시간과 관련하여 오피오이드 용량을 조정합니다.
TIVA 및 혈역학에 대한 수술 중 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 평가 VAS > 4에서 통증 점수를 받은 환자의 비율, 수술 3개월 후.
기간: 수술 후 3개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 검증되고 신뢰할 수 있으며 재현 가능한 도구입니다.
VAS는 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 자가 평가 척도를 통해 환자는 자신의 통증을 0에서 10까지 "0=통증 없음"에서 "10=상상할 수 있는 최대 통증"까지 평가할 수 있습니다.
4 이상의 통증 VAS 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A군: 수술 중 받은 아편유사제의 총 용량
기간: 수술
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수술
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팔 B: 수술 중 받은 아편유사제의 총 용량
기간: 수술
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수술
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Arm A : 수술 직후 환자의 VAS 통증 점수
기간: 발관 후 1시간 이내
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VAS(Visual Analog Scale)는 검증되고 신뢰할 수 있으며 재현 가능한 도구입니다.
VAS는 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 자가 평가 척도를 통해 환자는 자신의 통증을 0에서 10까지 "0=통증 없음"에서 "10=상상할 수 있는 최대 통증"까지 평가할 수 있습니다.
4 이상의 통증 VAS 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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발관 후 1시간 이내
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팔 B : 수술 직후 VAS에서 환자의 통증 점수
기간: 발관 후 1시간 이내
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VAS(Visual Analog Scale)는 검증되고 신뢰할 수 있으며 재현 가능한 도구입니다.
VAS는 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 자가 평가 척도를 통해 환자는 자신의 통증을 0에서 10까지 "0=통증 없음"에서 "10=상상할 수 있는 최대 통증"까지 평가할 수 있습니다.
4 이상의 통증 VAS 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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발관 후 1시간 이내
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A군 : 수술 후 3개월, DN4 설문지 점수 > 4인 환자 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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Arm B : Arm A : 수술 후 3개월, DN4 설문 점수 > 4인 환자 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IB 2020-04
- 2020-A02767-32 (기타 식별자: ANSM IDRCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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