Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv specifického sledování intraoperační analgezie v celkové anestezii na chronickou bolest po operaci karcinomu ovaria (MONIALC)

28. ledna 2026 aktualizováno: Institut Bergonié

Vliv specifického sledování intraoperační analgezie v celkové anestezii na chronickou bolest po operaci karcinomu ovaria. Studie MONIALC.

Toto je jednocentrová, randomizovaná, fáze II, nekomparativní, jednoduše zaslepená klinická studie, která určí, zda snížení morfinu prostřednictvím intraoperačního monitorování pomocí ANI (analgesia Nociception Index) významně snižuje chronickou pooperační bolest tři měsíce po laparotomii. ovariálního karcinomu s ohledem na standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před provedením výzkumu musí být získán informovaný souhlas osoby poté, co byla informována o účelu výzkumu, jeho provádění a trvání, přínosech, potenciálních rizicích a omezeních studie.

Před zařazením budou ověřena všechna kritéria způsobilosti, bude provedeno skóre bolesti VAS a úzkost VAS.

Chirurgický výkon pro ovariální karcinom bude proveden laparotomií a intraoperační monitorování nocicepce bude záviset na randomizačním rameni: Intraoperační ANI monitorování nocicepce (experimentální rameno) versus žádné specifické monitorování nocicepce (kontrolní rameno). Celková dávka opioidů (v mikrogramech), kterou pacienti obdrželi, bude zaznamenána na konci operace.

Skóre bolesti VAS bude provedeno bezprostředně po operaci a tři měsíce po intervenci. Dotazník DN4 (neuropatická bolest) bude vyhodnocen tři měsíce po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 let a více.
  2. Histologicky prokázaný nebo silně suspektní ovariální karcinom.
  3. Indikace k laparotomické operaci s xyphopubickou incizí.
  4. Přijetí epidurální anestezie.
  5. Skóre bolesti ≤ 3 (VAS nebo číselná verbální škála).
  6. Svobodný a informovaný souhlas.
  7. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o výzkumu zahrnujícím lidské účastníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy srdečního rytmu.
  2. Historie mozkových cévních příhod (CVA).
  3. Anamnéza epilepsie.
  4. Nošení kardiostimulátoru.
  5. Předoperační léčba morfinem.
  6. Lékařská kontraindikace epidurálu.
  7. Pacient není schopen následovat a dodržovat zkušební postupy z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  8. Pacient umístěn pod opatrovnictví nebo opatrovnictví.
  9. Pacient již zařazen do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Experimentální skupina s intraoperačním ANI monitorováním nocicepce
Jiný: Rameno A: intraoperační ANI monitorování nocicepce
Pro experimentální skupinu (rameno A) jsou dávky sufentanilu upraveny tak, aby se udržela ANI mezi 50 a 70. Dávky morfinu jsou upraveny od 0,05 do 0,05 ug/ml. Intraoperační data budou sbírána pro ANI, TIVA a hemodynamiku.
Jiný: Rameno B: Kontrolní skupina bez intraoperačního monitorování nocicepce ANI
Jiný: Rameno B: žádné specifické monitorování nocicepce
U kontrolní skupiny (rameno B) se provádějí úpravy dávek opioidů ve vztahu k hemodynamickým reakcím pacienta a operačním dobám. Intraoperační data budou sbírána pro TIVA a hemodynamiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre bolesti při sebehodnocení VAS > 4, tři měsíce po operaci.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Visual Analog Scale (VAS) je ověřený, spolehlivý a reprodukovatelný nástroj. K měření bolesti bude použit VAS. Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi vyhodnotit svou bolest od 0 do 10 „0 = žádná bolest“ do „10 = maximální představitelná bolest“. Skóre bolesti VAS 4 a vyšší je považováno za klinicky významné.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno A: celková dávka opioidů přijatá během operace
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Rameno B: celková dávka opioidů přijatá během operace
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Rameno A: Skóre bolesti pacientů na VAS bezprostředně po operaci
Časové okno: do jedné hodiny po extubaci
Visual Analog Scale (VAS) je ověřený, spolehlivý a reprodukovatelný nástroj. K měření bolesti bude použit VAS. Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi vyhodnotit svou bolest od 0 do 10 „0 = žádná bolest“ do „10 = maximální představitelná bolest“. Skóre bolesti VAS 4 a vyšší je považováno za klinicky významné.
do jedné hodiny po extubaci
Rameno B: Skóre bolesti pacientů na VAS bezprostředně po operaci
Časové okno: do jedné hodiny po extubaci
Visual Analog Scale (VAS) je ověřený, spolehlivý a reprodukovatelný nástroj. K měření bolesti bude použit VAS. Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi vyhodnotit svou bolest od 0 do 10 „0 = žádná bolest“ do „10 = maximální představitelná bolest“. Skóre bolesti VAS 4 a vyšší je považováno za klinicky významné.
do jedné hodiny po extubaci
Rameno A: podíl pacientů s dotazníkovým skóre DN4 > 4, tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Rameno B: Rameno A: podíl pacientů s dotazníkovým skóre DN4 > 4, tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Bergonié

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Jiný identifikátor: ANSM IDRCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení