모세혈관 샘플(ALPHA)의 혈중 칼륨 측정 장치 평가 (ALPHA)
2021년 10월 25일 업데이트: CardioRenal
모세혈관 샘플에서 혈중 칼륨 측정 장치 평가
이것은 모세혈관 혈액에서 CardioRenal 장치를 사용한 칼륨 측정을 조사하는 개방적이고 전향적이며 중재적인 연구입니다. 그것은 하나의 조사 장소에서 수행될 것입니다.
각 피험자는 모세혈관 채혈을 하게 됩니다. 또한 참조로 정맥 채혈을 실시합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Cardiorenal은 포도당으로 혈당 수치를 모니터링하는 당뇨병 환자와 같이 매일 가정에서 칼륨 값을 모니터링할 수 있도록 모세혈관 혈액 한 방울에서 칼륨을 측정하는 체외 진단 의료 기기를 개발하는 것을 목표로 하는 회사입니다. 모세혈관 혈액 한 방울에서 테스트 스트라이프.
임상 수준에서 혈액 칼륨 모니터링의 주요 문제는 칼륨 수준의 과대 평가로 이어지는 용혈로 인해 발생합니다. 용혈은 적혈구(RBC, 적혈구)가 용해되어 그 내용물이 혈장으로 방출되는 것입니다. 용혈은 in vivo 또는 in vitro 원인(착유, 압박…)으로 인해 발생할 수 있습니다. 또한 모세혈관 천자는 정맥 샘플링에 비해 증가된 용혈 수준을 유발할 수 있다고 보고되었습니다.
CardioRenal은 표준화된 모세관 천자 방법을 사용하여 모세관 샘플의 칼륨 농도를 정확하게 측정하기 위해 이러한 요인을 제한하는 것을 목표로 합니다.
승인을 명확히 한 후 사전 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준(포함. 인구통계, 병용 약물 및 병력) 또는 필수 매개변수(체중)가 증가합니다.
40명의 건강한 피험자와 함께 모세혈관 및 정맥혈을 채취합니다. 훈련된 전문 직원이 피험자로부터 혈액을 채취합니다. 모세혈관 혈액 샘플링은 400µl 리튬-헤파린 BD vacutainer Microtainer에서 발생합니다.
- 총 1mL 미만의 모세혈을 채취합니다.
- 또한 팔뚝의 정맥에서 10ml의 혈액을 채취합니다.
혈액투석을 받은 30명의 피험자와 함께 칼륨 농도 범위를 확장하기 위해 투석 세션 전 및/또는 후에 모세혈관 및 정맥혈을 채취합니다. 훈련된 전문 직원이 피험자로부터 혈액을 채취합니다. 모세혈관 혈액 샘플링은 400µl 리튬-헤파린 BD vacutainer Microtainer에서 발생합니다.
- 적격 여부를 검사하기 위해 모세혈관 천자 직전에 칼륨 측정을 통한 선별 검사: 누공 또는 중심 정맥 카테터에서 2.5mL 혈액을 채취합니다.
- 총 1mL 미만의 모세혈을 채취합니다.
- 또한 누공 또는 중심 정맥 카테터에서 10ml의 혈액을 채취합니다.
강한 기계적 압력 없이 가벼운 혈액 감소를 보장하기 위해 모세혈관 천자 전 2분 동안 모세혈관 샘플링 전에 모세혈관 천자 부위를 예열합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 건강한 자원봉사자
- 만성 혈액 투석 환자
- 투석 전 환자, 긴 투석간 간격(> 2일) 후 제거
- 투석 세션을 시작하기 직전에 K+ > 5.0mmol/L인 AND(정맥 또는 동정맥 혈액 샘플에 대한 스크리닝 확인)
- 투석 후, 2mmol/l 투석조로 치료받은 환자
- 그리고 투석 세션이 끝날 때 K+ < 3.5mmol/L인 경우(정맥 또는 동정맥 혈액 샘플에 대한 선별 검사)
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 나이 <18세
- 위기의 병력(간질)
- 알려진 유전성 용혈성 빈혈
- 자가 면역 용혈성 빈혈
- 전염성 용혈성 빈혈
- 인공 심장 판막
- 용혈성 요독 증후군
- 말초 부종
- 탈수
- 말초 동맥 폐쇄성 질환(PAOD)
- 레이노 증후군
- 알려진 진화 암
- 취약한 환자, 자유가 박탈된 환자, 질병, 연령 또는 장애로 인해 자신의 이익을 방어하는 능력에 영향을 미치고 보호 조치가 취해진 신체적 또는 정신적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 칼륨 측정
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각 피험자는 1~2개의 모세혈관 채혈을 하게 됩니다.
각각의 건강한 피험자는 또한 참조 정맥혈 수집을 하게 됩니다.
각 혈액 투석 대상자는 또한 기준 동정맥 혈액 수집을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용 가능한 현장 진료 장치를 사용한 정맥 전혈 칼륨과 CardioRenal 장치를 사용한 모세혈관 칼륨 간의 상관관계
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현장 진료 장치가 있는 모세관 칼륨과 심장신장 장치가 있는 모세관 칼륨 사이의 상관관계
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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실험실 테스트를 통한 정맥 천자에서 얻은 혈장 칼륨과 Cardiorenal 장치를 사용한 모세관 칼륨 간의 상관 관계
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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정맥 전혈 칼륨과 모세관 칼륨 측정과 사용 가능한 현장 진료 장치와의 상관 관계
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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실험실 테스트를 통한 정맥 천자에서 얻은 혈장 칼륨과 Cardiorenal 장치를 사용한 정맥 천자에서 얻은 혈장 칼륨 간의 상관 관계
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모세관 freeHb와 모세관 칼륨의 상관 관계
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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정맥혈 검사와 비교한 모세혈관 검사의 용혈 정도
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Damien Gruson, Prof, Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR-2021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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