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Evaluation eines Blutkaliummessgerätes aus Kapillarproben (ALPHA) (ALPHA)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: CardioRenal

Bewertung eines Blutkaliummessgerätes aus Kapillarproben

Dies ist eine offene, prospektive und interventionelle Studie zur Untersuchung der Kaliummessung mit dem CardioRenal-Gerät in Kapillarblut. Sie wird an einem Untersuchungsstandort durchgeführt.

Bei jedem Subjekt werden Kapillarblutentnahmen durchgeführt. Zusätzlich wird als Referenz eine venöse Blutentnahme durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cardiorenal ist ein Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, medizinische In-vitro-Diagnostika zur Messung des Kaliums aus einem einzigen Tropfen Kapillarblut zu entwickeln, um eine tägliche Überwachung des Kaliumwerts zu Hause zu ermöglichen, wie bei Diabetespatienten, die ihren Blutzuckerspiegel durch Messungen mit Glukose überwachen. Teststreifen aus einem Tropfen Kapillarblut.

Ein Hauptproblem für die Blutkaliumüberwachung auf klinischem Niveau wird durch Hämolyse verursacht, die zu einer Überschätzung des Kaliumspiegels führt. Hämolyse ist die Lyse von roten Blutkörperchen (RBC, Erythrozyten) und die Freisetzung ihres Inhalts in Plasma. Die Hämolyse kann in vivo oder in vitro verursacht werden (Melken, Druck…). Es wurde auch berichtet, dass eine Kapillarpunktion im Vergleich zu einer venösen Probenahme ein erhöhtes Maß an Hämolyse induzieren kann.

CardioRenal zielt darauf ab, diese Faktoren zu begrenzen, um eine genaue Messung der Kaliumkonzentration in einer Kapillarprobe durch eine standardisierte Kapillarpunktionsmethode zu gewährleisten.

Nach Klärung der Zustimmung wird die Einwilligungserklärung unterzeichnet und die Ein- sowie Ausschlusskriterien (inkl. Demographie, Begleitmedikation und Anamnese) oder Vitalparameter (Gewicht) erhoben werden.

Bei 40 gesunden Probanden wird kapillares und venöses Blut entnommen. Dem Probanden wird durch geschultes Fachpersonal Blut abgenommen. Die Kapillarblutentnahme erfolgt in 400 µl Lithium-Heparin BD Vacutainer Microtainer.

  • Insgesamt wird ein Volumen von < 1 ml Kapillarblut entnommen.
  • Dazu werden 10 ml Blut aus der Vene eines Unterarms entnommen.

Bei 30 hämodialysierten Probanden wird vor und/oder nach der Dialysesitzung Kapillar- und Venenblut entnommen, um den Kaliumkonzentrationsbereich zu erweitern. Dem Probanden wird durch geschultes Fachpersonal Blut abgenommen. Die Kapillarblutentnahme erfolgt in 400 µl Lithium-Heparin BD Vacutainer Microtainer.

  • Ein Screening auf der Grundlage einer Kaliummessung unmittelbar vor der Kapillarpunktion wird durchgeführt, um die Eignung des Probanden zu testen: 2,5 ml Blut werden aus der Fistel oder dem zentralen Venenkatheter entnommen.
  • Insgesamt wird ein Volumen von < 1 ml Kapillarblut entnommen.
  • Zusätzlich 10 ml Blut aus der Fistel oder dem zentralvenösen Katheter.

Um einen leichten Blutabfall ohne starken mechanischen Druck zu gewährleisten, wird die Kapillarpunktionsstelle vor der Kapillarentnahme 2 Minuten vor der Punktion aufgewärmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter über 18 Jahre)
  • Gesunde Freiwillige
  • Chronisch hämodialysierte Patienten
  • Prädialysepatient, Entlassung nach dem langen interdialytischen Intervall (> 2 Tage)
  • UND mit einem K+ > 5,0 mmol/L kurz vor Beginn der Dialysesitzung (Screening überprüft anhand venöser oder arteriovenöser Blutproben)
  • Nach der Dialyse bei Patienten, die mit einem 2 mmol/l Dialysebad behandelt wurden
  • UND mit einem K+ < 3,5 mmol/L am Ende der Dialysesitzung (Screening überprüft durch venöse oder arterio-venöse Blutprobe)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Alter <18 Jahre
  • Anamnese einer Krise (Epilepsie)
  • Bekannte vererbte hämolytische Anämie
  • Autoimmunhämolytische Anämie
  • Infektiöse hämolytische Anämie
  • Prothetische Herzklappen
  • Hämolytisch-urämisches Syndrom
  • Periphere Ödeme
  • Austrocknung
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
  • Raynaud-Syndrom
  • Bekannte evolutive Krebsarten
  • Gefährdete Patienten, Patienten im Freiheitsentzug und Patienten mit einem durch Krankheit, Alter oder Behinderung veränderten körperlichen oder geistigen Zustand, der ihre Fähigkeit zur Wahrnehmung ihrer Interessen beeinträchtigt und für die Schutzmaßnahmen ergriffen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kaliummessung
Sonstiges: Kapillarblutentnahme
Bei jedem Probanden werden ein bis zwei Kapillarblutentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Venöse Blutentnahme
Bei jedem gesunden Probanden wird auch eine venöse Referenzblutentnahme durchgeführt.
Sonstiges: Arteriovenöse Blutentnahme
Jedem hämodialysierten Subjekt wird auch eine arteriovenöse Referenzblutentnahme zuteil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen venösem Vollblutkalium mit verfügbarem Point-of-Care-Gerät und kapillarem Kalium mit CardioRenal-Gerät
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Kapillarkalium mit verfügbarem Point-of-Care-Gerät und Kapillarkalium mit Cardiorenal-Gerät
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Korrelation zwischen Plasmakalium aus Venenpunktion mit Labortest und Kapillarkalium mit Cardiorenal-Gerät
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Korrelation zwischen venöser Vollblutkalium- und Kapillarkaliummessung mit verfügbarem Point-of-Care-Gerät
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Korrelation zwischen Plasmakalium aus venöser Punktion mit Labortest und Plasmakalium aus venöser Punktion mit Cardiorenal-Gerät
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von kapillarem freiem Hb und kapillarem Kalium
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Grad der Hämolyse bei Kapillarbluttests im Vergleich zu venösen Bluttests
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CardioRenal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Damien Gruson, Prof, Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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