85% 트리클로로아세트산(TCA) 적용 후 정상 자궁경부 상피의 괴사 깊이
2021년 11월 21일 업데이트: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University
전암성 병변의 조기 발견 및 치료는 자궁경부암 예방의 기둥입니다. 자궁경부 상피내 종양(CIN)은 조직학적으로 발달의 세 단계 중 하나에서 발견될 수 있는 전암성 병변입니다. CIN-I(낮은 등급), CIN-II 또는 CIN-III(총칭하여 높은 등급)는 자궁경부 상피의 두께에 대한 병변의 깊이의 비율에 따라 다릅니다. CIN의 정도가 높을수록 자궁경부의 상피 내벽에서 전암성 병변이 더 깊게 발견됩니다. 따라서 전암성 병변 치료의 관점에서 그 효과는 모든 고급 병변을 박멸할 수 있는 능력에 의해 결정될 것이다. 즉, 상급 병변의 깊이를 넘어 깊이까지 도달할 수 있는 효과가 있다.
미국의 연구(1982)에 따르면 CIN-III 증례의 99.7%에서 병변 깊이가 4.8mm 미만이었다. 또한 네덜란드 연구(1990)에서는 CIN-III 사례의 99.7%에서 최대 병변 깊이가 3.6mm라고 밝혔습니다. 개발도상국 피험자에서 페루(2018) 연구에 따르면 CIN-III 사례의 93.5%에서 병변 깊이가 5mm 미만인 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 CIN 치료는 자궁경부 상피 4~5mm 깊이까지 도달할 수 있는 치료 효과를 창출할 수 있는 경우에만 효과적이라고 할 수 있습니다.
트리클로로아세트산(TCA)은 아세트산 유사체로서 오랫동안 화학적 필링으로 알려져 왔으며 생식기 병동 및 전암성 피부 병변을 치료하는 데 자주 사용됩니다. TCA 요법의 효과는 상피 괴사를 형성하는 상피의 파괴에 이어 약 24시간 내에 지지 조직의 재상피화 및 콜라겐 합성의 자극입니다. 이 용액을 자궁경부 상피에 적용하여 달성할 수 있는 자궁경부 괴사의 깊이에 관한 연구는 없습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
이 연구의 목적은 임상적으로 정상인 자궁경부에 85% TCA 적용 후 자궁경부 조직 표본의 상피 괴사의 깊이를 결정하는 것입니다.
절차:
환자는 자궁경부 병리 이외의 적응증에 대한 선택적 전체 자궁절제 수술 전 24시간 내에 85% TCA 1-2밀리리터를 1회 투여받게 됩니다. 85% TCA를 면봉으로 ectocervix와 endocervix canal에 1-2분 동안 국소 도포합니다. 수술 후 자궁경부 표본을 포르말린에 고정하고 조직병리학적 검사를 위해 보냅니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 현저한 변화가 없는 정상적인 자궁경부이며 육안 검사 아세트산(VIA) 테스트에서 음성이어야 합니다(아세토화이트 병변이 발견되지 않음).
- 참여자는 동의서에 서명함으로써 본 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 최종적으로 아전절제술 또는 질상자궁절제술을 받은 환자.
- 수술 후 자궁경부 조직병리학 결과에서 발견된 모든 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 85% TCA 그룹
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 상피 절제의 깊이
기간: 30 일
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자궁경부 상피의 손상을 기준으로 편평 상피(자궁경부), 변형 영역 및 원주형(내자궁경부) 상피.
기저막과 간질 조직의 파괴도 평가됩니다.
10배 확대 접안렌즈에서 마이크로미터를 사용한 현미경 평가.
상피, 기저막 및 간질 조직의 가장 깊은 절제 파괴를 기록하고 밀리미터 단위로 표시합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 10 분
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 85% TCA 솔루션을 적용한 직후에 측정되었습니다.
가장 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최소 점수는 0(통증 없음)이고 최대 점수는 10(최악의 통증)입니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
- Adepiti AC, Ajenifuja OK, Fadahunsi OO, Osasan SA, Pelemo OE, Loto MO. Comparison of the depth of tissue necrosis between double-freeze and single-freeze nitrous oxide-based cryotherapy. Niger Med J. 2016 Jan-Feb;57(1):1-4. doi: 10.4103/0300-1652.180561.
- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21020134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)
IPD 공유 기간
IPD는 발행 후 1년 동안 1년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 인도네시아의 조사관과 공유되며 누구와, 어떤 유형의 분석을 위해, 어떤 메커니즘을 통해 추가 지원 정보가 공유될 것입니다.
요청을 검토할 사람과 요청 검토 기준에 대한 정보도 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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