Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość martwicy w normalnym nabłonku szyjki macicy po aplikacji 85% kwasu trichlorooctowego (TCA)

21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

Wczesne wykrywanie i leczenie zmian przedrakowych to filary profilaktyki raka szyjki macicy. Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) to zmiana przedrakowa, którą histologicznie można stwierdzić na jednym z trzech etapów rozwoju; CIN-I (niski stopień), CIN-II lub CIN-III (zwane łącznie wysokim stopniem), w zależności od proporcji głębokości zmiany do grubości nabłonka szyjki macicy. Im wyższy stopień CIN, tym głębsze zmiany przedrakowe w nabłonku szyjki macicy. Dlatego też z punktu widzenia leczenia zmian przedrakowych o jego skuteczności będzie decydowała możliwość eradykacji wszystkich zmian o wysokim stopniu złośliwości. Innymi słowy, ma efekt, który może sięgać głębiej niż głębokość zmiany wysokiego stopnia.

Według badania przeprowadzonego w USA (1982) aż 99,7% przypadków CIN-III miało głębokość zmiany mniejszą niż 4,8 milimetra. Ponadto badanie przeprowadzone w Holandii (1990) wykazało, że aż 99,7% przypadków CIN-III miało maksymalną głębokość uszkodzenia 3,6 milimetra. Podczas gdy u pacjentów z krajów rozwijających się, badanie z Peru (2018) wykazało, że 93,5% przypadków CIN-III ma głębokość uszkodzenia mniejszą niż 5 milimetrów. W oparciu o wyniki tych badań, leczenie CIN można uznać za skuteczne tylko wtedy, gdy może wywołać efekt terapeutyczny, który może osiągnąć głębokość 4-5 milimetrów w nabłonku szyjki macicy.

Kwas trichlorooctowy (TCA) to analog kwasu octowego, który od dawna znany jest jako peeling chemiczny, a także często stosowany w leczeniu okolic intymnych i zmian przedrakowych skóry. Efektem terapii TCA jest zniszczenie nabłonka tworzącego martwicę nabłonka, a następnie ponowne nabłonkowanie tkanki podporowej i stymulacja syntezy kolagenu w ciągu około 24 godzin. Nie ma badań dotyczących głębokości martwicy szyjki macicy, którą można uzyskać stosując ten roztwór na nabłonek szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

Celem tego badania jest określenie głębokości martwicy nabłonka w próbce tkanki szyjki macicy po zastosowaniu 85% TCA na klinicznie prawidłową szyjkę macicy.

Procedura:

Pacjentki otrzymają pojedynczą dawkę 1-2 mililitrów 85% TCA na 24 godziny przed planową operacją całkowitej histerektomii ze wskazań innych niż patologia szyjki macicy. 85-procentowy TCA będzie nakładany miejscowo na ektoszyjkę i kanał szyjki macicy za pomocą wacika przez 1-2 minuty. Po operacji wycinek szyjki macicy zostanie utrwalony w formalinie i wysłany do badania histopatologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna szyjka macicy bez znaczących zmian i musi być ujemna w badaniu wzrokowym testu kwasu octowego (VIA) (nie znaleziono białych zmian)
  • Uczestnicy wyrażają chęć dobrowolnego udziału w tym badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ostatecznie przeszli histerektomię subtotalną lub nadpochwową.
  • Wszelkie nieprawidłowości wykryte w pooperacyjnym badaniu histopatologicznym szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 85% Grupa TCA
  • Uczestnikami są osoby, które zostaną poddane planowemu zabiegowi całkowitej histerektomii ze wskazań nieprawidłowości narządów ginekologicznych, czy to łagodnych, przednowotworowych, czy złośliwych innych niż patologia szyjki macicy.
  • 85-procentowy roztwór TCA zostanie nałożony na tkankę szyjki macicy uczestnika 24 godziny przed operacją.
Lek: 85% roztwór TCA
  • TCA to roztwór analogu kwasu octowego (CCl3COOH), który powstaje w wyniku reakcji kwasu octowego (CH3COOH) z chlorem (3Cl2).
  • Wysokie stężenie (85 proc.) tego roztworu może wnikać głęboko w warstwę naskórka i skóry właściwej i powodować martwicę komórek.
  • Ten roztwór (1-2 mililitry) będzie nakładany na tkanki szyjki macicy uczestników (ektocervix i endocervix) za pomocą wacika przez 1-3 minuty.
Inne nazwy:
  • CCl₃COOH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość ablacji nabłonka szyjki macicy
Ramy czasowe: 30 dni
Na podstawie uszkodzenia nabłonka szyjki macicy, zarówno płaskonabłonkowego (ektocervix), strefy transformacji, jak i walcowatego (endocervix). Ocenione zostanie również zniszczenie błony podstawnej i tkanki zrębowej. Ocena mikroskopowa za pomocą mikrometru na okularze o 10-krotnym powiększeniu. Najgłębsze zniszczenie ablacyjne w tkance nabłonkowej, podstawowej i podścieliskowej zostanie zarejestrowane i podane w milimetrach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 10 minut
Zmierzono natychmiast po zastosowaniu 85-procentowego roztworu TCA z wynikiem Visual Analogue Scale (VAS). Najwyższy wynik oznacza gorszy wynik. Minimalny wynik to 0 (brak bólu), a maksymalny wynik to 10 (najgorszy ból).
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21020134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny 1 rok po publikacji na okres 1 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony śledczym z Indonezji, a wszelkie dodatkowe informacje pomocnicze zostaną udostępnione, w tym z kim, dla jakiego rodzaju analiz i za pomocą jakiego mechanizmu. Można również podać informacje o tym, kto będzie rozpatrywał wnioski i kryteria rozpatrywania wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami