- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04911075
85% 트리클로로아세트산(TCA) 적용 후 정상 자궁경부 상피의 괴사 깊이
전암성 병변의 조기 발견 및 치료는 자궁경부암 예방의 기둥입니다. 자궁경부 상피내 종양(CIN)은 조직학적으로 발달의 세 단계 중 하나에서 발견될 수 있는 전암성 병변입니다. CIN-I(낮은 등급), CIN-II 또는 CIN-III(총칭하여 높은 등급)는 자궁경부 상피의 두께에 대한 병변의 깊이의 비율에 따라 다릅니다. CIN의 정도가 높을수록 자궁경부의 상피 내벽에서 전암성 병변이 더 깊게 발견됩니다. 따라서 전암성 병변 치료의 관점에서 그 효과는 모든 고급 병변을 박멸할 수 있는 능력에 의해 결정될 것이다. 즉, 상급 병변의 깊이를 넘어 깊이까지 도달할 수 있는 효과가 있다.
미국의 연구(1982)에 따르면 CIN-III 증례의 99.7%에서 병변 깊이가 4.8mm 미만이었다. 또한 네덜란드 연구(1990)에서는 CIN-III 사례의 99.7%에서 최대 병변 깊이가 3.6mm라고 밝혔습니다. 개발도상국 피험자에서 페루(2018) 연구에 따르면 CIN-III 사례의 93.5%에서 병변 깊이가 5mm 미만인 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 CIN 치료는 자궁경부 상피 4~5mm 깊이까지 도달할 수 있는 치료 효과를 창출할 수 있는 경우에만 효과적이라고 할 수 있습니다.
트리클로로아세트산(TCA)은 아세트산 유사체로서 오랫동안 화학적 필링으로 알려져 왔으며 생식기 병동 및 전암성 피부 병변을 치료하는 데 자주 사용됩니다. TCA 요법의 효과는 상피 괴사를 형성하는 상피의 파괴에 이어 약 24시간 내에 지지 조직의 재상피화 및 콜라겐 합성의 자극입니다. 이 용액을 자궁경부 상피에 적용하여 달성할 수 있는 자궁경부 괴사의 깊이에 관한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
이 연구의 목적은 임상적으로 정상인 자궁경부에 85% TCA 적용 후 자궁경부 조직 표본의 상피 괴사의 깊이를 결정하는 것입니다.
절차:
환자는 자궁경부 병리 이외의 적응증에 대한 선택적 전체 자궁절제 수술 전 24시간 내에 85% TCA 1-2밀리리터를 1회 투여받게 됩니다. 85% TCA를 면봉으로 ectocervix와 endocervix canal에 1-2분 동안 국소 도포합니다. 수술 후 자궁경부 표본을 포르말린에 고정하고 조직병리학적 검사를 위해 보냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현저한 변화가 없는 정상적인 자궁경부이며 육안 검사 아세트산(VIA) 테스트에서 음성이어야 합니다(아세토화이트 병변이 발견되지 않음).
- 참여자는 동의서에 서명함으로써 본 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 최종적으로 아전절제술 또는 질상자궁절제술을 받은 환자.
- 수술 후 자궁경부 조직병리학 결과에서 발견된 모든 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 85% TCA 그룹
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 상피 절제의 깊이
기간: 30 일
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자궁경부 상피의 손상을 기준으로 편평 상피(자궁경부), 변형 영역 및 원주형(내자궁경부) 상피.
기저막과 간질 조직의 파괴도 평가됩니다.
10배 확대 접안렌즈에서 마이크로미터를 사용한 현미경 평가.
상피, 기저막 및 간질 조직의 가장 깊은 절제 파괴를 기록하고 밀리미터 단위로 표시합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 10 분
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 85% TCA 솔루션을 적용한 직후에 측정되었습니다.
가장 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최소 점수는 0(통증 없음)이고 최대 점수는 10(최악의 통증)입니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
- Adepiti AC, Ajenifuja OK, Fadahunsi OO, Osasan SA, Pelemo OE, Loto MO. Comparison of the depth of tissue necrosis between double-freeze and single-freeze nitrous oxide-based cryotherapy. Niger Med J. 2016 Jan-Feb;57(1):1-4. doi: 10.4103/0300-1652.180561.
- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21020134
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- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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