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클리닉 외부에서 경미한 인지 장애가 있는 환자의 심각한 게임 기반 개입

2025년 7월 21일 업데이트: University of Massachusetts, Amherst

클리닉 외부에서 경미한 인지 장애가 있는 환자에게 심각한 게임 기반 중재 사용을 장려하도록 설계된 모바일 건강 기술 개발을 위해

본 연구는 경도인지장애 환자를 대상으로 Neuro-World 인지트레이닝 게임(한국, 우리소프트)의 치료효과를 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 교차 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

50명의 참가자가 등록되고 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정됩니다.

그룹 A는 가정 환경(즉, 개입 기간)에서 12주 동안 일주일에 두 번, 하루 30분 동안 Neuro-World 인지 훈련 게임을 자가 관리합니다. 다음 12주 동안 참가자는 치료사가 감독하는 인지 치료에 참여하지 않습니다(즉, 개입하지 않는 기간).

그룹 B는 치료사가 감독하는 인지 치료(즉, 개입하지 않는 기간)에 관여하지 않습니다. 다음 12주 동안 참가자는 가정 환경(즉, 개입 기간)에서 일주일에 두 번 하루 30분 동안 Neuro-World 인지 훈련 게임을 자가 관리합니다.

두 그룹의 모든 참가자는 일주일에 두 번 전화를 받아 1) Neuro-World 인지 훈련 준수에 대한 피드백을 제공하고(중재 기간 동안) 2) 일상 활동 수준의 중요한 변화를 학습합니다(중재 기간 동안). 무개입 기간 및 개입 기간).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Hee-Tae Jung, PhD
  • 전화번호: 413-835-5135
  • 이메일: heetae@umass.edu

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
        • University of Massachusetts, Amherst
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • The State University of New Jersey, Rutgers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 17점 이상 26점 미만
  • 55세 이상
  • 최소한의 기술적 소양(예: 독립적으로 태블릿을 사용하는 능력)
  • 온라인 화상회의 기반 커뮤니케이션을 위한 컴퓨터 보유(온라인 인지 평가에 필요)

제외 기준:

  • 혼란스러운 신경 및 정신 장애
  • 외상성 뇌 손상의 역사
  • 임상적으로 알려진 청각 또는 시각 장애
  • 모바일 기기 사용에 영향을 줄 수 있는 심각한 상지 운동 장애
  • Lewy 소체를 동반한 치매, 진행성 핵상 마비, 다계통 위축 또는 혈관성 파킨슨증을 암시하는 임상적 증상
  • 치매의 진단
  • 주요 우울증
  • 태블릿 사용에 영향을 줄 수 있는 심각한 상지 장애
  • 기타 치료사가 감독하는 인지 훈련에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 게임 개입
연구 참여자는 집에서 12주 동안 일주일에 두 번, 하루 30분씩 Neuro-World를 플레이합니다(24회).
장치: 신경 세계
Neuro-World는 기억력과 주의력에 초점을 맞춘 인지 훈련을 위해 개발된 6개의 게임 모음입니다.
간섭 없음: 간섭 없음
연구 참여자는 어떤 인지 훈련에도 참여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올인지 평가 (MOCA)의 변화
기간: 12 주
MOCA 점수는 0과 30 사이입니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다. MOCA 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지 측정되었습니다.
12 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미니 개체 국가 시험 (MMSE)의 변화
기간: 12 주
MMSE 점수는 0과 30 사이입니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다. MMSE 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지 측정되었습니다.
12 주
숫자 전방 범위 (DFS) 변경
기간: 12 주
DFS 점수는 0과 14 사이입니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다. DFS 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지 측정되었습니다.
12 주
뒤로 스팬 (DBS)의 숫자 변경
기간: 12 주
DBS 점수는 0과 14 사이입니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다. DBS 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지 측정되었습니다.
12 주
노인 우울증 척도 (GDS)의 변화
기간: 12 주
GDS 점수는 0과 15 사이입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다. GDS 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지 측정되었습니다.
12 주
짧은 형태의 변화 36 (SF-36) 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 12 주
SF-36은 8 개의 건강 영역으로 구성되며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 유리합니다. 이 연구에서 우리는 관련 정신 건강 영역에서 파생 된 규범 기반 복합 점수 인 MCS (Mental Component Summary) 점수를보고합니다. MCS는 미국 일반 인구에서 평균 50 (SD = 10)으로 표준화되며, 점수가 높을수록 정신적 복지가 향상됩니다. SF-36 MCS 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지 측정되었습니다.
12 주
일상 생활 규모의 Lawton-Brody 도구 활동의 변화 (IADL)
기간: 12 주
IADL 점수는 0과 8 사이입니다. 높은 점수는 일상 생활 활동에서 더 큰 성능을 나타냅니다. IADL 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지 측정되었습니다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Massachusetts, Amherst

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rutgers, The State University of New Jersey
Université de Montréal

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sunghoon I Lee, PhD, University of Massachusetts, Amherst

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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