Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriøse spilbaserede interventioner hos patienter med let kognitiv svækkelse uden for klinikken

21. juli 2025 opdateret af: University of Massachusetts, Amherst

På vej mod udviklingen af ​​en mobil-sundhedsteknologi designet til at tilskynde til brugen af ​​seriøse spilbaserede interventioner hos patienter med let kognitiv svækkelse uden for klinikken

Denne undersøgelse vil evaluere den terapeutiske effekt af Neuro-World kognitive træningsspil (Woorisoft, S. Korea) hos patienter med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et cross-over randomiseret kontrolleret forsøg.

Halvtreds deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt gruppe A eller gruppe B.

Gruppe A vil selv administrere Neuro-World kognitive træningsspil i 30 minutter om dagen, to gange om ugen i 12 uger i hjemmet (dvs. interventionsperiode). I de følgende 12 uger vil deltagerne ikke deltage i nogen terapeut-superviserede kognitive terapier (dvs. ingen interventionsperiode).

Gruppe B vil ikke deltage i nogen terapeut-superviserede kognitive terapier (dvs. ingen interventionsperiode). I de følgende 12 uger vil deltagerne selv administrere Neuro-World kognitive træningsspil i 30 minutter om dagen, to gange om ugen i hjemmet (dvs. interventionsperiode).

Alle deltagere i begge grupper vil modtage telefonopkald to gange om ugen for at 1) give feedback på deres overholdelse af Neuro-World kognitiv træning (i interventionsperioden) og 2) lære væsentlige ændringer i niveauet af deres daglige aktiviteter (i løbet af ingen interventionsperiode og interventionsperioden).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • University of Massachusetts, Amherst
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • The State University of New Jersey, Rutgers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sytten point eller mere og mindre end seksogtyve point på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Femoghalvtreds år og derover
  • Minimal teknologisk læsefærdighed (dvs. evnen til at bruge en tablet uafhængigt)
  • At have en computer til online videokonference-baseret kommunikation (nødvendigt for online kognitive vurderinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende neurologiske og psykiatriske lidelser
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Klinisk kendt høre- eller synsnedsættelse
  • Alvorlige motoriske svækkelser i de øvre lemmer, der kan påvirke brugen af ​​mobile enheder
  • Kliniske præsentationer, der tyder på demens med Lewy-legemer, progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi eller vaskulær parkinsonisme
  • Diagnose af demens
  • Større depression
  • Enhver betydelig svækkelse af øvre lemmer, der kan påvirke tabletbrug
  • Deltagelse i enhver anden terapeut-superviseret kognitiv træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spilintervention
Undersøgelsesdeltagere spiller Neuro-World 30 minutter om dagen, to gange om ugen i 12 uger i dine hjemmeindstillinger (24 gange).
Enhed: Neuro-verden
Neuro-World er en samling af seks spil, der er udviklet til kognitiv træning, der fokuserer på hukommelse og opmærksomhed.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Undersøgelsesdeltagere deltager ikke i kognitiv træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 12 uger
MOCA -scoringer varierer mellem 0 og 30. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Ændringen i MOCA -scoringer blev målt fra baseline til 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 12 uger
MMSE -scoringer varierer mellem 0 og 30. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Ændringen i MMSE -scoringer blev målt fra baseline til 12 uger
12 uger
Ændring i ciffer fremadspænd (DFS)
Tidsramme: 12 uger
DFS -scoringer varierer mellem 0 og 14. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Ændringen i DFS -scoringer blev målt fra baseline til 12 uger
12 uger
Ændring i ciffer bagudspænding (DBS)
Tidsramme: 12 uger
DBS -scoringer varierer mellem 0 og 14. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Ændringen i DBS -scoringer blev målt fra baseline til 12 uger
12 uger
Ændring i geriatrisk depression skala (GDS)
Tidsramme: 12 uger
GDS -scoringer varierer mellem 0 og 15. Højere score indikerer mere alvorlig depression. Ændringen i GDS -scoringer blev målt fra baseline til 12 uger
12 uger
Ændring i kort form 36 (SF-36) Mental komponentoversigts score
Tidsramme: 12 uger
SF-36 består af otte sundhedsdomæner, der hver scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere gunstige sundhedsstater. I denne undersøgelse rapporterer vi den mentale komponentoversigt (MCS) score, en normbaseret sammensat score, der stammer fra relevante mentale sundhedsdomæner. MCS er standardiseret til et gennemsnit på 50 (SD = 10) i den generelle amerikanske befolkning, hvor højere score afspejler bedre mental velvære. Ændringen i SF-36 MCS-scoringer blev målt fra baseline til 12 uger.
12 uger
Ændring i Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 12 uger
IADL -scoringer varierer mellem 0 og 8. Højere score indikerer større niveauer af ydeevne i aktiviteter i dagligdagen. Ændringen i IADL -scoringer blev målt fra baseline til 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Amherst

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rutgers, The State University of New Jersey
Université de Montréal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunghoon I Lee, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger