원격 시력(CARE) 연구를 통한 커뮤니티 액세스 (CARE)
2023년 10월 4일 업데이트: New England College of Optometry
이 연구는 새로운 모바일 애플리케이션 기술(Seeing AI, Aira, Supervision+ 포함)의 효능을 평가하는 무작위 임상 시험으로, 지역사회 접근을 확대하고 일상 생활 활동을 지원함으로써 저시력 노인의 삶의 질을 개선합니다.
Aira는 시각 작업을 지원하기 위해 직접적인 피드백을 제공하는 정안 Aira 에이전트를 통해 실시간 원격 개인 지원을 제공합니다.
Seeing AI는 모든 텍스트를 소리내어 읽을 수 있는 광학 문자 인식, 색상 식별, 바코드 판독, 장면 설명 및 저장된 사진을 기반으로 한 얼굴 인식을 제공합니다.
Supervision +는 휴대폰을 돋보기로 사용하여 휴대폰의 카메라를 사용하여 배율 및 대비 향상을 제공합니다.
이 연구는 시각 장애가 있는 다양한 노인 인구에서 아직 엄격한 조사를 거치지 않은 기술적 접근 방식을 검토하여 이 그룹의 일상 활동, 지역 사회 참여, 독립성 및 자급 자족을 개선하기 위한 이러한 기술의 잠재력을 이해하고자 합니다. .
프로젝트 목표는 (1) 경도에서 중등도의 시력 손실, (2) 고도에서 심도의 시력 손실, (3) 시야에 이차적인 법적 실명이라는 세 그룹으로 분류된 광범위한 시각 장애에서 모바일 애플리케이션을 평가하는 것입니다. 손실.
참가자는 6개월 동안 (1) Supervision+ 적용, (2) Aira 적용 또는 (3) AI 적용 보기의 세 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Aira 개입 그룹의 경우 참가자는 3개월 동안 3개월 동안 '제한된' 액세스(현재 개방된 액세스 영역 + 매월 30분) 또는 '무제한' 액세스(700분)로 지정됩니다. -오버 기간.
참가자는 추가로 3개월 동안 연구를 계속하도록 선택할 수 있으며 그 동안 3개의 연구 모바일 애플리케이션 모두에 액세스할 수 있습니다.
결과 측정에는 시각 능력, 건강 상태(우울증 포함), 자기 효능감, 외로움, 생활 공간, 집에서 이동한 거리 및 받은 서비스 유형에 대한 개입 후 3개월, 6개월 및 9개월의 변화 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
145
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicole C Ross, OD, MSc.
- 전화번호: 617-587-5626
- 이메일: rossn@neco.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ava K Bittner, OD, Ph.D
- 전화번호: 310-794-8583
- 이메일: ABittner@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- New England College of Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 55세 이상 (상한 없음)
- CA 주에 거주(UCLA에 등록된 과목의 경우)
- MA, NH, CT 또는 RI의 뉴잉글랜드 주에 거주(NECO에 등록된 과목의 경우)
- 좋은 눈의 최고 교정 시력 20/40 ~ 20/800 또는 좋은 눈의 시야 직경이 20도 미만
- 영어로 말하기
- 초기 교육 후 4주에 스마트폰 및 모바일 앱에 대한 숙련도를 입증할 수 있는 능력
- 스마트폰에서 Aira 앱, Seeing AI 앱 또는 Super Vision+ 앱을 사용한 적이 없음(평생 5회 미만)
제외 기준:
- 자신의 전화로 자신의 국제 데이터 요금제를 사용할 수 없는 경우 연구 개입 기간 동안 2주 이상 해외에 있는 경우
- Aira 상담원의 로그에 기록된 대로 상담원과 Aira 서비스에 대한 초기 온보딩 통화를 성공적으로 완료할 수 없음(Aira에게 무작위 배정된 경우)
- 계획된 연구 기간에 참여를 허용하지 않는 일정(연구 기간 중 이동 또는 장기 휴가 계획 포함)
- 연구 절차를 이해하거나 일관된 방식으로 응답을 전달할 수 없음(TICS에 따른 인지 장애)
- 물질 남용
- 상당한 청력 손실(전화로 대화를 들을 수 없음)
- 참여 또는 수명을 제한할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태
- 연구 기간 동안 시각 기능에 영향을 미칠 수 있는 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여
- 시각 기능에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 개입을 포함하는 다른 임상 시험의 참가자
- 연구를 위한 평가판 기간 동안 새로운 시력 관련 앱 사용 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보는 AI 스마트폰 앱
개입: 행동: 저시력 재활
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스마트폰 앱
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실험적: Supervision+ 스마트폰 앱
개입: 행동: 저시력 재활
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스마트폰 앱
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실험적: 아이라 스마트폰 앱
개입: 행동: 저시력 재활
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스마트폰 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 능력 변화 점수
기간: AI 설문지는 6개월에 걸쳐 3회 실시됩니다: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 9개월
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1차 결과 측정은 적응형 Massof Activity Inventory(AI) 설문지의 사람 변화 점수(개입 전후)입니다. AI에는 50개의 목표와 460개의 관련 시각적 기반 작업으로 구성된 510개 항목의 항목 은행이 있습니다. 하위 척도의 범위는 0(중요하지 않음)에서 3(매우 중요함)까지입니다. 중요하다고 평가된 목표에 대해 피험자는 0(도움 없이는 할 수 없음)에서 5(어렵지 않음)의 하위 척도에서 작업 난이도를 평가하도록 요청받습니다. Rasch 분석은 간격 척도에서 이러한 난이도 등급으로부터 시각 능력을 추정하는 데 사용됩니다. Rasch 분석을 통해 사람 측정값이 추정되며 더 긍정적인 사람 측정값은 더 큰 시각 능력을 반영합니다. 이 연구에서 우리는 개인 측정(즉, 변화 점수) 개입 후 3개월 및 6개월. 더 크고 더 긍정적인 변화 점수는 개입 이후 더 큰 시각 능력을 나타냅니다. |
AI 설문지는 6개월에 걸쳐 3회 실시됩니다: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질: SF-36
기간: 6개월에 걸쳐 3회 실시: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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설문지; 척도 범위는 1(훌륭함)에서 5(나쁨)까지이며 값이 높을수록 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월에 걸쳐 3회 실시: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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벡 우울증 인벤토리
기간: 6개월에 걸쳐 3회 실시: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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설문지; 하위 척도의 범위는 0에서 3까지이며 값이 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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6개월에 걸쳐 3회 실시: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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공동체 생활: 삶의 공간 설문지
기간: 6개월에 걸쳐 3회 실시: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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설문지; 하위 척도의 범위는 1(예)에서 2(아니오)까지이며 총 값이 높을수록 생활 공간이 더 제한됨을 나타냅니다.
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6개월에 걸쳐 3회 실시: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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3항목 UCLA 외로움 척도
기간: 6개월에 걸쳐 3회 실시: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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설문지; 하위 척도의 범위는 1에서 3까지이며 높은 값은 외로움이 증가했음을 나타냅니다.
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6개월에 걸쳐 3회 실시: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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새로운 일반 자기효능감 척도
기간: 6개월에 걸쳐 3회 실시: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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설문지; 하위 척도의 범위는 1에서 5까지이며 값이 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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6개월에 걸쳐 3회 실시: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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앱 사용 빈도
기간: 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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몇 분만에 앱 사용.
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중재 후 3개월 및 중재 후 6개월 및 중재 후 9개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 상태 전화 인터뷰(TICS)
기간: 등록 시 관리
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설문지; 하위 척도는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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등록 시 관리
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보조 장치 척도의 심리사회적 영향(PIADS)
기간: 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월 및 개입 후 9개월에 투여
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설문지; -3에서 3까지의 하위 척도로 점수가 높을수록 보조 기술 사용에 대한 특정 요인의 친화도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 3개월 및 개입 후 6개월 및 개입 후 9개월에 투여
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Aira Explorer Survey 개입 후 피드백
기간: 개입 후 6개월 및 9개월
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(Aira로 무작위 배정된 참가자에게만 해당); 0에서 10까지의 하위 척도가 있는 설문지에서 점수가 높을수록 Aira 앱의 동의 또는 유용성이 더 강함을 나타냅니다.
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개입 후 6개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CaRe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDILRR과 NECO 및 UCLA의 IRB에서 규정한 프로토콜에 따라 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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