Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Access Through Remote Eyesight (CARE) undersøgelse (CARE)

4. oktober 2023 opdateret af: New England College of Optometry
Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​nye mobilapplikationsteknologier (herunder Seeing AI, Aira og Supervision+) for at forbedre livskvaliteten hos ældre voksne med nedsat syn ved at udvide adgangen til lokalsamfundet og yde hjælp til daglige aktiviteter. Aira yder personlig fjernassistance i realtid gennem en seende Aira-agent, der leverer direkte feedback for at hjælpe med visuelle opgaver. Seeing AI giver optisk tegngenkendelse, der gør det muligt at læse enhver tekst op, farveidentifikation, stregkodelæsning, scenebeskrivelse og ansigtsgenkendelse baseret på gemte fotos. Supervision + giver mulighed for at bruge telefonen som en lup, der giver forstørrelse og kontrastforstærkning ved hjælp af mobiltelefonens kamera. Denne undersøgelse søger at forstå potentialet af disse teknologier til at forbedre daglige aktiviteter, samfundsdeltagelse, uafhængighed og selvforsyning i denne gruppe ved at undersøge en teknologisk tilgang, som endnu ikke har gennemgået en grundig undersøgelse i en mangfoldig population af ældre voksne med synshandicap. . Projektets mål er at evaluere mobile applikationer inden for en bred vifte af synshandicap, kategoriseret i tre grupper: (1) let til moderat synsstyrketab, (2) alvorligt til dybt synsstyrketab og (3) juridisk blindhed sekundært til synsfeltet tab. Deltagerne randomiseres til en af ​​tre interventionsgrupper: (1) Supervision+ ansøgning, (2) Aira ansøgning eller (3) ser AI ansøgning i en periode på 6 måneder. For Aira-interventionsgruppen vil deltagerne få tildelt enten 'begrænset' adgang (aktuelle åbne adgangsområder plus 30 minutter/måned hvor som helst) eller 'ubegrænset' adgang (700 minutter) i en periode på 3 måneder med et kryds på 3 måneder - over periode. Deltagerne kan vælge at fortsætte undersøgelsen i yderligere 3 måneder, hvor de har adgang til alle 3 studiemobilapplikationer. Resultatmål omfatter vurdering af ændringer tre, seks og ni måneder efter intervention for: synsevne, helbredstilstand (inklusive depression), self-efficacy, ensomhed, livsrum, tilbagelagte afstande fra hjemmet og typer af opnåede tjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nicole C Ross, OD, MSc.
  • Telefonnummer: 617-587-5626
  • E-mail: rossn@neco.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • New England College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 55 år + (ingen øvre grænse)
  • bor i CA-staten (for fag indskrevet ved UCLA)
  • bopæl i New England-staterne MA, NH, CT eller RI (for emner, der er tilmeldt NECO)
  • bedst korrigeret synsstyrke 20/40 til 20/800 i det bedre øje eller synsfeltdiameter mindre end 20 grader i det bedre øje
  • engelsktalende
  • Evne til at demonstrere færdigheder med smartphone og mobilapp 4 uger efter indledende træning
  • ingen tidligere brug af Aira-appen, Seeing AI-appen eller Super Vision+-appen på en smartphone (<5 gange i livet)

Ekskluderingskriterier:

  • ud af landet i >2 uger i studieinterventionsperioden, hvis de ikke kan bruge deres egen internationale dataplan på deres egen telefon
  • ude af stand til at gennemføre det indledende onboarding-opkald til Aira-service med en agent som dokumenteret af Aira-agentens log (hvis den er randomiseret til Aira)
  • skemaer, der ikke tillader deltagelse i planlagt studievarighed (herunder planlægning af flytning eller forlænget ferie i studieperioden)
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller kommunikere svar på en konsekvent måde (kognitiv svækkelse i henhold til TICS)
  • stofmisbrug
  • betydeligt høretab (ude af stand til at høre kommunikation via telefon)
  • betydelig medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser deltagelse eller levetid
  • at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer behandling, der kan påvirke synsfunktionen i undersøgelsesperioden
  • deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer en behandling eller intervention, der kan påvirke visuel funktion
  • begynder at bruge en ny synsrelateret app i løbet af forsøgsperioden for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Se AI Smart Phone App
Intervention: Adfærdsmæssig: Rehabilitering af nedsat syn
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering af nedsat syn
App til smarttelefon
Eksperimentel: Supervision+ Smart Phone App
Intervention: Adfærdsmæssig: Rehabilitering af nedsat syn
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering af nedsat syn
App til smarttelefon
Eksperimentel: Aira Smart Phone App
Intervention: Adfærdsmæssig: Rehabilitering af nedsat syn
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering af nedsat syn
App til smarttelefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel evne ændre score
Tidsramme: AI-spørgeskema vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention, og også 9 måneder efter intervention

Det primære resultatmål er personændringsscore (før og efter intervention) fra det adaptive Massof Activity Inventory (AI) spørgeskema. AI'en har en varebank på 510 elementer organiseret i 50 mål og 460 relaterede visuelt baserede opgaver. Underskalaer går fra 0 (ikke vigtigt) til 3 (meget vigtigt). For de mål, der vurderes som vigtige, bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere opgavens sværhedsgrad på underskalaer fra 0 (umuligt at klare sig uden hjælp) til 5 (ikke svært). Rasch-analyse bruges til at estimere visuel evne ud fra disse sværhedsgrader på en intervalskala. Med Rasch analyse estimeres personmål, hvorved et mere positivt personmål afspejler større visuel evne.

I denne undersøgelse vil vi undersøge forskellen i personmål (dvs. ændre score) efter interventionen efter 3 og 6 måneder. En større, mere positiv forandringsscore indikerer større visuel evne siden intervention.
AI-spørgeskema vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention, og også 9 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36
Tidsramme: vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
spørgeskema; skalaen går fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig), med højere værdier, der indikerer større sværhedsgrad.
vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
Beck Depression Inventar
Tidsramme: vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
spørgeskema; underskalaer går fra 0 til 3, hvor højere værdier indikerer større depression.
vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
Community Living: Life Space Spørgeskema
Tidsramme: vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
spørgeskema; underskalaer går fra 1 (Ja) til 2 (Nej), med en højere samlet værdi, der indikerer et mere begrænset livsrum.
vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
3-element UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
spørgeskema; underskalaer går fra 1 til 3, med en høj værdi, der indikerer øget ensomhed.
vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
Ny General Self Efficacy Scale
Tidsramme: vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
spørgeskema; underskalaer spænder fra 1 til 5, hvor en højere værdi indikerer større self-efficacy.
vil blive administreret tre gange over 6 måneder: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
Appens brugsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
Appbrug på få minutter.
3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefoninterview af kognitiv status (TICS)
Tidsramme: administreres ved tilmelding
spørgeskema; med subskalaer 0 til 1, med højere score, der indikerer større kognitiv evne.
administreres ved tilmelding
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: administreret 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
spørgeskema; med subskalaer fra -3 til 3 indikerer højere score større affinitet af en bestemt faktor til brug af hjælpemidler.
administreret 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og også 9 måneder efter intervention
Aira Explorer Survey efter interventionsfeedback
Tidsramme: 6 måneder og også 9 måneder efter intervention
(specifik for de deltagere, der er randomiseret til Aira); spørgeskema, med underskalaer fra 0 til 10, højere score indikerer stærkere overensstemmelse eller hjælpsomhed af Aira App.
6 måneder og også 9 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New England College of Optometry

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CaRe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i overensstemmelse med protokollerne fastsat af NIDILRR og IRB ved NECO og UCLA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger