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Biomet Microfixation HTR PEKK(Midface), Facial & Mandibular 플레이트에 대한 시판 후 임상 후속 연구.

2024년 1월 25일 업데이트: Zimmer Biomet

안면 및 하악 외과 수술에 사용되는 Biomet 미세 고정 장치의 임상 평가. 안면 도금 시스템, HTR PEKK(중간면) 및 하악골 판: 시판 후 임상 후속 연구

이 연구는 Biomet Microfixation(d.b.a. Zimmer Biomet) 안면 및 하악 골격의 고정 및 안정화를 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대상 장치는 다음과 같습니다.

  • 악교정 수술에 특별히 사용되는 판을 포함하여 Biomet Microfixation Facial Plating System의 판, 나사 및 기본 기구
  • 종양 절제 후 자연 과두를 절제해야 하는 환자를 위해 측두 하악 관절의 기능을 일시적으로 복원하기 위한 장치를 포함하는 하악 도금 시스템용 플레이트, 나사 및 기본 기구("추가 과두") , 안면 골격의 빈 공간을 대체하기 위한 세 번째 장치가 이 시험에서 평가됩니다(HTR-PEKK-안면 적용).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
91

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안면, 안와 또는 중안면 시술을 받고 Biomet Microfixation에서 제조한 플레이트, 나사 및/또는 메쉬를 받은 피험자. 등록된 모든 피험자는 관심 결과에 대한 후향적 차트 검토 데이터를 제공합니다.

설명

포함 기준:

  1. 수컷 또는 암컷

  2. 2015년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 Biomet Microfixation Facial Plating System의 플레이트, 나사 및/또는 메쉬를 사용하여 다음 수술 절차 중 하나 이상을 받은 환자:

    • 안면 골절 수리
    • 안면 절골술 수리
    • 안면골격 재건술
    • 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 재수술
  3. 수술 후 최소 30일 이후에 사용 가능한 후속 데이터

제외 기준:

  1. 이식 당시 활성 또는 잠복 감염
  2. 문서화된 이물질 감도
  3. 혈액 공급이 제한되어 있거나 뼈의 양이나 질이 부족한 환자(예: 골연화증 또는 파제트병, 골다공증, 골전이와 같은 골흡수 상태)
  4. 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 문서화된 정신 또는 신경학적 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
페이셜 플레이팅
Biomet Microfixation 티타늄 판(또는 Ti 미니 판)을 사용하여 안면 재건 수술을 받는 환자.
장치: 티타늄 페이셜 플레이트
안면 도금 시스템은 악안면 수술 절차를 위한 포괄적인 티타늄 고정 솔루션을 제공합니다. 1.5mm 및 2.0mm의 두 가지 시스템에서 25개 이상의 서로 다른 도금 옵션과 메쉬를 포함한 고토크 나사가 이 시스템의 일부입니다. 플레이트와 나사는 ASTM F-67에 따라 상업적으로 순수한 티타늄, ASTM F-136에 따라 티타늄 6Al 4V 합금으로 만들어집니다.
다른 이름들:
  • 티타늄 페이셜 미니 플레이트
하악 도금
Biomet Microfixation 티타늄 플레이트(또는 Ti 미니 플레이트)를 사용하여 TMJ를 포함하여 하악 재건 수술을 받는 환자.
장치: 티타늄 하악판

Mandibular Plating System은 하악 수술 절차를 위한 포괄적인 티타늄 고정 솔루션을 제공합니다. 다양한 도금 옵션, 다양한 기구 및 다양한 판 모양의 고토크 나사가 이 시스템의 일부입니다.

Mandibular Plating System의 플레이트는 다양한 두께의 프로파일을 가지고 있습니다. 나사는 셀프 태핑, 잠금 및 비잠금 종류와 직경 2.0mm ~ 2.3mm, 길이 5mm ~ 18mm의 다양한 크기로 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 티타늄 하악 미니 플레이트
장치: 애드온 콘다일
Add-On Condyle은 하악 과두를 제거해야 하는 절제 종양 수술을 받는 환자를 위해 일시적으로 측두하악 관절을 기능적으로 재건하기 위해 하악 과두를 대체하기 위해 사람의 턱에 이식하기 위한 것입니다. 이 장치는 영구 이식, 외상성 부상 또는 악관절 질환 치료용이 아닙니다.
HTR-PEKK(미드페이스)
PEEK 소재로 제작된 맞춤형 보철물을 사용하여 안면 중앙부 재건 수술을 받는 환자.
장치: HTR-PEKK
HTR-PEKK 임플란트는 3D 제조 기술인 선택적 레이저 소결(SLS)을 통해 폴리에테르-케톤-케톤(PEKK)으로 제작됩니다. 레이저 소결 기계는 승인된 임플란트의 광조형(STL) 파일에서 지시한 대로 층으로 임플란트를 만듭니다. HTR-PEKK 임플란트는 환자 자신의 CT 영상 데이터를 사용하여 안면 해부학의 뼈 공극을 대체하기 위해 각 환자에 대해 개별적으로 설계되었습니다. 임플란트는 해부학적 향상, 외상 손상 교정 및/또는 두개안면골의 선천적 결함 교정을 위해 컴퓨터 지원 설계 기술을 사용하여 기존 또는 계획된 공극(적절한 경우)을 채우기 위해 만들어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 수술 후 1년 생존
기간: 일년
제거로 이어지는 해당 장치의 이식과 관련된 임상적 및 방사선학적 부작용의 빈도 및 발생률
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 감염률
기간: 30 일
임플란트 부위 감염률
30 일
임플란트 재료와 관련된 알레르기 반응
기간: 최대 2년
이식 후 처음 2년 동안 장치 제거로 이어지는 임플란트 알레르기 반응의 임상 및/또는 병리학적 평가
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0220-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 데이터는 대상 장치에 대한 규제 승인을 지원합니다. 이 연구의 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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