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Biomet Microfixation HTR PEKK(Midface), Facial & Mandibular 플레이트에 대한 시판 후 임상 후속 연구.

2024년 1월 25일 업데이트: Zimmer Biomet

안면 및 하악 외과 수술에 사용되는 Biomet 미세 고정 장치의 임상 평가. 안면 도금 시스템, HTR PEKK(중간면) 및 하악골 판: 시판 후 임상 후속 연구

이 연구는 Biomet Microfixation(d.b.a. Zimmer Biomet) 안면 및 하악 골격의 고정 및 안정화를 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 장치는 다음과 같습니다.

  • 악교정 수술에 특별히 사용되는 판을 포함하여 Biomet Microfixation Facial Plating System의 판, 나사 및 기본 기구
  • 종양 절제 후 자연 과두를 절제해야 하는 환자를 위해 측두 하악 관절의 기능을 일시적으로 복원하기 위한 장치를 포함하는 하악 도금 시스템용 플레이트, 나사 및 기본 기구("추가 과두") , 안면 골격의 빈 공간을 대체하기 위한 세 번째 장치가 이 시험에서 평가됩니다(HTR-PEKK-안면 적용).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

91

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안면, 안와 또는 중안면 시술을 받고 Biomet Microfixation에서 제조한 플레이트, 나사 및/또는 메쉬를 받은 피험자. 등록된 모든 피험자는 관심 결과에 대한 후향적 차트 검토 데이터를 제공합니다.

설명

포함 기준:

  1. 수컷 또는 암컷

  2. 2015년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 Biomet Microfixation Facial Plating System의 플레이트, 나사 및/또는 메쉬를 사용하여 다음 수술 절차 중 하나 이상을 받은 환자:

    • 안면 골절 수리
    • 안면 절골술 수리
    • 안면골격 재건술
    • 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 재수술
  3. 수술 후 최소 30일 이후에 사용 가능한 후속 데이터

제외 기준:

  1. 이식 당시 활성 또는 잠복 감염
  2. 문서화된 이물질 감도
  3. 혈액 공급이 제한되어 있거나 뼈의 양이나 질이 부족한 환자(예: 골연화증 또는 파제트병, 골다공증, 골전이와 같은 골흡수 상태)
  4. 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 문서화된 정신 또는 신경학적 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
페이셜 플레이팅
Biomet Microfixation 티타늄 판(또는 Ti 미니 판)을 사용하여 안면 재건 수술을 받는 환자.
장치: 티타늄 페이셜 플레이트
안면 도금 시스템은 악안면 수술 절차를 위한 포괄적인 티타늄 고정 솔루션을 제공합니다. 1.5mm 및 2.0mm의 두 가지 시스템에서 25개 이상의 서로 다른 도금 옵션과 메쉬를 포함한 고토크 나사가 이 시스템의 일부입니다. 플레이트와 나사는 ASTM F-67에 따라 상업적으로 순수한 티타늄, ASTM F-136에 따라 티타늄 6Al 4V 합금으로 만들어집니다.
다른 이름들:
  • 티타늄 페이셜 미니 플레이트
하악 도금
Biomet Microfixation 티타늄 플레이트(또는 Ti 미니 플레이트)를 사용하여 TMJ를 포함하여 하악 재건 수술을 받는 환자.
장치: 티타늄 하악판

Mandibular Plating System은 하악 수술 절차를 위한 포괄적인 티타늄 고정 솔루션을 제공합니다. 다양한 도금 옵션, 다양한 기구 및 다양한 판 모양의 고토크 나사가 이 시스템의 일부입니다.

Mandibular Plating System의 플레이트는 다양한 두께의 프로파일을 가지고 있습니다. 나사는 셀프 태핑, 잠금 및 비잠금 종류와 직경 2.0mm ~ 2.3mm, 길이 5mm ~ 18mm의 다양한 크기로 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 티타늄 하악 미니 플레이트
장치: 애드온 콘다일
Add-On Condyle은 하악 과두를 제거해야 하는 절제 종양 수술을 받는 환자를 위해 일시적으로 측두하악 관절을 기능적으로 재건하기 위해 하악 과두를 대체하기 위해 사람의 턱에 이식하기 위한 것입니다. 이 장치는 영구 이식, 외상성 부상 또는 악관절 질환 치료용이 아닙니다.
HTR-PEKK(미드페이스)
PEEK 소재로 제작된 맞춤형 보철물을 사용하여 안면 중앙부 재건 수술을 받는 환자.
장치: HTR-PEKK
HTR-PEKK 임플란트는 3D 제조 기술인 선택적 레이저 소결(SLS)을 통해 폴리에테르-케톤-케톤(PEKK)으로 제작됩니다. 레이저 소결 기계는 승인된 임플란트의 광조형(STL) 파일에서 지시한 대로 층으로 임플란트를 만듭니다. HTR-PEKK 임플란트는 환자 자신의 CT 영상 데이터를 사용하여 안면 해부학의 뼈 공극을 대체하기 위해 각 환자에 대해 개별적으로 설계되었습니다. 임플란트는 해부학적 향상, 외상 손상 교정 및/또는 두개안면골의 선천적 결함 교정을 위해 컴퓨터 지원 설계 기술을 사용하여 기존 또는 계획된 공극(적절한 경우)을 채우기 위해 만들어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 수술 후 1년 생존
기간: 일년
제거로 이어지는 해당 장치의 이식과 관련된 임상적 및 방사선학적 부작용의 빈도 및 발생률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 감염률
기간: 30 일
임플란트 부위 감염률
30 일
임플란트 재료와 관련된 알레르기 반응
기간: 최대 2년
이식 후 처음 2년 동안 장치 제거로 이어지는 임플란트 알레르기 반응의 임상 및/또는 병리학적 평가
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0220-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 데이터는 대상 장치에 대한 규제 승인을 지원합니다. 이 연구의 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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