Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse om Biomet-mikrofiksering HTR PEKK (Midface), Facial & Mandibular Plates.

25. januar 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk evaluering af Biomet-mikrofikseringsanordninger, der anvendes i ansigts- og underkæbekirurgiske procedurer. Facial Plating System, HTR PEKK (Midface) og Mandibular Plates: A Post Market Clinical Follow-up Study

Denne undersøgelse vil omhandle medicinsk udstyr fremstillet af Biomet Microfixation (d.b.a. Zimmer Biomet) designet til fiksering og stabilisering af ansigts- og mandibularskelettet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De pågældende enheder er:

  • plader, skruer og primære instrumenter fra Biomet Microfixation Facial Plating System, inklusive plader, der specifikt skal bruges i ortognatiske procedurer
  • plader, skruer og primære instrumenter til mandibular plating-systemet, inklusive og en enhed beregnet til midlertidigt at genoprette funktionaliteten af ​​det temporomandibulære led for patienter, hvis naturlige kondyl skal resekeres efter en tumorablation ("Add-On Condyle"). , vil en tredje enhed beregnet til udskiftning af knoglehulrum i ansigtsskelettet blive evalueret i dette forsøg (HTR-PEKK-ansigtsapplikation).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Salta, Argentina
        • San Bernardo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, som gennemgik en ansigts-, orbital- eller midface-procedure og modtog plader, skruer og/eller mesh fremstillet af Biomet Microfixation. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil levere data fra en retrospektiv diagramgennemgang om resultater af interesse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner

  2. En patient, der har gennemgået en eller flere af følgende kirurgiske indgreb, afsluttet mellem 1. januar 2015 og 31. december 2019 med plader, skruer og/eller masker fra Biomet Microfixation Facial Plating System:

    • Reparation af et ansigtsbrud
    • Reparation af en ansigts osteotomi
    • Rekonstruktive procedurer af ansigtsskelettet
    • Revisionsprocedurer, hvor andre behandlinger eller enheder har fejlet
  3. Tilgængelige opfølgningsdata mindst 30 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller latent infektion på tidspunktet for implantation
  2. Dokumenteret fremmedlegemefølsomhed
  3. Patienter med begrænset blodforsyning, utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogler (f.eks. osteomalaci eller en knogleresorptionstilstand, såsom Pagets sygdom, osteoporose, knoglemetastaser)
  4. Patienter med dokumenterede mentale eller neurologiske tilstande, som var uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ansigtsplettering
Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer til ansigtsrekonstruktion, for hvem Biomet Microfixation titanium plader (eller Ti mini plader) blev brugt til reparationen.
Enhed: Ansigtsplader i titan
Facial Plating System giver en omfattende titanium fikseringsløsning til maxillofacial kirurgi procedurer. Mere end femogtyve forskellige pletteringsmuligheder i to systemer, 1,5 mm og 2,0 mm med en række instrumenter, og skruer med højt drejningsmoment, inklusive masker, er en del af dette system. Plader og skruer er lavet af kommercielt rent titanium ifølge ASTM F-67, Titanium 6Al 4V Alloy ifølge ASTM F-136.
Andre navne:
  • Ansigtsplader i titan
Mandibular Plating
Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer til mandibulær rekonstruktion, inklusive TMJ, for hvem Biomet Microfixation titanium plader (eller Ti mini plader) blev brugt til reparationen.
Enhed: Titanium mandibular plader

Mandibular Plating System giver en omfattende titanium fikseringsløsning til underkæbekirurgiske procedurer. Adskillige pletteringsmuligheder, en række instrumenter og skruer med højt drejningsmoment med forskellige pladeformer er en del af dette system.

Plader i Mandibular Plating System har profiler af forskellige tykkelser. Skruer fås i selvskærende, låsende og ikke-låsende varianter og i forskellige størrelser mellem 2,0 mm og 2,3 mm i diameter og 5 mm til 18 mm i længden.

Andre navne:
  • Titanium mandibular mini plader
Enhed: Add-on Condyle
Add-On Condyle er beregnet til at blive implanteret i den menneskelige kæbe for at erstatte underkæbekondylen for funktionelt at rekonstruere kæleleddet på midlertidig basis for patienter, der gennemgår ablativ tumorkirurgi, der kræver fjernelse af den oprindelige underkæbekondyl. Denne enhed er ikke til permanent implantation, traumatiske skader eller til behandling af kæbeledssygdomme.
HTR-PEKK (mellemflade)
Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer til midtansigtsrekonstruktion ved hjælp af specialfremstillede proteser fremstillet på PEEK-materiale.
Enhed: HTR-PEKK
HTR-PEKK-implantaterne er fremstillet af polyether-keton-keton (PEKK) via selektiv lasersintring (SLS), en 3D-fremstillingsteknik. Lasersintringsmaskinen bygger implantatet i lag som dikteret fra en stereolitografisk (STL) fil af det godkendte implantat. HTR-PEKK-implantaterne er designet individuelt til hver patient for at erstatte knoglehulrum i ansigtets anatomi ved hjælp af en patients egne CT-billeddata. Implantatet er lavet til at udfylde et eksisterende eller planlagt tomrum (hvor det er relevant) ved hjælp af computerstøttet designteknologi til anatomiforbedring, korrektion af traumeskader og/eller til at korrigere medfødte defekter i den kraniofaciale knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af implantat 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år
Hyppighed og forekomst af kliniske og radiologiske uønskede hændelser relateret til implantation af den pågældende enhed, der fører til fjernelse
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Infektionsrate på implantatstedet
30 dage
Allergisk reaktion relateret til implantatmateriale
Tidsramme: op til 2 år
Klinisk og/eller patologisk vurdering af implantatallergiske reaktioner, der fører til fjernelse af enheden i de første 2 år efter implantation
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0220-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data understøtter regulatorisk godkendelse på den pågældende enhed. Data fra denne undersøgelse vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger