메틸렌 블루와 광역학 요법을 사용한 COVID-19 치료
2021년 6월 21일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
SARS-CoV-2 감염 환자 치료를 위한 광역학 요법과 결합된 메틸렌 블루 적용의 임상 시험
전 세계 역학 상황과 실시된 예방 접종 수에 따르면 COVID-19와의 싸움에서 거의 성공하지 못했습니다.
여러 가지 이유로 메틸렌 블루는 SARS-CoV-2 감염 환자에 대한 적극적인 치료를 위한 유망한 약물입니다.
메틸렌 블루는 감광제로 작용할 수 있기 때문에 항바이러스 치료제로서의 광역동 요법은 COVID-19 치료에 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
이 임상 연구는 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University의 L.L. Levshin Institute of Cluster Oncology(Department of Infectious Diseases №13)를 기반으로 메틸렌 블루와 다음 광역학 요법을 사용한 SARS-CoV-2 감염자 치료의 효과를 조사했습니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위, 병렬, 단일 마스킹 임상 연구로 18세에서 90세 사이의 참가자 60명이 COVID-19 정량적 중합효소 연쇄 반응 검사에서 양성 반응을 보였고 중증도의 폐렴(컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 확인)이 모집되었습니다.
실험 및 대조 샘플에는 30명의 참가자가 포함되었습니다.
무작위화는 STATISTICA Advanced 13.3에서 생성된 난수표를 사용하여 수행되었습니다.
산소포화도, 컴퓨터단층촬영을 이용한 폐렴의 중증도, 심박수, 증상, 신체검사 등의 생리학적 변수를 수집하였다.
실험 샘플의 참가자는 메틸티오니늄 클로라이드, 메틸렌 블루(SamaraMedProm, 러시아, 등록 번호: MP-001834, 13.09.2012)를 받았습니다.
참가자의 현재 요법(예: 아지스로마이신, 하이드록시클로로퀸, 아미노디하이드로프탈라진디온 나트륨, 레보플록사신 등)에 추가하여 1mg/kg 농도로 경구 투여합니다.
3시간 후, 650nm 레이저 소스(UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, 러시아, 등록 번호: 2009/04648, 26.03.2009)를 사용하여 18J/cm^2 에너지 선량으로 대상자의 가슴에 대한 광역학 요법을 실시했습니다. 50분간 공연했다.
참가자가 위독한 상태인 경우 0.2 mg Methylene Blue 10 ml 수용액을 흡입하고 10분 동안 650 nm 레이저 광원을 사용하여 36 J/cm^2 에너지 선량으로 인두 및 비강에 광역학 요법을 실시했습니다.
대조군 샘플의 참가자는 표준 의료 보조 요법(예: 아지스로마이신, 하이드록시클로로퀸, 아미노디하이드로프탈라진디온 나트륨, 레보플록사신 등)만 받았습니다.
모든 다음 단계는 실험 샘플의 참가자 p명에 대해 수행되었습니다: 광역학 요법 후 12시간 및 24시간 후에 혈액 포화도를 측정했습니다.
2일 후 - 참가자는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응 테스트를 받습니다.
14일 후 - 컴퓨터 단층 촬영 Aquilion One 640(Canon Medical Systems Corporation, Registration Certificate FSZ 2008/01304, 02.07.2018) 스캔을 수행했습니다.
참가자의 상태 척도(EQ-5D-3L, SHOCS-COVID 점수, 검증됨)는 84일에 확인되었습니다.
24일과 84일에 모든 참가자는 전화로 생사를 확인했다.
대조 샘플의 지속적인 혈액 포화도 검사 참가자에 대해 치료 2일 및 14일 후 정량적 중합 효소 연쇄 반응 검사 및 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 수행했습니다.
이 연구의 주요 결과는 메틸렌 블루 투여 및 광역학 요법 후 2일까지 SARS-CoV-2에 대한 정량적 중합효소 연쇄 반응 검사에서 음성인 참가자의 비율을 계산하는 것입니다.
실험 및 대조군 샘플은 성별, 연령 및 질병의 중증도에서 비슷했습니다.
Z-테스트는 대조군 및 실험 샘플 내의 정량적 폴리머라제 연쇄 반응 테스트 결과를 분석하는 데 사용되었습니다.
각 샘플에 대해 짝을 이룬 스튜던트 t-테스트를 사용하여 개별 포화 변화를 분석했습니다.
Wilcoxon 기준은 폐렴의 중증도 및 상태 척도에 대한 데이터에 사용되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이: 18-90세
- SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 정량 중합효소 연쇄 반응 검사
- 여성의 부정적인 임신 테스트
- 중증도의 폐렴(컴퓨터 단층촬영 스캔)
비포함 기준:
- 문서화된 연구 참여 거부
- 세로토닌성 약물로 치료
- 진정제 유무에 관계없이 인공 폐 환기에 연결
- G-6-Phosphatase 결핍의 병력
- 임신과 모유 수유
- 간경화의 의료 기록
- 활동성 만성 간염
제외 기준:
- 심근 경색, 환자가 연구에 포함된 후 개입 전에 개발됨
- 출혈, 환자가 연구에 포함된 후 발생했지만 중재 전에
- 환자가 연구에 포함된 후 개입 전에 개발된 인공 폐 환기에 대한 연결
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메틸렌 블루와 광역학 요법
메틸렌 블루 1mg/kg 수용액.
참가자는 참가자의 현재 요법(예: 아지스로마이신, 하이드록시클로로퀸, 아미노디히드로프탈라진디온 나트륨, 레보플록사신 등)에 추가하여 1mg/kg 농도의 메틸렌 블루 용액을 1회 구두로 받았습니다.
Methylene Blue 투여 3시간 후 18 J/cm^2 에너지 선량의 650 nm 레이저 소스를 사용하여 흉부 방사선 조사를 수행했습니다.
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치료군. 메틸렌 블루(SamaraMedProm, 러시아, 등록 번호: MP-001834, 13.09.2012) 1 mg/kg 농도를 참가자의 현재 요법(예: 아지스로마이신, 하이드록시클로로퀸, 아미노디하이드로프탈라진디온 나트륨, 레보플록사신 등)에 경구로 1회 추가했습니다. , 있는 경우 참가자의 가슴에 18 J/cm^2 에너지 선량으로 650 nm 레이저 소스(UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Russia, 등록 번호: 2009/04648, 26.03.2009)로 조사했습니다. . 위독한 참가자의 경우: 0.2mg 메틸렌 블루(SamaraMedProm, 러시아, 등록 번호: MP-001834, 13.09.2012) 흡입 및 650nm 레이저 소스(UFPh-675-01- BIOSPEC, BIOSPEC, 러시아, 등록 번호: 2009/04648, 26.03.2009)을 36 J/cm^2 에너지 선량으로 수행했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
COVID-19 양성 참가자는 표준 의료 지원 요법(예:
아지트로마이신, 하이드록시클로로퀸, 아미노디하이드로프탈라진디온 나트륨, 레보플록사신 등).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메틸렌 블루 투여 및 광역학 요법 후 2일차에 SARS-CoV-2에 대한 정량적 중합효소 연쇄 반응 검사에서 음성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2일차
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음성 정량 중합효소 연쇄 반응 검사를 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
정량적 중합효소 연쇄반응 검사는 검사 전 외용제(점적제, 분무제 등)를 사용한 경우를 제외하고 마지막 식사 후 3~4시간 이내에 시행하였다.
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2일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박산소측정기로 측정한 치료 전후의 산소포화도 역학 비교
기간: 광역동 요법 후 12시간 및 24시간
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12시간과 24시간에 광역학 치료 후 포화 역학이 보고되었습니다.
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광역동 요법 후 12시간 및 24시간
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폐렴 중증도(예: CT-4에서 CT-2로)에서 긍정적인 역동성을 보이는 참가자의 비율
기간: 14일
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치료(예: CT-4에서 CT-2로) 후 폐렴(컴퓨터 단층촬영 스캔)의 중증도에서 긍정적인 경향을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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14일
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치료 후 환자 상태 척도(EQ-5D-3L, SHOCS-COVID 점수)에서 긍정적인 역동성을 보이는 참가자의 비율
기간: 84일차
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환자 상태 척도(EQ-5D-3L, SHOCS-COVID 점수)에서 긍정적인 역동성을 가진 참가자의 비율을 계산했습니다.
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84일차
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28일차에 생존한 참가자의 비율
기간: 28일
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샘플 수집 28일차에 아직 살아있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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28일
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84일차에 생존한 참가자의 비율
기간: 84일차
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샘플 수집 84일차에 아직 살아있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Igor V. Reshetov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- 수석 연구원: Artem A. Shiryaev, Ph.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- 연구 의자: Victor B. Loschenov, Prof., Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Strakhovskaya, M. G., Meerovich, G. A., Kuskov, A. N., Gonchukov, S. A., & Loschenov, V. B. (2020, September 1). Photoinactivation of coronaviruses: Going along the optical spectrum. Laser Physics Letters. IOP Publishing Ltd. https://doi.org/10.1088/1612-202X/abab14
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University의 지역 윤리 위원회는 개별 참가자 데이터를 제공하는 것을 허가하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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