Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-behandling med methylenblåt og fotodynamisk terapi

21. juni 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Det kliniske forsøg med anvendelse af methylenblåt kombineret med fotodynamisk terapi til behandling af SARS-CoV-2-inficerede patienter

Ifølge den epidemiologiske situation på verdensplan og antallet af vaccinationer, der er foretaget, er der kun ringe succes i kampen mod COVID-19. Af mange grunde er methylenblåt et lovende lægemiddel til aktiv behandling mod SARS-CoV-2-inficerede patienter. Da methylenblåt kan virke som fotosensibilisator, har fotodynamisk terapi som antiviral behandling et stort potentiale i behandlingen af ​​COVID-19. Denne kliniske undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​behandling med SARS-CoV-2-inficerede mennesker ved hjælp af methylenblåt og følgende fotodynamiske terapi på basis af L.L. Levshin Institute of Cluster Oncology (Department of Infectious Diseases №13) ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt, enkelt maskerende klinisk studie 60 deltagere i alderen 18-90 år med én positiv COVID-19 kvantitativ polymerasekædereaktionstest og enhver sværhedsgrad af lungebetændelse (kontrolleret ved computertomografiscanninger) blev rekrutteret. Eksperiment- og kontrolprøverne omfattede 30 deltagere. Randomisering blev udført ved hjælp af tabellen tilfældigt tal genereret i STATISTICA Advanced 13.3. De fysiologiske parametre, herunder iltmætning, sværhedsgraden af ​​lungebetændelse ved hjælp af computertomografiscanninger, hjertefrekvens, symptomer og fysisk undersøgelse blev indsamlet. Deltagerne i den eksperimentelle prøve modtog methylthioniniumchlorid, Methylene Blue (SamaraMedProm, Rusland, registreringsnummer: MP-001834, 13.09.2012) oralt i koncentration 1 mg/kg ud over den aktuelle behandling af deltageren (f.eks. azithromycin, hydroxychloroquin, aminodihydrophthalazinedionnatrium, levofloxacin osv.), hvis nogen. Efter 3 timer var fotodynamisk terapi af deltagerens bryst med en 650 nm laserkilde (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Rusland, registreringsnummer: 2009/04648, 26.03.2009) med 18 J/cm^2 energidosis. udført i 50 minutter. Hvis deltageren er i en kritisk tilstand, blev der udført inhalation med 0,2 mg Methylene Blue 10 ml vandopløsning og efter fotodynamisk terapi af svælg og næsehule ved hjælp af 650 nm laserkilde med 36 J/cm^2 energidosis i 10 minutter. Deltagerne i kontrolprøven modtog kun standard medicinsk understøttende terapi (f.eks. azithromycin, hydroxychloroquin, aminodihydrophthalazinedionnatrium, levofloxacin osv.). Alle næste trin blev udført for p deltagere fra den eksperimentelle prøve: 12 og 24 timer efter fotodynamisk terapi blev blodmætningen målt. 2 dage efter - deltagerne vil tage en kvantitativ polymerasekædereaktionstest. 14 dage efter - computertomografi blev Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, Registration Certificate FSZ 2008/01304, 02.07.2018) udført. Deltagerens statusskala (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-score, valideret) blev kontrolleret på dag 84. På 24 og 84 dage blev alle deltagere tjekket, om de er i live eller ej ved telefonopkald. For deltagere i kontrolprøven blev der udført kontinuerlig kontrol af blodmætning, kvantitative polymerasekædereaktionstests efter 2 og 14 dages behandling og computertomografiscanninger. Det primære resultat af denne undersøgelse er at beregne procentdelen af ​​deltagere med negativ kvantitativ polymerasekædereaktionstest på SARS-CoV-2 2 dage efter administration af methylenblåt og fotodynamisk terapi. Eksperimentelle prøver og kontrolprøver var sammenlignelige med hensyn til køn, alder og sværhedsgrad af sygdommen. Z-test blev brugt til at analysere resultater på kvantitative polymerasekædereaktionstests i kontrol- og eksperimentelle prøver. For hver prøve blev parret Student t-test brugt til at analysere individuelle mætningsændringer. Wilcoxon-kriteriet blev brugt til data om sværhedsgraden af ​​lungebetændelse og statusskala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • alder: 18-90 år
  • positiv kvantitativ polymerasekædereaktionstest på SARS-CoV-2-infektion
  • negativ graviditetstest hos kvinder
  • enhver sværhedsgrad af lungebetændelse (computertomografiscanninger)

Ikke-inkluderingskriterier:

  • dokumenteret afslag på at deltage i undersøgelsen
  • behandling med et serotonergt lægemiddel
  • forbindelse til kunstig lungeventilation med eller uden sedation
  • historie med G-6-phosphatase-mangel
  • graviditet og amning
  • lægejournaler om skrumpelever
  • aktiv kronisk hepatitis

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt, udviklet efter at patienten blev inkluderet i undersøgelsen, men før interventionen
  • blødning, udviklet efter at patienten blev inkluderet i undersøgelsen, men før interventionen
  • forbindelse til kunstig lungeventilation udviklet efter patienten blev inkluderet i undersøgelsen, men før interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylenblåt og fotodynamisk terapi
Methylenblåt 1 mg/kg vandopløsning. Deltagerne har fået oralt methylenblåt opløsning med 1 mg/kg koncentration én gang ud over den aktuelle behandling af deltageren (f.eks. azithromycin, hydroxychloroquin, aminodihydrophthalazinedionnatrium, levofloxacin osv.), hvis nogen. Efter 3 timers administration af methylenblåt blev der udført bestråling af brystet med 650 nm laserkilde med 18 J/cm^2 energidosis.
Medicin: Methylenblåt og fotodynamisk terapi

Behandlingsgruppe. Methylenblåt (SamaraMedProm, Rusland, registreringsnummer: MP-001834, 13.09.2012) 1 mg/kg koncentration oralt én gang blev føjet til deltagerens nuværende behandling (f.eks. azithromycin, hydroxychloroquin, aminodihydrophthalazinedione natrium, levofloxacin, etc.) , hvis nogen, og bestråling af deltagerens bryst blev udført af 650 nm laserkilde (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Rusland, registreringsnummer: 2009/04648, 26.03.2009) med 18 J/cm^2 energidosis .

Til kritisk syge deltagere: Inhalation med 0,2 mg methylenblåt (SamaraMedProm, Rusland, registreringsnummer: MP-001834, 13.09.2012) 10 ml vandopløsning og bestråling af svælg og næsehule med 650 nm laserkilde (UFPh-15-6 BIOSPEC, BIOSPEC, Rusland, registreringsnummer: 2009/04648, 26.03.2009) med 36 J/cm^2 energidosis blev udført.

Andre navne:
  • Methylene Blue (SamaraMedProm, Rusland, registreringsnummer: MP-001834, 13.09.2012), 650 nm laserkilde (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Rusland, registreringsnummer: 2009/04648, 2009)3.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
COVID-19 positive deltagere behandlet med standard medicinsk understøttende terapi (f.eks. azithromycin, hydroxychloroquin, aminodihydrophthalazinedionnatrium, levofloxacin osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med negativ kvantitativ polymerasekædereaktionstest på SARS-CoV-2 på dag 2 efter administration af methylenblåt og fotodynamisk terapi
Tidsramme: Dag 2
Procentdelen af ​​deltagere med negativ kvantitativ polymerasekædereaktionstest blev rapporteret. Kvantitativ polymerasekædereaktionstest blev udført tidligst 3-4 timer efter det sidste måltid, eksklusive brug af lægemidler til topisk påføring (dråber, spray osv.), før testen blev taget.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af iltmætningsdynamik målt med pulsoximeter før og efter behandling
Tidsramme: 12 og 24 timer efter fotodynamisk terapi
Mætningsdynamikken efter fotodynamisk terapi i 12 og 24 timer blev rapporteret
12 og 24 timer efter fotodynamisk terapi
Procentdelen af ​​deltagere med positiv dynamik i sværhedsgraden af ​​lungebetændelse (f.eks. fra CT-4 til CT-2)
Tidsramme: Dag 14
Procentdelen af ​​deltagere, der har en positiv tendens i sværhedsgraden af ​​lungebetændelse (computertomografiscanninger) efter behandling (f.eks. fra CT-4 til CT-2) blev rapporteret
Dag 14
Procentdelen af ​​deltagere, der har positiv dynamik i patientstatusskalaen (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-score) efter behandling
Tidsramme: Dag 84
Procentdelen af ​​deltagere, der har positiv dynamik i patientstatusskalaen (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-score) blev beregnet
Dag 84
Procentdelen af ​​deltagere i live på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Procentdelen af ​​deltagere, der stadig var i live på dag 28 af prøveindsamlingen, blev rapporteret
Dag 28
Procentdelen af ​​deltagere i live på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Procentdelen af ​​deltagere, der stadig var i live på dag 84 af prøveindsamlingen, blev rapporteret
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences (GPI RAS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Igor V. Reshetov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Ledende efterforsker: Artem A. Shiryaev, Ph.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Studiestol: Victor B. Loschenov, Prof., Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Strakhovskaya, M. G., Meerovich, G. A., Kuskov, A. N., Gonchukov, S. A., & Loschenov, V. B. (2020, September 1). Photoinactivation of coronaviruses: Going along the optical spectrum. Laser Physics Letters. IOP Publishing Ltd. https://doi.org/10.1088/1612-202X/abab14

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den lokale etiske komité for I.M. Sechenov First Moscow State Medical University gav ikke tilladelse til at levere individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger