이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 COVID-19 감염 후 인지 및 심리적 장애 (NEUROCOG-COVID)

2024년 2월 8일 업데이트: Lucie HOPES, Central Hospital, Nancy, France

젊은 환자의 중증 COVID-19 감염 후 장기 인지 및 심리적 장애

COVID-19 대유행이 여전히 진행 중이기 때문에 환자의 후속 조치에서 인지 및 심리적 장애가 드러나기 시작합니다. 아직 잘 설명되지 않았으며 생리 병리학도 없습니다. 이 연구는 중증 COVID-19 감염으로 72시간 이상 입원한 65세 미만의 젊은 환자의 인지 및 심리적 장애를 감지하고 특성화하는 것으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2020년 1월 10일부터 2021년 7월 1일 사이에 프랑스 동부의 6개 병원에서 COVID-19 감염으로 72시간 이상 입원한 환자(65세 미만)의 초기 연속 선별검사. 인지 불만이 감지되면(QPC 척도: 인지 불만 설문지) 연구를 계속합니다.

인지 평가, 형태학적 및 기능적 영상 및 EEG를 통한 평가는 초기 입원 후 9 ± 3개월 및 2년에 수행됩니다. 사회적 및 직업적 결과에 관한 데이터가 수집됩니다.

Nancy University Hospital에서 보조 연구가 수행됩니다. 이 보조 연구의 제목은 "TRAUMA-COV: 젊은 피험자의 심각한 Covid-19 후유증에 대한 외상 후유증의 선별 및 치료 제안"입니다. 본 연구의 주된 목적은 코로나19 이후 외상 후 장애(외상 후 스트레스 장애, 심인성 및 신체형 해리 경향, 신경학적 해리 장애)의 발병률을 종단적으로 평가하는 것이다. 이 선택적 연구는 선택 기준을 충족하는 주요 연구의 모든 환자에게 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Nancy University Hospital, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 환자(입원 퇴원 시),
  • 양성 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사 및/또는 흉부 스캐너의 전형적인 양상으로 정의된 COVID-19 감염으로 72시간 이상 입원(집중 치료 또는 일반 부문)한 환자,
  • 2020년 1월 10일부터 2021년 4월 1일 사이에 병원에서 퇴원한 환자,
  • 전화 스크리닝 중 인지 장애가 의심되는 환자(병리학적 QPC 점수 획득),
  • 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 서면 동의서를 제공한 환자(또는 읽거나 쓸 수 없는 경우 조사자와 후원자로부터 독립된 제3자),
  • 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 제도의 수혜자,
  • 인지 평가를 완료하기에 충분한 수준의 서면 프랑스어 이해력을 가진 환자.

제외 기준:

  • BNP 또는 추가 테스트를 수행하기 위해 이동할 수 없음,
  • 뇌 MRI(페이스메이커 등)의 금기,
  • 만성 신경계 질환(다발성 경화증, 신경퇴행성 질환, 간질) 및/또는 주요 인지 장애(뇌졸중, 두부 외상) COVID-19 이전,
  • COVID-19 이전의 정신 장애 병력(양극성 또는 정신병적 질환)의 존재,
  • COVID-19 이후 뇌 손상이 매우 광범위하여 인지 평가를 실현할 수 없는 환자,
  • 인지 장애의 후유증이 있는 중독성 병력 또는 합병증(알코올 중독, 약물 사용),
  • 공중 보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항이 적용되는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 확인된 인지 장애

스크리닝 방문에서 비정상 QPC 점수를 갖고 방문 V1 동안 신경심리학적 평가에서 인지 장애가 확인된 환자.

MRI(자기 공명 영상), EEG(Electroencephalogram) 및 방문 1B에서 가능한 정신과적 평가에 의해 개입이 완료되었습니다.

최초 입원 후 2년 추적 관찰(Visit 2: 신경심리학적 평가; 필요 시 MRI, EEG, 요추 천자)
진단 검사: 인지 평가
완전한 인지 및 심리 평가
진단 검사: 이미징

뇌 MRI

선택 사항: 뇌 FDG PET(F-18 플루오로데옥시글루코스를 사용한 뇌 양전자 방출 단층 촬영)

진단 검사: 일상적인 관리

뇌파도(EEG)

선택 사항: 수면다원검사, 요추 천자

다른: 정신과 평가
필요한 경우 정신과 상담
다른: 정신과 평가
필요한 경우 정신과 상담(연구 참여 종료 전)
실험적: 인지 장애의 부재
스크리닝 시 QPC 점수가 비정상이고 방문 V1 동안 신경심리학적 평가에서 인지 장애가 없는 환자.
진단 검사: 인지 평가
완전한 인지 및 심리 평가
다른: 정신과 평가
필요한 경우 정신과 상담
다른: 정신과 평가
필요한 경우 정신과 상담(연구 참여 종료 전)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염 1년 후 인지 및 심리적 장애의 특성
기간: 최대 1년
인지 평가에 대한 성능
최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염 후 1년 및 2년 동안 인지 및 심리적 장애의 빈도
기간: 최대 2년
QPC 척도를 완료한 총 환자 수 대비 인지 및/또는 심리적 장애가 확인된 환자 수
최대 2년
COVID-19 감염 1년 후 인지 및 심리적 장애의 중증도
기간: 최대 1년
인지 평가에 대한 성능
최대 1년
제안된 치료에 따라 2년 후 인지 및 심리적 장애의 예후를 평가합니다.
기간: 최대 2년
인지 평가
최대 2년
제안된 치료에 따라 2년 후 인지 및 심리적 장애의 예후를 평가합니다.
기간: 최대 2년
직업 상태의 기준선에서 변경
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Central Hospital, Nancy, France

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Centre hospitalier Epinal
Hopitaux Civils de Colmar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-A00447-34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리