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Disturbi cognitivi e psicologici dopo grave infezione da COVID-19 (NEUROCOG-COVID)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Lucie HOPES, Central Hospital, Nancy, France

Disturbi cognitivi e psicologici a lungo termine dopo grave infezione da COVID-19 in giovani pazienti

Poiché la pandemia di COVID-19 è ancora in corso, il follow-up dei pazienti inizia a rivelare disturbi cognitivi e psicologici. Non sono ancora ben descritti, né la loro fisiopatologia. Questo studio consisterà nell'individuazione e nella caratterizzazione dei disturbi cognitivi e psicologici in giovani pazienti di età inferiore ai 65 anni che sono stati ricoverati in ospedale per più di 72 ore per una grave infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Screening iniziale consecutivo di pazienti (<65 anni) ricoverati tra il 01/10/2020 e il 01/07/2021 per più di 72 ore per infezione da COVID-19 in 6 ospedali dell'est della Francia. In caso di rilevamento di disturbi cognitivi (scala QPC: questionario dei disturbi cognitivi), proseguimento dello studio.

La valutazione con valutazioni cognitive, imaging morfologico e funzionale ed EEG sarà effettuata a 9 ± 3 mesi e 2 anni dopo il ricovero iniziale. Verranno raccolti i dati relativi all'esito sociale e professionale.

Uno studio ausiliario sarà condotto presso l'ospedale universitario di Nancy. Questo studio accessorio è intitolato "TRAUMA-COV: Screening e proposta terapeutica delle sequele post-traumatiche all'indomani di un grave Covid-19 in soggetti giovani". L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'incidenza dei disturbi post-traumatici post-Covid-19 (disturbo da stress post-traumatico, tendenza dissociativa psicogena e somatoforme, disturbo dissociativo neurologico) in modo longitudinale. Questo studio facoltativo sarà offerto a tutti i pazienti dello studio principale che soddisfano i criteri di selezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Nancy University Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni (alla dimissione del ricovero),
  • Paziente ricoverato per più di 72 ore (in terapia intensiva o settore convenzionale) per un'infezione da COVID-19 definita da un test PCR (Polymerase Chain Reaction) positivo e/o aspetto tipico su scanner toracico,
  • Paziente dimesso dall'ospedale tra il 01/10/2020 e il 01/04/2021,
  • Paziente con sospetto deterioramento cognitivo (ottenimento di un punteggio QPC patologico) durante lo screening telefonico,
  • Paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha dato il consenso informato scritto (o una terza persona, indipendente dallo sperimentatore e dallo sponsor, in caso di incapacità di leggere o scrivere),
  • Paziente affiliato a un piano di previdenza sociale o beneficiario di tale piano,
  • Paziente con un livello sufficiente di comprensione del francese scritto per completare la valutazione cognitiva.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di viaggiare per eseguire il BNP o test aggiuntivi,
  • Controindicazione per eseguire la risonanza magnetica cerebrale (pacemaker, ecc.),
  • Presenza di malattie neurologiche croniche (sclerosi multipla, malattie neurodegenerative, epilessia) e/o disturbi cognitivi maggiori (ictus, trauma cranico) pre-COVID-19,
  • Presenza di storie di disturbi psichiatrici (malattia bipolare o psicotica) pre-COVID-19,
  • Pazienti con danno cerebrale post-COVID-19 molto esteso che porta all'impossibilità di realizzare una valutazione cognitiva,
  • Storia di dipendenza o comorbilità (alcolismo, uso di droghe) con sequele di deterioramento cognitivo,
  • Persone coperte dagli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disturbo cognitivo accertato

Pazienti con punteggio QPC anomalo alla visita di screening e disturbo cognitivo confermato alla valutazione neuropsicologica durante la Visita V1.

Intervento Completato da MRI (risonanza magnetica), EEG (Elettroencefalogramma) ed eventuale valutazione psichiatrica alla Visita 1B.

Follow-up 2 anni dopo il ricovero iniziale (Visita 2: valutazione neuropsicologica; se necessario RM, EEG, puntura lombare)
Test diagnostico: Valutazione cognitiva
Valutazione cognitiva e psicologica completa
Test diagnostico: Immagini

Risonanza magnetica cerebrale

Opzionale: Brain FDG PET (tomografia a emissione di positroni cerebrali con fluorodesossiglucosio F-18)

Test diagnostico: Cura di routine

Elettroencefalogramma (EEG)

Opzionale: polisonnografia, puntura lombare

Altro: Valutazione psichiatrica
Consulenza psichiatrica se necessario
Altro: Valutazione psichiatrica
Consultazione psichiatrica se necessaria (prima della fine della loro partecipazione allo studio)
Sperimentale: Assenza di disturbo cognitivo
Pazienti con punteggio QPC anormale allo screening e assenza di disturbi cognitivi alla valutazione neuropsicologica durante la Visita V1.
Test diagnostico: Valutazione cognitiva
Valutazione cognitiva e psicologica completa
Altro: Valutazione psichiatrica
Consulenza psichiatrica se necessario
Altro: Valutazione psichiatrica
Consultazione psichiatrica se necessaria (prima della fine della loro partecipazione allo studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei disturbi cognitivi e psicologici 1 anno dopo l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Performance alla valutazione cognitiva
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei disturbi cognitivi e psicologici 1 anno e 2 anni dopo l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di pazienti con disturbo cognitivo e/o psicologico confermato rispetto al numero totale di pazienti che hanno completato la scala QPC
fino a 2 anni
Gravità dei disturbi cognitivi e psicologici 1 anno dopo l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Performance alla valutazione cognitiva
fino a 1 anno
Valutare la prognosi dei disturbi cognitivi e psicologici a 2 anni in base alle cure mediche proposte
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutazione cognitiva
fino a 2 anni
Valutare la prognosi dei disturbi cognitivi e psicologici a 2 anni in base alle cure mediche proposte
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Cambiamento rispetto al basale dello stato professionale
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Centre hospitalier Epinal
Hopitaux Civils de Colmar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A00447-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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