Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og psykologiske lidelser efter alvorlig COVID-19-infektion (NEUROCOG-COVID)

8. februar 2024 opdateret af: Lucie HOPES, Central Hospital, Nancy, France

Langvarige kognitive og psykologiske lidelser efter alvorlig COVID-19-infektion hos unge patienter

Da COVID-19-pandemien stadig er i gang, begynder patientopfølgningen at afsløre kognitive og psykologiske lidelser. Der er endnu ikke godt beskrevet, hverken deres fysiopatologi. Denne undersøgelse vil bestå i påvisning og karakterisering af kognitive og psykologiske svækkelser hos unge patienter under 65 år, som har været indlagt mere end 72 timer for en alvorlig COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledende på hinanden følgende screening af patienter (<65 år) indlagt mellem 01/10/2020 og 01/07/2021 i mere end 72 timer for COVID-19 infektion på 6 hospitaler i det østlige Frankrig. Hvis påvisning af kognitive klager (QPC-skala : Spørgeskema over kognitive klager), fortsættelse af undersøgelsen.

Evaluering med kognitive vurderinger, morfologisk og funktionel billeddannelse og EEG vil blive foretaget 9 ± 3 måneder og 2 år efter indledende indlæggelse. Der vil blive indsamlet data vedrørende socialt og fagligt resultat.

En supplerende undersøgelse vil blive udført på Nancy University Hospital. Denne supplerende undersøgelse har titlen "TRAUMA-COV: Screening og terapeutisk forslag til posttraumatiske følgesygdomme i kølvandet på en alvorlig Covid-19 hos unge forsøgspersoner". Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​post-Covid-19 posttraumatiske lidelser (posttraumatisk stresslidelse, psykogen og somatoform dissociativ tendens, neurologisk dissociativ lidelse) i en longitudinel måde. Denne valgfri undersøgelse vil blive tilbudt alle patienter fra hovedundersøgelsen, som opfylder udvælgelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Nancy University Hospital, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år (ved udskrivelse af hospitalsindlæggelse),
  • Patient indlagt i mere end 72 timer (på intensiv eller konventionel sektor) for en COVID-19-infektion defineret ved en positiv PCR-test (Polymerase Chain Reaction) og/eller typisk aspekt på thoraxscanner,
  • Patient udskrevet fra hospitalet mellem 01/10/2020 og 01/04/2021,
  • Patient med mistanke om kognitiv svækkelse (opnår en patologisk QPC-score) under telefonscreeningen,
  • Patient, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har givet skriftligt informeret samtykke (eller en tredje person, uafhængig af investigator og sponsor, i tilfælde af manglende evne til at læse eller skrive)
  • Patient, der er tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning,
  • Patient med et tilstrækkeligt niveau af skriftlig fransk forståelse til at gennemføre den kognitive vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at rejse for at udføre BNP eller yderligere tests,
  • Kontraindikation til at udføre hjerne-MR (pacemaker osv.),
  • Tilstedeværelse af kroniske neurologiske sygdomme (multipel sklerose, neurodegenerativ sygdom, epilepsi) og/eller større kognitive lidelser (slagtilfælde, hovedtraume) før COVID-19,
  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser (bipolar eller psykotisk sygdom) præ-COVID-19,
  • Patienter med meget omfattende post-COVID-19 hjerneskade, der fører til umulighed at realisere kognitiv vurdering,
  • Vanedannende historie eller følgesygdomme (alkoholisme, stofbrug) med følgetilstande af kognitiv svækkelse,
  • Personer omfattet af artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bekræftet kognitiv lidelse

Patienter med unormal QPC-score ved screeningsbesøg og bekræftet kognitiv lidelse på den neuropsykologiske vurdering under Visit V1.

Intervention Udført ved MR (magnetisk resonansbilleddannelse), EEG (elektroencefalogram) og evt. psykiatrisk udredning ved besøg 1B.

Opfølgning 2 år efter indledende indlæggelse (besøg 2: neuropsykologisk vurdering; om nødvendigt MR, EEG, lumbalpunktur)
Diagnostisk test: Kognitiv vurdering
Fuldstændig kognitiv og psykologisk vurdering
Diagnostisk test: Billedbehandling

Hjerne MR

Valgfrit: Brain FDG PET (Brain positron emission tomography with F-18 fluorodeoxyglucose)

Diagnostisk test: Rutinemæssig pleje

Elektroencefalogram (EEG)

Valgfrit: polysomnografi, lumbalpunktur

Andet: Psykiatrisk udredning
Psykiatrisk konsultation evt
Andet: Psykiatrisk udredning
Psykiatrisk konsultation om nødvendigt (inden deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes)
Eksperimentel: Fravær af kognitiv lidelse
Patienter med unormal QPC-score ved screening og fravær af kognitiv lidelse på den neuropsykologiske vurdering under Visit V1.
Diagnostisk test: Kognitiv vurdering
Fuldstændig kognitiv og psykologisk vurdering
Andet: Psykiatrisk udredning
Psykiatrisk konsultation evt
Andet: Psykiatrisk udredning
Psykiatrisk konsultation om nødvendigt (inden deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af kognitive og psykologiske lidelser 1 år efter COVID-19 infektion
Tidsramme: op til 1 år
Ydeevne til kognitiv vurdering
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kognitive og psykologiske lidelser 1 år og 2 år efter COVID-19-infektion
Tidsramme: op til 2 år
Antal patienter med bekræftet kognitiv og/eller psykologisk lidelse sammenlignet med det samlede antal patienter, der fuldførte QPC-skalaen
op til 2 år
Sværhedsgraden af ​​kognitive og psykologiske lidelser 1 år efter COVID-19-infektion
Tidsramme: op til 1 år
Ydeevne til kognitiv vurdering
op til 1 år
Evaluer prognosen for kognitive og psykologiske lidelser efter 2 år i henhold til den foreslåede lægebehandling
Tidsramme: op til 2 år
Kognitiv vurdering
op til 2 år
Evaluer prognosen for kognitive og psykologiske lidelser efter 2 år i henhold til den foreslåede lægebehandling
Tidsramme: op til 2 år
Ændring fra baseline i professionel status
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Centre hospitalier Epinal
Hopitaux Civils de Colmar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A00447-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger