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재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자에서 ATG-010, Bortezomib 및 Dexamethasone(SVd) 대 Bortezomib 및 Dexamethasone(Vd)의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구 (BENCH)

2026년 8월 6일 업데이트: Antengene Corporation

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 ATG-010, 보르테조밉 및 덱사메타손(SVd) 대 보르테조밉 및 덱사메타손(Vd)의 III상 무작위, 통제, 다기관, 공개 표지 연구

이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 ATG-010, 보르테조밉 및 덱사메타손(SVd) 대 보르테조밉 및 덱사메타손(Vd)의 III상 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 ATG-010, 보르테조밉 및 덱사메타손(SVd) 대 보르테조밉 및 덱사메타손(Vd)의 III상 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 약 150명의 피험자가 이 연구에 등록할 계획이며 2:1 할당(SVd Arm 또는 Vd Arm)으로 2개의 치료 부문으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
154

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, 중국, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Ningbo First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  2. 연령 ≥ 18세.

  3. IMWG 가이드라인에 따라 측정 가능한 질병이 있는 MM으로 확인되었으며 다음 중 최소 1개를 충족합니다.

    1. 혈청 단백질 전기영동(SPEP)에 의한 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL(> 5g/L) 또는 면역글로불린 IgA, IgD 골수종의 경우, 정량적 혈청 IgA, IgD 수준으로 대체; 또는
    2. 소변 M-단백질 수치 ≥ 200mg/24시간; 또는
    3. 혈청 FLC ≥ 100 mg/L, 단 혈청 FLC 비율이 비정상(정상 FLC 비율: 0.26~1.65).
  4. 이전에 최소 1개의 항-MM 요법을 받았고 이전의 항-MM 요법은 3개 이하였습니다. 유도 요법에 이은 줄기 세포 이식 및 강화/유지 요법은 1가지 항-MM 요법으로 간주됩니다.
  5. 진행성 MM의 타당한 증거(IMWG 반응 기준에 따른 조사자의 결정에 기초함)는 그들의 마지막 요법 이후에.
  6. ECOG 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  7. 신장 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. 크레아티닌 청소율[CrCl] 속도 ≥ 20mL/분(Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산).
  8. C1D1에 의한 이전 치료에서 등급 ≤1 또는 기준선까지 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성(있는 경우)의 해결. 만성적이고 안정적인 2등급 비혈액학적 독성이 있는 피험자는 Medical Monitor의 승인에 따라 포함될 수 있습니다.
  9. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성 피험자와 가임 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. SINE 화합물(ATG-010 포함)에 이전에 노출되었거나 SINE 또는 유사 약물에 대한 알레르기가 의심됩니다.
  2. 활동성 형질 세포 백혈병.
  3. 문서화된 전신 경쇄 아밀로이드증.
  4. 중추 신경계와 관련된 MM.
  5. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증, 피부 변화).
  6. MM과 관련된 척수 압박.
  7. 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 대상체가 현재 약물 치료를 받고 있는지 여부와 관계없이 기준선에서 통증을 동반한 2등급 이상의 말초 신경병증.
  8. 글루코코르티코이드에 대한 불내성, 과민성 또는 금기.
  9. 스크리닝 시 활성 이식편 대 숙주 질환(동종이계 줄기 세포 이식 후).
  10. C1D1 이전 2주 동안 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 요법을 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염.
  11. C1D1 발생 전 4주 이내의 대수술.
  12. 알려진 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 혈청양성.
  13. 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA) 또는 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  14. 임산부 또는 수유부.
  15. 기대 수명 < 4개월.
  16. 정제를 삼키는 피험자의 능력을 방해하는 임의의 활성 위장 기능 장애, 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 활성 위장 기능 장애.
  17. 조사자의 의견에 따라 치료, 순응 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 활동적이고 심각한 정신과적, 의학적 또는 기타 상태/상황.
  18. 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
  19. 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 합병증.
  20. 피험자는 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SVd(셀리넥서+보르테조밉+덱사메타손)
등록된 환자는 ATG-010(100mg/QW, 경구)과 함께 Bortezomib(1.3mg/QW, 피하 주사) + 덱사메타손(20mg/QW, 경구)으로 약 13.5주기 치료를 받게 됩니다.
조합 제품: SVd(셀리넥서+보르테조밉+덱사메타손)
2:1 할당으로 2개의 치료군으로 무작위화(SVd군 또는 Vd군): (1) SVd군(~100): ATG-010 + (주 1회, QW) + 보르테조밉(QW) + 덱사메타손(BIW)
실험적: Vd(보르테조밉+덱사메타손)
등록된 환자는 보르테조밉(1.3mg/QW, 피하 주사) + 덱사메타손(20mg/QW, 경구)으로 약 13.5주기 치료를 받게 됩니다.
조합 제품: Vd(보르테조밉+덱사메타손)
Vd Arm(~50): 보르테조밉(주기 1-8[BIW], 주기 ≥ 9[QW]) + 덱사메타손(주기 1-8[주 4회], 주기 ≥ 9[BIW])

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PFS)
기간: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Antengene Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ATG-010-MM-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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