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Uno studio sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ATG-010, bortezomib e desametasone (SVd) rispetto a bortezomib e desametasone (Vd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) (BENCH)

6 agosto 2026 aggiornato da: Antengene Corporation

Uno studio di fase III randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto su ATG-010, bortezomib e desametasone (SVd) rispetto a bortezomib e desametasone (Vd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM)

Questo è uno studio di fase III randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto di ATG-010, bortezomib e desametasone (SVd) rispetto a bortezomib e desametasone (Vd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto di ATG-010, bortezomib e desametasone (SVd) rispetto a bortezomib e desametasone (Vd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM). Si prevede che circa 150 soggetti saranno arruolati in questo studio e saranno randomizzati in due bracci di trattamento in un'allocazione 2:1 (braccio SVd o braccio Vd).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Cina, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
  2. Età ≥ 18 anni.

  3. MM confermato con malattia misurabile secondo le linee guida IMWG e soddisfare almeno 1 dei seguenti requisiti:

    1. Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) o per immunoglobulina IgA, IgD mieloma, sostituita da livelli sierici quantitativi di IgA, IgD; o
    2. Livello di proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore; o
    3. FLC sierico ≥ 100 mg/L, a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale (rapporto FLC normale: da 0,26 a 1,65).
  4. Aveva almeno 1 precedente regime anti-MM e non più di 3 precedenti regimi anti-MM. La terapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali e dalla terapia di consolidamento/mantenimento sarà considerata come 1 regime anti-MM.
  5. Prove valide di MM progressivo (basate sulla determinazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta IMWG) durante o dopo il loro ultimo regime.
  6. Deve avere un punteggio ECOG Status di 0, 1 o 2.
  7. La funzionalità renale deve soddisfare i seguenti criteri: velocità di clearance della creatinina [CrCl] ≥ 20 mL/min (calcolata utilizzando la formula di Cockroft e Gault).
  8. Risoluzione di eventuali tossicità non ematologiche clinicamente significative (se presenti) da trattamenti precedenti al grado ≤1 o al basale mediante C1D1. I soggetti con tossicità non ematologiche di grado 2 croniche e stabili possono essere inclusi previa approvazione del Medical Monitor.
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti maschi fertili devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a composti SINE (incluso ATG-010) o sospetta allergia a SINE o farmaci simili.
  2. Leucemia plasmacellulare attiva.
  3. Amiloidosi sistemica a catena leggera documentata.
  4. MM che coinvolge il sistema nervoso centrale.
  5. Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee).
  6. Compressione del midollo spinale correlata a MM.
  7. Neuropatia periferica di grado superiore a 2 o neuropatia periferica di grado ≥ 2 con dolore al basale, indipendentemente dal fatto che il soggetto stia attualmente ricevendo farmaci.
  8. Intolleranza, ipersensibilità o controindicazione nota ai glucocorticoidi.
  9. Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (dopo trapianto di cellule staminali allogeniche) allo screening.
  10. Infezioni attive non controllate che richiedono antibiotici per via endovenosa, antivirali o terapia antimicotica nelle 2 settimane precedenti a C1D1.
  11. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima di C1D1.
  12. Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività da HIV.
  13. Infezione attiva nota da epatite A, B o C; o noto per essere positivo per l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C o per l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA).
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Aspettativa di vita < 4 mesi.
  16. Qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che interferisce con la capacità del soggetto di deglutire le compresse o qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che potrebbe interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
  17. Qualsiasi condizione/situazione psichiatrica, medica o di altro tipo attiva e seria che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento, la compliance o la capacità di fornire il consenso informato.
  18. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto.
  19. Qualsiasi malattia o complicanza che possa interferire con le procedure dello studio.
  20. Soggetto non disposto o incapace di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SVd (Selinexor+Bortezomib+desametasone)
I pazienti arruolati saranno trattati con ATG-010 (100 mg/QW, orale) con Bortezomib (1,3 mg/QW, iniezione ipodermica) + desametasone (20 mg/QW, orale) per circa 13,5 cicli.
Prodotto combinato: SVd (Selinexor+Bortezomib+desametasone)
Randomizzato in due bracci di trattamento in un'allocazione 2:1 (braccio SVd o braccio Vd): (1) braccio SVd (~100): ATG-010 + (una volta alla settimana, una volta alla settimana) + bortezomib (una volta alla settimana) + desametasone (BIW)
Sperimentale: Vd(Bortezomib+desametasone)
I pazienti arruolati saranno trattati con Bortezomib ( 1,3 mg/QW, iniezione ipodermica ) + desametasone ( 20 mg/QW, orale ) per circa 13,5 cicli.
Prodotto combinato: Vd (Bortezomib+desametasone)
Braccio Vd (~50): Bortezomib (cicli 1-8 [BIW], cicli ≥ 9 [QW]) + desametasone (cicli 1-8 [quattro volte a settimana], cicli ≥ 9 [BIW])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antengene Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATG-010-MM-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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