Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti ATG-010, bortezomibu a dexametazonu (SVd) versus bortezomib a dexamethason (Vd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (BENCH)

6. srpna 2026 aktualizováno: Antengene Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III ATG-010, bortezomibu a dexamethasonu (SVd) versus bortezomib a dexamethason (Vd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III ATG-010, bortezomibu a dexamethasonu (SVd) versus bortezomib a dexamethason (Vd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III ATG-010, bortezomibu a dexamethasonu (SVd) versus bortezomib a dexamethason (Vd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Plánuje se, že do této studie bude zařazeno asi 150 subjektů, které budou randomizovány do dvou léčebných ramen v poměru 2:1 (SVd rameno nebo Vd rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Čína, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk ≥ 18 let.

  3. Potvrzený MM s měřitelným onemocněním podle pokynů IMWG a splňující alespoň 1 z následujících:

    1. Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/l) elektroforézou sérového proteinu (SPEP) nebo pro imunoglobulinový IgA, IgD myelom, nahrazený kvantitativními hladinami sérového IgA, IgD; nebo
    2. hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin; nebo
    3. Sérová FLC ≥ 100 mg/l za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální (normální poměr FLC: 0,26 až 1,65).
  4. Měl alespoň 1 předchozí anti-MM režim a ne více než 3 předchozí anti-MM režimy. Indukční terapie následovaná transplantací kmenových buněk a konsolidační/udržovací terapie bude považována za 1 anti-MM režim.
  5. Platný důkaz progresivního MM (na základě rozhodnutí zkoušejícího podle kritérií odpovědi IMWG) při nebo po jejich posledním režimu.
  6. Musí mít skóre stavu ECOG 0, 1 nebo 2.
  7. Renální funkce by měla splňovat následující kritéria: clearance kreatininu [CrCl] ≥ 20 ml/min (vypočteno pomocí vzorce podle Cockrofta a Gaulta).
  8. Vymizení jakýchkoli klinicky významných nehematologických toxicit (pokud existují) z předchozích léčeb na stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu pomocí C1D1. Subjekt s chronickou stabilní nehematologickou toxicitou 2. stupně může být zařazen po schválení od Medical Monitor.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice sloučeninám SINE (včetně ATG-010) nebo podezření na alergii na SINE nebo podobné léky.
  2. Aktivní plazmatická leukémie.
  3. Dokumentovaná systémová amyloidóza lehkého řetězce.
  4. MM postihující centrální nervový systém.
  5. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožní změny).
  6. Komprese míchy související s MM.
  7. Periferní neuropatie vyššího než 2. stupně nebo periferní neuropatie ≥ 2. stupně s bolestí na začátku, bez ohledu na to, zda subjekt aktuálně užívá léky.
  8. Známá intolerance, přecitlivělost nebo kontraindikace ke glukokortikoidům.
  9. Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (po alogenní transplantaci kmenových buněk) při screeningu.
  10. Nekontrolované aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotika nebo antifungální léčbu 2 týdny před C1D1.
  11. Velká operace do 4 týdnů před C1D1.
  12. Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivita HIV.
  13. Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C; nebo je známo, že je pozitivní na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (RNA) nebo deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV-DNA).
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Předpokládaná délka života < 4 měsíce.
  16. Jakákoli aktivní gastrointestinální dysfunkce interferující se schopností subjektu polykat tablety nebo jakákoli aktivní gastrointestinální dysfunkce, která by mohla interferovat s absorpcí studované léčby.
  17. Jakékoli aktivní, závažné psychiatrické, lékařské nebo jiné stavy/situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat léčbu, dodržování předpisů nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  18. Kontraindikace některého z požadovaných souběžných léků nebo podpůrné léčby.
  19. Jakákoli onemocnění nebo komplikace, které mohou narušovat postupy studie.
  20. Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SVd (Selinexor+Bortezomib+dexamethason)
Zařazení pacienti budou léčeni ATG-010 (100 mg/QW, perorálně) s Bortezomibem (1,3 mg/QW, hypodermická injekce) + dexamethasonem (20 mg/QW, perorálně) přibližně 13,5 cyklů.
Kombinovaný produkt: SVd (Selinexor+Bortezomib+dexamethason)
Randomizováno do dvou léčebných ramen v alokaci 2:1 (SVd rameno nebo Vd rameno): (1) SVd rameno (~100): ATG-010 + (jednou týdně, QW) + bortezomib (QW) + dexamethason (BIW)
Experimentální: Vd (bortezomib + dexamethason)
Zařazení pacienti budou léčeni Bortezomibem (1,3 mg/QW, hypodermická injekce) + dexamethasonem (20 mg/QW, perorálně) přibližně 13,5 cyklů.
Kombinovaný produkt: Vd (Bortezomib+dexamethason)
Vd Arm (~50): Bortezomib (1.–8. cykly [BIW], cykly ≥ 9 [QW]) + dexamethason (1.–8. cykly [čtyřikrát týdně], cykly ≥ 9 [BIW])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antengene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATG-010-MM-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení