이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

광선 요법 준수 가능성

2024년 5월 6일 업데이트: Raymond Lam, University of British Columbia

주요우울장애의 유지치료를 위한 광선요법 순응도의 타당성 조사

이 타당성 연구에서 우리는 중요한 질문을 제안합니다. 우울증의 유지 치료를 위한 광선 요법의 매일 사용에 대한 참여자의 준수에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까? 이 질문에 답하기 위해 어떤 요인이 표준 광선 요법 프로토콜에 도전하거나 준수를 강화할지 결정하기 위해 자격 기준을 충족하는 참가자의 작은 샘플(n=10)에서 광선 요법을 사용한 공개 라벨 치료에 대한 파일럿 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

가이드라인에서는 주요 우울 장애(MDD) 환자가 항우울제 치료로 증상이 완화되면 재발을 방지하기 위해 최소 6-9개월의 유지 관리를 권장합니다. 그러나 많은 환자들이 부작용이나 비약물적 치료에 대한 개인적인 선호 때문에 항우울제를 중단하기로 결정합니다. 따라서 환자의 우선적인 질문은 비약물적 치료가 항우울제를 대체할 수 있는지 여부이다.

광선 요법은 항우울제보다 부작용이 적은 MDD 및 계절성 정서 장애(SAD)에 대한 안전하고 증거 기반의 비약물적 치료법입니다. 광선 요법의 안전성과 효능은 유지 치료 및 재발 방지에도 효과적일 것이라고 시사하지만, 이 질문에 대한 연구는 없습니다.

무작위 대조 시험을 수행하기 전에 항우울제로 차도가 있는 환자에게 광선 요법이 가능한지 여부와 환자가 표준 광선 요법 프로토콜을 준수하는지 여부를 확인하고자 합니다. 이 타당성 연구에서는 순응도 결과를 조사하기 위해 항우울제를 중단하고 공개 라벨 광선 요법을 대체하고자 하는 관해 상태의 MDD 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • [1] 19세 이상 65세 이하 외래 환자;
  • [2] Mini International Neuropsychiatric Interview에 의해 결정된 주요 우울 장애(MDD) 과거 또는 재발 에피소드에 대한 DSM-5 기준;
  • [3] 항우울제를 6개월 이상 복용하지 마십시오.
  • [4] 부작용 또는 기타 이유로 인해 항우울제 치료를 중단하고자 하는 참여자;
  • [5] 임상의가 평가한 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale[MADRS]의 총 점수 ≤10;
  • [6] 충분한 유창한 영어 실력을 포함하여 자가 보고 및 온라인 평가를 완료할 의지와 능력.

제외 기준:

  • [1] 양극성 I 또는 양극성 II(평생)를 포함하여 주요 진단으로 간주되는 MDD 이외의 모든 정신과 진단;
  • [2] 정신병적 특징이 있는 MDD(평생);
  • [3] 중대한 성격 장애 진단[예: 경계선, 반사회적];
  • [4] 임상의의 판단에 의해 정의된 높은 자살 위험;
  • [5] 스크리닝 전 6개월 이내에 심각도가 적어도 중등도 또는 중증인 약물 또는 알코올 남용의 병력;
  • [6] 중대한 신경 장애, 두부 외상 또는 기타 불안정한 의학적 상태;
  • [7] 항우울제 또는 벤조디아제핀 이외의 향정신성 약물(예: 항정신병제, 기분 안정제)의 규칙적인 사용;
  • [8] 항우울제 중단과 함께 심각한 금단 증상의 병력;
  • [9] 밝은 광선 요법의 사용을 방해하는 망막 질환 또는 기타 눈 상태;
  • [10] 기준선 방문 1주 이내에 감광 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 광선 요법
평일 표준 조명 장치(예: 화면에서 각막까지 14인치에서 10,000럭스 정격의 4000켈빈 백색광을 방출하고 자외선 필터를 사용하는 Carex Day-Light Classic과 같은 형광등 상자)에 30분 동안 매일 노출합니다. 잠에서 깬 후 가능한 한 빨리, 오전 7시~8시 사이에 하는 것이 좋습니다. 참가자들은 또한 항우울제 약물을 감량하고 중단하게 됩니다.
장치: 광선 요법
광선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 6주
광선 요법 준수율(총 일일 세션의 >75%)
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 6주
정의된 대로 재발합니다.
6주
임상의가 평가한 우울증 증상의 변화
기간: 6주
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도에서 기준선부터 6주(또는 재발 또는 조기 중단 시)까지 MADRS 점수의 변화. MADRS 점수의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도(나쁜 결과)를 나타냅니다.
6주
환자가 평가하는 우울 증상의 변화
기간: 6주
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated Scale) 기준선에서 6주(또는 재발 또는 조기 중단 시)까지의 점수 변화. QIDS-SR 점수의 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도(나쁜 결과)를 나타냅니다.
6주
중단 증상
기간: 4 주
본 연구를 위해 개발된 중단 효과 척도인 항우울제 중단 증상 척도(ADSS)에 대한 점수입니다. 점수 범위는 0부터 117까지이며, 점수가 높을수록 중단 증상이 더 심각함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of British Columbia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Michael Smith Foundation for Health Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • V2.0_May-17-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리