광선 요법 준수 가능성
2024년 5월 6일 업데이트: Raymond Lam, University of British Columbia
주요우울장애의 유지치료를 위한 광선요법 순응도의 타당성 조사
이 타당성 연구에서 우리는 중요한 질문을 제안합니다. 우울증의 유지 치료를 위한 광선 요법의 매일 사용에 대한 참여자의 준수에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
이 질문에 답하기 위해 어떤 요인이 표준 광선 요법 프로토콜에 도전하거나 준수를 강화할지 결정하기 위해 자격 기준을 충족하는 참가자의 작은 샘플(n=10)에서 광선 요법을 사용한 공개 라벨 치료에 대한 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가이드라인에서는 주요 우울 장애(MDD) 환자가 항우울제 치료로 증상이 완화되면 재발을 방지하기 위해 최소 6-9개월의 유지 관리를 권장합니다. 그러나 많은 환자들이 부작용이나 비약물적 치료에 대한 개인적인 선호 때문에 항우울제를 중단하기로 결정합니다. 따라서 환자의 우선적인 질문은 비약물적 치료가 항우울제를 대체할 수 있는지 여부이다.
광선 요법은 항우울제보다 부작용이 적은 MDD 및 계절성 정서 장애(SAD)에 대한 안전하고 증거 기반의 비약물적 치료법입니다. 광선 요법의 안전성과 효능은 유지 치료 및 재발 방지에도 효과적일 것이라고 시사하지만, 이 질문에 대한 연구는 없습니다.
무작위 대조 시험을 수행하기 전에 항우울제로 차도가 있는 환자에게 광선 요법이 가능한지 여부와 환자가 표준 광선 요법 프로토콜을 준수하는지 여부를 확인하고자 합니다. 이 타당성 연구에서는 순응도 결과를 조사하기 위해 항우울제를 중단하고 공개 라벨 광선 요법을 대체하고자 하는 관해 상태의 MDD 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- [1] 19세 이상 65세 이하 외래 환자;
- [2] Mini International Neuropsychiatric Interview에 의해 결정된 주요 우울 장애(MDD) 과거 또는 재발 에피소드에 대한 DSM-5 기준;
- [3] 항우울제를 6개월 이상 복용하지 마십시오.
- [4] 부작용 또는 기타 이유로 인해 항우울제 치료를 중단하고자 하는 참여자;
- [5] 임상의가 평가한 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale[MADRS]의 총 점수 ≤10;
- [6] 충분한 유창한 영어 실력을 포함하여 자가 보고 및 온라인 평가를 완료할 의지와 능력.
제외 기준:
- [1] 양극성 I 또는 양극성 II(평생)를 포함하여 주요 진단으로 간주되는 MDD 이외의 모든 정신과 진단;
- [2] 정신병적 특징이 있는 MDD(평생);
- [3] 중대한 성격 장애 진단[예: 경계선, 반사회적];
- [4] 임상의의 판단에 의해 정의된 높은 자살 위험;
- [5] 스크리닝 전 6개월 이내에 심각도가 적어도 중등도 또는 중증인 약물 또는 알코올 남용의 병력;
- [6] 중대한 신경 장애, 두부 외상 또는 기타 불안정한 의학적 상태;
- [7] 항우울제 또는 벤조디아제핀 이외의 향정신성 약물(예: 항정신병제, 기분 안정제)의 규칙적인 사용;
- [8] 항우울제 중단과 함께 심각한 금단 증상의 병력;
- [9] 밝은 광선 요법의 사용을 방해하는 망막 질환 또는 기타 눈 상태;
- [10] 기준선 방문 1주 이내에 감광 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 광선 요법
평일 표준 조명 장치(예: 화면에서 각막까지 14인치에서 10,000럭스 정격의 4000켈빈 백색광을 방출하고 자외선 필터를 사용하는 Carex Day-Light Classic과 같은 형광등 상자)에 30분 동안 매일 노출합니다. 잠에서 깬 후 가능한 한 빨리, 오전 7시~8시 사이에 하는 것이 좋습니다.
참가자들은 또한 항우울제 약물을 감량하고 중단하게 됩니다.
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광선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 6주
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광선 요법 준수율(총 일일 세션의 >75%)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 6주
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정의된 대로 재발합니다.
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6주
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임상의가 평가한 우울증 증상의 변화
기간: 6주
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도에서 기준선부터 6주(또는 재발 또는 조기 중단 시)까지 MADRS 점수의 변화.
MADRS 점수의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도(나쁜 결과)를 나타냅니다.
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6주
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환자가 평가하는 우울 증상의 변화
기간: 6주
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated Scale) 기준선에서 6주(또는 재발 또는 조기 중단 시)까지의 점수 변화.
QIDS-SR 점수의 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도(나쁜 결과)를 나타냅니다.
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6주
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중단 증상
기간: 4 주
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본 연구를 위해 개발된 중단 효과 척도인 항우울제 중단 증상 척도(ADSS)에 대한 점수입니다.
점수 범위는 0부터 117까지이며, 점수가 높을수록 중단 증상이 더 심각함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .