Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for overholdelse af lysterapi

6. maj 2024 opdateret af: Raymond Lam, University of British Columbia

En gennemførlighedsundersøgelse af overholdelse af lysterapi til vedligeholdelsesbehandling af svær depressiv lidelse

I denne forundersøgelse foreslår vi et vigtigt spørgsmål: Hvilke faktorer vil påvirke deltagernes overholdelse af den daglige brug af lysterapi til vedligeholdelsesbehandling af depression? For at besvare dette spørgsmål vil vi udføre en pilotundersøgelse af åben-label behandling med lysterapi i en lille prøve (n=10) af deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for at bestemme, hvilke faktorer der vil udfordre eller forbedre overholdelse af en standard lysterapiprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer anbefaler mindst 6-9 måneders vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald, når patienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) er i symptomremission med antidepressiv behandling. Imidlertid beslutter mange patienter at seponere antidepressiva på grund af bivirkninger eller personlig præference for en ikke-farmakologisk behandling. Derfor er et prioriteret spørgsmål for patienter, om ikke-farmakologiske behandlinger kan erstatte antidepressiva til vedligeholdelsesbehandling.

Lysterapi er en sikker, evidensbaseret, ikke-farmakologisk behandling for MDD og sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) med færre bivirkninger end antidepressiva. Sikkerheden og effektiviteten af ​​lysterapi tyder på, at den også ville være effektiv til vedligeholdelsesbehandling og forebyggelse af tilbagefald, men der er ingen undersøgelser, der behandler dette spørgsmål.

Før vi udfører et randomiseret kontrolleret forsøg, ønsker vi at afgøre, om lysterapi er mulig for patienter i remission med antidepressiva, og om patienter vil overholde standard lysterapiprotokoller. I denne feasibility-undersøgelse vil vi indskrive patienter med MDD i remission, som ønsker at seponere deres antidepressiva og erstatte åben-label lysterapi for at undersøge adhærensresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • [1] Ambulante patienter i alderen 19 til 65 år;
  • [2] DSM-5 kriterier for major depressive disorder (MDD) tidligere eller tilbagevendende episode som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • [3] tager et antidepressivum i højst seks måneder;
  • [4] deltagerens ønske om at afbryde antidepressiv behandling på grund af bivirkninger eller andre årsager;
  • [5] samlet score ≤10 på den kliniker-vurderede Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS];
  • [6] Villig og i stand til at gennemføre selvrapportering og onlinevurderinger, herunder tilstrækkeligt flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • [1] Enhver anden psykiatrisk diagnose end MDD, der betragtes som den primære diagnose, inklusive Bipolar I eller Bipolar-II (livstid);
  • [2] MDD med psykotiske træk (livstid);
  • [3] signifikant personlighedsforstyrrelsesdiagnose [f.eks. borderline, antisocial];
  • [4] Høj selvmordsrisiko, defineret af klinikerens vurdering;
  • [5] Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, med en sværhedsgrad på mindst moderat eller svær inden for 6 måneder før screening;
  • [6] Betydelige neurologiske lidelser, hovedtraumer eller andre ustabile medicinske tilstande;
  • [7] regelmæssig brug af anden psykotrop medicin end et antidepressivum eller benzodiazepiner (f.eks. antipsykotika, stemningsstabilisatorer);
  • [8] historie med alvorlige abstinenseffekter ved seponering af antidepressiv medicin;
  • [9] nethindesygdom eller anden øjenlidelse, der forhindrer brug af terapi med stærkt lys;
  • [10] brug af fotosensibiliserende medicin inden for 1 uge efter baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lysterapi
Daglig eksponering på hverdage for en standard lysenhed (f.eks. fluorescerende lysboks som Carex Day-Light Classic, der udsender 4000 Kelvin hvidt lys vurderet til 10.000 lux ved 14 tommer fra skærm til hornhinde, med et ultraviolet filter) i 30 minutter som hurtigst muligt efter opvågning, helst mellem 7:00-8:00. Deltagerne vil også nedtrappe og seponere deres antidepressive medicin.
Enhed: Lysterapi
Lysterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uger
Graden af ​​overholdelse (>75 % af de samlede daglige sessioner) til lysterapi
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Tilbagefald som defineret.
6 uger
Ændring i kliniker-vurderede depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i MADRS-score fra baseline til 6 uger (eller ved tilbagefald eller tidlig tilbagetrækning) på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. MADRS-scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression (værre udfald).
6 uger
Ændring i patientvurderede depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i score fra baseline til 6 uger (eller ved tilbagefald eller tidlig abstinens) på Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated scale (QIDS-SR). QIDS-SR-scorerne spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression (værre udfald).
6 uger
Seponeringssymptomer
Tidsramme: 4 uger
Scorer på en skala for seponeringseffekter udviklet til denne undersøgelse, Antidepressant Discontinuation Symptoms Scale (ADSS). Scorer varierer fra 0 til 117, hvor højere score indikerer mere alvorlige seponeringssymptomer (værre udfald).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael Smith Foundation for Health Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V2.0_May-17-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger