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글로벌 D 임플란트-보철 시스템의 중기 성능 및 안전성 평가 연구

2025년 3월 27일 업데이트: Global D

글로벌 D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® 치과 임플란트 및 보철 구성 요소를 포함한 임플란트-보철 시스템의 중기 성능 및 안전성 평가 연구 케이,EVL® C

이 연구는 의료 기기에 대한 유럽 연합 규정 2017/745의 틀 내에서 설정되었습니다. Global D 치과용 임플란트(In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K 및 EVL® C.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계: 임플란트당 단일 환자 그룹에 대한 앰비언트 다기관 관찰 연구, 선택 없이 연속적이고 철저한 피험자 시리즈로 구성.

조사자: 프랑스의 12개 센터와 그리스의 1개 센터가 연구에 참여했습니다.

목표는 5년 추적 방문(전향적 또는 후향적)에서 데이터 수집으로 구성된 Global D 치과 임플란트 범위의 5년 추적 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 이전 데이터는 환자의 파일에서 소급하여 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
514

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15123
        • 모병
        • Dental practice
  • 프랑스
      • Andrézieux-Bouthéon, 프랑스, 42160
        • 완전한
        • Dental practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치과 임플란트 수술을 받은 성인 남성 또는 여성 환자. 최소 5년 이상의 추적 데이터를 얻을 수 있고 시리즈가 지속적이고 철저하다는 관점에서 이식 기간은

  • EVL® S, EVL® K 및 EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL 및 In-Kone® PRIMO 임플란트의 경우 2013년 10월 1일 ~ 2015년 6월 30일
  • twinKon® UNIVERSAL 임플란트의 경우 2013년 1월 1일 ~ 2015년 6월 30일
  • 2014년 7월 1일 ~ 2015년 6월 30일 3.0 임플란트

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 이식 당시 전공(들)
  • 하나 이상의 Global D 장치로 임플란트 수술이 필요한 경우:
  • EVL® S, EVL® K 및 EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL 및 In-Kone® PRIMO 임플란트의 경우 2013년 10월 1일 - 2015년 6월 30일 사이
  • twinKon® UNIVERSAL 임플란트의 경우 2013년 1월 1일 - 2015년 6월 30일 사이
  • 2014년 7월 1일 - 2015년 6월 30일 사이 3.0 임플란트
  • 프랑스 사회보장국 소속 또는 수혜자
  • 데이터 사용에 반대하지 않음
  • 5년차에 연례 추적 방문 또는 5년 동안 임플란트 제거로 인한 기타 방문을 수행한 경우

제외 기준:

  • 연구 참여와 관련된 정보를 이해할 수 없는 환자
  • 사망한 환자, 이식일 이후 사망일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
인코네® PRIMO
In-Kone® PRIMO 제품군의 치과 임플란트 및 보철 구성 요소로 만든 임플란트-보철 시스템
장치: 임플란트를 이용한 임플란트 수술
치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
EVL® S
EVL® S 범위의 치과 임플란트 및 보철 구성 요소로 제작된 임플란트-보철 시스템
장치: 임플란트를 이용한 임플란트 수술
치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
EVL® 케이
EVL® K 범위의 치과 임플란트 및 보철 구성 요소로 제작된 임플란트-보철 시스템
장치: 임플란트를 이용한 임플란트 수술
치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
EVL® C
EVL® C 범위의 치과 임플란트 및 보철 구성 요소로 제작된 임플란트-보철 시스템
장치: 임플란트를 이용한 임플란트 수술
치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
In-Kone® 유니버설
현재 In-Kone® Universal NR(narrow)로 명명된 이전 3.0 제품군과 In-Kone® Universal WD(wide)를 포함하여 In-Kone® UNIVERSAL 제품군의 치과용 임플란트 및 보철 부품으로 제작된 임플란트 보철 시스템.
장치: 임플란트를 이용한 임플란트 수술
치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
트윈콘®
TwinKon® 제품군의 치과용 임플란트 및 보철 부품으로 제작된 임플란트 보철 시스템
장치: 임플란트를 이용한 임플란트 수술
치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 5 년
현장 임플란트 비율로 정의되는 최소 5년, 7/8년 및 10년 생존율
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 시스템 안정성
기간: 수술 후 1~4개월, 6~12개월, 5년, 7/8년, 10년
모든 후속 방문의 임플란트 시스템 안정성. 임플란트 시스템의 안정성은 방문할 때마다 조사관이 평가합니다. 수집된 변수는 안정적인 임플란트의 경우 YES이고 불안정한 임플란트의 경우 NO입니다.
수술 후 1~4개월, 6~12개월, 5년, 7/8년, 10년
성공률
기간: 5년, 7/8년, 10년
5년, 7/8년 및 10년의 성공률은 임플란트 주위염 및 골용해가 없고 임플란트 수준에서 통증이나 민감도가 없는 안정적인 임플란트의 비율로 정의됩니다.
5년, 7/8년, 10년
잇몸의 모습
기간: 5년, 7/8년, 10년
잇몸의 시각적 외관을 기반으로 잇몸의 외관이 수집됩니다. 여러 가지 선택이 가능합니다: 염증 / 치은 퇴축 / 치관 주변의 각질화된 조직 밴드의 부재
5년, 7/8년, 10년
부작용 및 합병증
기간: 최대 5년, 7/8년, 10년 후속 조치
심각 여부에 관계없이 모든 방문에서 즉시 또는 지연된 심각하지 않은 이상 사례에 대해 임플란트 관련 또는 무관련으로 보고된 이상 사례의 성격, 수, 중증도 및 관계 정도
최대 5년, 7/8년, 10년 후속 조치
삶의 질 점수(OHIP-14 - 구강 건강 영향 프로필)
기간: 5년, 7/8년, 10년
5년차 만족도 및 삶의 질 설문지(OHIP-14)에서 얻은 점수 The Oral Health Impact Profile 14(OHIP-14)[14]는 보철물 수복물이 환자의 웰빙과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 설문지이다. 삶의 질. 환자는 7가지 영역(기능적 제한, 신체적 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애)으로 분류된 14가지 질문에 답합니다. 각 질문에 대해 환자는 다음 값 중 하나로 대답할 수 있습니다: 전혀:0, 거의 전혀:1, 가끔:2, 매우 자주:3, 매우 자주:4. 각 질문에 대한 값의 합은 0에서 56까지 다양할 수 있는 점수를 제공합니다. 높은 점수는 높은 수준의 불편함을 반영합니다.
5년, 7/8년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Global D

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1905-G-IMP-DENT-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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