글로벌 D 임플란트-보철 시스템의 중기 성능 및 안전성 평가 연구
2025년 3월 27일 업데이트: Global D
글로벌 D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® 치과 임플란트 및 보철 구성 요소를 포함한 임플란트-보철 시스템의 중기 성능 및 안전성 평가 연구 케이,EVL® C
이 연구는 의료 기기에 대한 유럽 연합 규정 2017/745의 틀 내에서 설정되었습니다.
Global D 치과용 임플란트(In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K 및 EVL® C.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 임플란트당 단일 환자 그룹에 대한 앰비언트 다기관 관찰 연구, 선택 없이 연속적이고 철저한 피험자 시리즈로 구성.
조사자: 프랑스의 12개 센터와 그리스의 1개 센터가 연구에 참여했습니다.
목표는 5년 추적 방문(전향적 또는 후향적)에서 데이터 수집으로 구성된 Global D 치과 임플란트 범위의 5년 추적 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 이전 데이터는 환자의 파일에서 소급하여 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
514
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathalie TRETOUT
- 전화번호: 0478569700
- 이메일: n.tretout@globald.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치과 임플란트 수술을 받은 성인 남성 또는 여성 환자. 최소 5년 이상의 추적 데이터를 얻을 수 있고 시리즈가 지속적이고 철저하다는 관점에서 이식 기간은
- EVL® S, EVL® K 및 EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL 및 In-Kone® PRIMO 임플란트의 경우 2013년 10월 1일 ~ 2015년 6월 30일
- twinKon® UNIVERSAL 임플란트의 경우 2013년 1월 1일 ~ 2015년 6월 30일
- 2014년 7월 1일 ~ 2015년 6월 30일 3.0 임플란트
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 이식 당시 전공(들)
- 하나 이상의 Global D 장치로 임플란트 수술이 필요한 경우:
- EVL® S, EVL® K 및 EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL 및 In-Kone® PRIMO 임플란트의 경우 2013년 10월 1일 - 2015년 6월 30일 사이
- twinKon® UNIVERSAL 임플란트의 경우 2013년 1월 1일 - 2015년 6월 30일 사이
- 2014년 7월 1일 - 2015년 6월 30일 사이 3.0 임플란트
- 프랑스 사회보장국 소속 또는 수혜자
- 데이터 사용에 반대하지 않음
- 5년차에 연례 추적 방문 또는 5년 동안 임플란트 제거로 인한 기타 방문을 수행한 경우
제외 기준:
- 연구 참여와 관련된 정보를 이해할 수 없는 환자
- 사망한 환자, 이식일 이후 사망일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인코네® PRIMO
In-Kone® PRIMO 제품군의 치과 임플란트 및 보철 구성 요소로 만든 임플란트-보철 시스템
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치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
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EVL® S
EVL® S 범위의 치과 임플란트 및 보철 구성 요소로 제작된 임플란트-보철 시스템
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치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
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EVL® 케이
EVL® K 범위의 치과 임플란트 및 보철 구성 요소로 제작된 임플란트-보철 시스템
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치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
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EVL® C
EVL® C 범위의 치과 임플란트 및 보철 구성 요소로 제작된 임플란트-보철 시스템
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치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
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In-Kone® 유니버설
현재 In-Kone® Universal NR(narrow)로 명명된 이전 3.0 제품군과 In-Kone® Universal WD(wide)를 포함하여 In-Kone® UNIVERSAL 제품군의 치과용 임플란트 및 보철 부품으로 제작된 임플란트 보철 시스템.
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치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
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트윈콘®
TwinKon® 제품군의 치과용 임플란트 및 보철 부품으로 제작된 임플란트 보철 시스템
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치과 임플란트 수술을 받은 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 5 년
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현장 임플란트 비율로 정의되는 최소 5년, 7/8년 및 10년 생존율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 시스템 안정성
기간: 수술 후 1~4개월, 6~12개월, 5년, 7/8년, 10년
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모든 후속 방문의 임플란트 시스템 안정성.
임플란트 시스템의 안정성은 방문할 때마다 조사관이 평가합니다.
수집된 변수는 안정적인 임플란트의 경우 YES이고 불안정한 임플란트의 경우 NO입니다.
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수술 후 1~4개월, 6~12개월, 5년, 7/8년, 10년
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성공률
기간: 5년, 7/8년, 10년
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5년, 7/8년 및 10년의 성공률은 임플란트 주위염 및 골용해가 없고 임플란트 수준에서 통증이나 민감도가 없는 안정적인 임플란트의 비율로 정의됩니다.
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5년, 7/8년, 10년
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잇몸의 모습
기간: 5년, 7/8년, 10년
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잇몸의 시각적 외관을 기반으로 잇몸의 외관이 수집됩니다.
여러 가지 선택이 가능합니다: 염증 / 치은 퇴축 / 치관 주변의 각질화된 조직 밴드의 부재
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5년, 7/8년, 10년
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부작용 및 합병증
기간: 최대 5년, 7/8년, 10년 후속 조치
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심각 여부에 관계없이 모든 방문에서 즉시 또는 지연된 심각하지 않은 이상 사례에 대해 임플란트 관련 또는 무관련으로 보고된 이상 사례의 성격, 수, 중증도 및 관계 정도
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최대 5년, 7/8년, 10년 후속 조치
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삶의 질 점수(OHIP-14 - 구강 건강 영향 프로필)
기간: 5년, 7/8년, 10년
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5년차 만족도 및 삶의 질 설문지(OHIP-14)에서 얻은 점수 The Oral Health Impact Profile 14(OHIP-14)[14]는 보철물 수복물이 환자의 웰빙과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 설문지이다. 삶의 질.
환자는 7가지 영역(기능적 제한, 신체적 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애)으로 분류된 14가지 질문에 답합니다.
각 질문에 대해 환자는 다음 값 중 하나로 대답할 수 있습니다: 전혀:0, 거의 전혀:1, 가끔:2, 매우 자주:3, 매우 자주:4.
각 질문에 대한 값의 합은 0에서 56까지 다양할 수 있는 점수를 제공합니다.
높은 점수는 높은 수준의 불편함을 반영합니다.
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5년, 7/8년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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