Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden på mellemlang sigt af globale D-implantat-protesesystemer

27. marts 2025 opdateret af: Global D

Undersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden på mellemlang sigt af implantat-protesesystemer, herunder rækker af tandimplantater og protesekomponenter Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K,EVL® C

Denne undersøgelse er sat op inden for rammerne af EU-forordningen 2017/745 om medicinsk udstyr. Dens mål er at bekræfte ydeevnen og sikkerheden på mellemlang sigt af implantat-protesesystemer, herunder Global D tandimplantater: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K og EVL® C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Ambispektiv multi-center observationsundersøgelse, på en enkelt patientgruppe pr. implantat, der udgør en fortløbende og udtømmende serie af forsøgspersoner uden udvælgelse.

Efterforskere: Tolv centre deltog i undersøgelsen i Frankrig og et i Grækenland.

Målene er at evaluere den 5-årige opfølgningsydelse og sikkerheden af ​​Global D tandimplantatserier, som består i at indsamle data ved et 5-årigt opfølgningsbesøg (prospektivt eller retrospektivt). Alle tidligere data indsamles retrospektivt fra patientens journal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
514

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Andrézieux-Bouthéon, Frankrig, 42160
        • Afsluttet
        • Dental practice
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Rekruttering
        • Dental practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige eller kvindelige patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation. I perspektivet om at kunne indhente opfølgningsdata mindst 5 år og at serien skal være kontinuerlig og udtømmende, vil implantationsperioden være begrænset fra kl.

  • 1. oktober 2013 til 30. juni 2015 for EVL® S, EVL® K og EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL og In-Kone® PRIMO implantater
  • 1. januar 2013 til 30. juni 2015 for twinKon® UNIVERSAL-implantater
  • 1. juli 2014 til 30. juni 2015 for 3.0-implantater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Major(er) på tidspunktet for implantationen
  • At have behov for implantatoperation med en eller flere Global D-enheder:
  • mellem 1. oktober 2013 - 30. juni 2015 for EVL® S, EVL® K og EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL og In-Kone® PRIMO implantater
  • mellem 1. januar 2013 - 30. juni 2015 for twinKon® UNIVERSAL implantater
  • mellem 1. juli 2014 - 30. juni 2015 for 3.0 implantater
  • Tilknyttet eller nyder godt af fransk socialsikring
  • Ikke imod brugen af ​​deres data
  • Efter at have gennemført sit årlige opfølgningsbesøg efter 5 år eller ethvert andet besøg motiveret af fjernelse af implantatet i løbet af de 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at forstå information relateret til hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Afdøde patient, dødsdato efter implantationsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
In-Kone® PRIMO
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter fra serierne In-Kone® PRIMO
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.
EVL® S
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter fra EVL® S-serien
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.
EVL® K
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter fra EVL® K-serierne
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.
EVL® C
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter af EVL® C-serierne
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.
In-Kone® UNIVERSAL
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter fra serierne In-Kone® UNIVERSAL, inklusive den tidligere 3.0-serie, der nu hedder In-Kone® Universal NR (smal), og inkluderer In-Kone® Universal WD (bred).
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.
twinKon®
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter i serierne twinKon®
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesrate ved 5 år, 7/8 år og 10 år minimum defineret af antallet af implantater in situ
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatsystemets stabilitet
Tidsramme: 1-4 måneder, 6-12 måneder, 5 år, 7/8 år og 10 år efter operationen
Implantatsystemets stabilitet af alle opfølgende besøg. Implantatsystemets stabilitet vurderes af investigator ved hvert besøg. Den indsamlede variabel er JA for stabilt implantat og NEJ for ustabilt implantat.
1-4 måneder, 6-12 måneder, 5 år, 7/8 år og 10 år efter operationen
Succesraten
Tidsramme: 5 år, 7/8 år, 10 år
Succesraten efter 5 år, 7/8 år og 10 år defineret ved antallet af stabile implantater uden smerte eller følsomhed på implantatniveau, med fravær af peri-implantitis og osteolyse;
5 år, 7/8 år, 10 år
Udseende af tyggegummi
Tidsramme: 5 år, 7/8 år, 10 år
Udseendet af tyggegummiet baseret på det visuelle udseende af tyggegummiet vil blive indsamlet. Flere valg er mulige: Inflammation / Gingival recession / Fravær af keratiniseret vævsbånd omkring kronen
5 år, 7/8 år, 10 år
Uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år, 7/8 år og 10 års opfølgning
Arten, antallet, sværhedsgraden og graden af ​​sammenhæng mellem uønskede hændelser, alvorlige eller ej, rapporteret som implantatrelateret eller ikke-relateret til ikke-alvorlige uønskede hændelser, umiddelbare eller forsinkede ved alle besøg
Op til 5 år, 7/8 år og 10 års opfølgning
Score for livskvalitet (OHIP-14 - The Oral Health Impact Profile)
Tidsramme: 5 år, 7/8 år, 10 år
Score opnået fra spørgeskemaet til tilfredshed og livskvalitet (OHIP-14) efter 5 år. livskvalitet. Patienten besvarer fjorten spørgsmål grupperet i syv domæner (funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap). For hvert spørgsmål kan patienten svare med en af ​​følgende værdier: aldrig:0, næsten aldrig:1, lejlighedsvis:2, ret ofte:3, meget ofte:4. Summen af ​​værdierne for hvert spørgsmål giver en score, der kan variere fra 0 til 56. En høj score afspejler et højt niveau af ubehag.
5 år, 7/8 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Global D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1905-G-IMP-DENT-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger