만성군발두통에 대한 에레누맙의 효능 (CHERUB01)
2024년 1월 22일 업데이트: Prof. Uwe Reuter, Charite University, Berlin, Germany
만성 군발두통에 대한 Erenumab의 효능: 10주 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다심적 임상시험.
이 연구의 주요 목적은 만성 군발두통 환자에서 에레누맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 군집성 두통 환자의 예방적 치료로서 위약과 비교하여 4주 후 부하 용량 280mg에 이어 140mg으로 에레누맙의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구는 10주간의 2군, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 설계로 되어 있습니다. 이 연구의 데이터는 에레누맙으로 CGRP 수용체를 차단하는 것이 만성 군발두통 치료에 효과적인 원리인지 여부에 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
101
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
- LMU Klinikum München
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Kassel, Hessen, 독일, 34131
- Vitos - Orthopädische Klinik gGmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18147
- Universitätsklinikum Rostock
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, 독일, 45133
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde, Psychosomatik
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24149
- Schmerzklinik Kiel - Migräne- und Kopfschmerzzentrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(선별)
- 만 18세 이상 및 만 65세 미만의 성인
- International Classification of Headache Disorders-3rd Edition(ICHD-3)에 따른 스크리닝 전 ≥12개월 동안 기록된 만성 군발두통 병력
- 참가자는 군집성 두통 발작을 다른 두통과 구분할 수 있습니다.
- 승인된 군발두통 예방 약물의 불충분한 효능 또는 내약성 또는 금기. 환자가 결정한 불충분한 효능 및 내약성.
- 환자 병력에 근거한 트립탄 또는 산소로 충분한 급성 발작 치료
- 환자는 군발두통 발작을 다른 두통(즉, 긴장형 두통).
포함 기준(기준선)
- 베이스라인 epoch(SPII) 동안 7일 동안 ICHD-3에 의해 정의된 최소 9회의 군발두통 발작이 환자 보고 eDiary 항목에 의해 확인되었습니다.
- 공격은 기준 에포크(SPII) 일수의 50% 이상에 발생해야 합니다.
- 기준선 에포크 동안 ≥ 90% 환자 보고 eDiary 준수, 준수는 적어도 하루에 한 번 e-Diary와 상호 작용하는 것으로 측정됩니다.
제외 기준:
- 국제두통장애분류 제3판(ICHD-3)에 따른 다른 원발성 두통 질환의 진단 또는 병력(기준 2에서 정의된 삽화성 긴장형 두통 및 편두통 제외).
- 편두통의 역사적 진단으로부터 두통이 없는 것은 연구를 포함하기 최소 1년 전에 이루어져야 합니다. 환자가 1년 이내에 월 평균 편두통 발작이 1회 미만이고 편두통 발작과 군발 발작을 구별할 수 있는 경우 참여가 허용됩니다.
- 군발 두통 발작을 다른 두통과 구별할 수 없음
- 베이스라인 단계 시작 전 5 반감기 이내에 예방적 군발두통 약물 사용
- 만성군발두통의 급성/예방적 치료를 위한 SPG자극기, 뇌심부자극기의 병용 또는 장치의 병용
- 베이스라인(SP II)으로부터 4개월 이내에 두경부 부위에 보툴리눔 독소 A형 또는 B형 투여
- 다른 치료용 단클론 항체의 동시 사용.
- 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체, CGRP 수용체에 대한 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출
- 등록 후 5 반감기 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용
- 의료 기록 또는 환자 자가 보고를 기반으로 스크리닝 전 12개월 이내에 약물, 오피오이드 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거
- 기준선(SPII) 이전 2개월 이내에 대마초, 칸나비노이드, 실로시빈(버섯), LSD, MDMA 또는 2-브로모-LSD 사용 이력
- 무작위 배정 전에 남용 물질에 대해 양성 소변 약물 선별검사(UDS)를 받으십시오. 조사자의 판단에 따라 양성 결과에 대한 합당한 설명이 있는 경우 재시험이 적용됩니다. 재시험에서 음성 결과가 나오면 베이스라인(SPII)에 들어가야 합니다.
- 양극성 장애, 정신분열증, 성격 장애 또는 기타 심각한 기분 또는 불안 장애와 같은 심각한 활성 또는 불안정 정신 질환의 진단 또는 병력. 불안 장애 및/또는 주요 우울 장애가 있는 환자는 연구자가 안정하다고 간주하고 장애당 하나 이상의 약물을 복용하지 않는 경우 연구에 허용됩니다. 환자는 베이스라인 단계 시작 전 3개월 이내에 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 항목 5에서 "예"로 점수를 매기십시오(이 아이디어가 지난 달에 발생한 경우, 또는 자살 행동 섹션의 항목 중 하나에서 "예"). "비자살적 자해 행동"(자살 행동 섹션에도 포함된 항목)을 제외하고 이 행동이 지난 3개월 동안 발생한 경우. 이 기준을 충족하지 못하지만 연구자의 판단에 따라 자살 위험이 상당한 것으로 간주되는 환자는 제외되어야 합니다.
- 활성 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통 또는 만성 골반 통증) 통증이 안내 및 경고 기능을 상실하고 독립적인 질병 가치를 획득한 경우.
- 주요 정신 장애(예: 임상 결과를 적절하게 보고하는 능력을 방해할 수 있는 정신분열증, 양극성 장애 또는 B형 성격 장애)의 병력 또는 현재 증거
- 스크리닝 전 12개월 이내에 중증 관상동맥질환, 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 또는 관상동맥우회술 또는 기타 혈관재생술의 병력 또는 현재
- 연구에 참여하는 환자에게 심각한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단 - 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료 단백질에 대한 알려진 과민증
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외)
- 병력에 의한 간 질환 또는 초기 스크리닝 시 중앙 검사실에서 평가한 총 빌리루빈 ≥2×ULN 또는 ALT 또는 AST ≥3xULN
- 스크리닝 전 3개월 이내에 일상적인 의학적 치료로 적절하게 관리할 수 없는 주당 3회 미만의 배변으로 정의되는 중증 변비의 병력
- 스크리닝 전 2주 이내의 급성 SARS-CoV2 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질, 에레누맙 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증
- 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료할 가능성이 낮고 및/또는 환자와 연구자가 아는 한 필요한 모든 연구 절차(예: 전자 일기 항목의 독립적인 작성)를 준수할 가능성이 없습니다.
- CGRP 수용체 mAb 또는 CGRP mAb를 사용한 이전에 알려진 치료. CGRP 리간드 항체를 사용한 무작위, 위약 대조 시험에 참여했고 눈가림이 해제되지 않은(즉, 위약을 받았는지 verum을 받았는지 알지 못하는) 환자는 시험에 참여할 수 있습니다.
- 후원자 또는 조사자에게 의존할 수 있는 환자
- 정부기관의 결정 또는 법원의 명령에 의하여 기관에 구금되어 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에레누맙
이중 맹검 치료 단계: 참가자는 에레누맙 280mg 피하(SC) 주사(부하 용량, 0주)에 이어 에레누맙 140mg s.c. 4주차에.
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미리 채워진 주사기; s.c.
주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 단계: 참가자는 0주와 4주에 위약 피하(SC) 주사를 받습니다.
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미리 채워진 주사기; s.c.
주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 epoch의 마지막 2주(7일 동안 평균)에 걸쳐 기준선에서 주간 군집성 두통 발작 빈도 감소.
기간: 기준선 5-6주차(29-42일차)
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군집성 두통 발작의 수는 ePRO 다이어리에 연구 참가자에 의해 매일 기록되었습니다. 기준선 및 이중 맹검 치료 단계 동안 6주간의 일일 데이터는 7일 간격으로 변환됩니다: 기준선 7-10일 간격, 5주 이상 6.
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기준선 5-6주차(29-42일차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB epoch의 마지막 2주 동안 7일당 평균 주간 군집성 두통 발작 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 기준선 5-6주차(29-42일차)
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50% 반응자는 7일 간격으로 매주 군집성 두통 발작 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자입니다: 5+6주
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기준선 5-6주차(29-42일차)
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6주차에 환자 전반적 개선 인상(PGI-I).
기간: 기준선 6주차
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PGI-I는 참가자들에게 약을 복용하기 시작한 이후의 군발성 두통 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하도록 요청합니다.
표시된 상자의 옵션은 7점 척도로 표시되며, 1 = 매우 좋아짐, 2 = 훨씬 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐, 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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기준선 6주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 시대의 마지막 2주 동안 매주 CH 공격 횟수가 기준선에서 감소했습니다.
기간: 기준선, 5주; 6주차
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군집성 두통 발작의 수는 ePRO 다이어리에 연구 참가자에 의해 매일 기록되었습니다. 베이스라인 및 이중 맹검 치료 단계 동안 6주 동안의 일일 데이터는 7일 간격으로 변환됩니다. 베이스라인 7-10일 간격, 5주 및 6주.
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기준선, 5주; 6주차
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전체 이중 맹검 시험 기간(1-42일) 동안 주간 CH 공격 횟수가 기준선에서 감소했습니다.
기간: 기준선, 1-6주차
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군집성 두통 발작의 수는 ePRO 다이어리에 연구 참가자에 의해 매일 기록되었습니다. 기준선 및 이중 맹검 치료 단계 동안 6주간의 일일 데이터는 7일 간격으로 변환됩니다: 기준선 7-10일 간격; 1주차 ~ 6주차
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기준선, 1-6주차
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에레누맙/위약의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 1주차 ~ 10주차
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AE, TEAE, SAE의 수 및 치료 및 비치료 관련 중단에 대해 계층화된 연구 참여를 중단한 환자의 수.
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기준선 1주차 ~ 10주차
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연구의 이중 맹검 시대 동안 참을 수 없는 발작 빈도 또는 심각성으로 인한 연구 중단.
기간: 기준선 1주차 ~ 6주차
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참을 수 없는 발작 빈도 또는 중증도로 인해 연구를 중단하는 환자의 비율로 평가되는 CH 발작의 빈도 및 강도 감소에 있어 에레누맙과 위약을 비교합니다.
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기준선 1주차 ~ 6주차
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이중 맹검 시대의 마지막 2주(29-42일) 동안 평균 주간 CH 발작이 기준선에서 30% 이상 감소한 환자 수
기간: 기준선, 5주차 ~ 6주차
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30% 반응자는 5+6주차에서 7일 간격으로 주간 군집성 두통 발작 횟수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자입니다.
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기준선, 5주차 ~ 6주차
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이중 맹검 시대의 마지막 2주(29-42일) 동안 평균 주간 CH 발작이 기준선에서 70% 이상 감소한 환자 수.
기간: 기준선, 5주차 ~ 6주차
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70% 반응자는 7일 간격으로 매주 군집성 두통 발작 횟수가 기준선에서 70% 이상 감소한 모든 참가자입니다: 5+6주
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기준선, 5주차 ~ 6주차
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6주(42일)에 SF-12 삶의 질의 기준선에서 변화. 6주차에 에레누맙과 위약 점수의 차이
기간: 기준선 6주차
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이 정보는 참가자가 어떻게 느끼고 일상 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지 추적하는 데 도움이 됩니다.
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기준선 6주차
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6주(42일)에 HIT-6 삶의 질의 기준선에서 변화. 6주차에 에레누맙과 위약 점수의 차이 및 기준선에서 HIT-6 점수의 개선.
기간: 기준선 6주차
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이 정보를 통해 두통 관련 장애에 대한 발작의 영향을 평가할 수 있습니다.
3문항의 회수기간은 4주이며, 나머지 문항은 별도의 회수기간이 없습니다.
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기준선 6주차
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이중 맹검 시대의 마지막 2주(29-42일) 동안 기록된 CH 공격의 평균 지속 시간(분) 기준선에서 변경.
기간: 기준선: 5-6주차
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CH 공격의 기간은 ePRO 다이어리에 연구 참가자에 의해 매일 기록되었으며, 기준선 및 이중 맹검 치료 단계 동안 6주의 일일 데이터는 7일 간격으로 변환됩니다: 기준선 7-10일 간격, 5+6주 .
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기준선: 5-6주차
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5주 및 6주(29-42일)에 걸쳐 평균된 주당 급성 약물 투여 빈도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선: 5-6주차
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연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 5-6주 동안 클러스터 특정 급성 두통 약물(프로토콜1에 나열된 대로)을 사용한 전체 주당 평균 일수의 기준선 데이터 및 기준선으로부터의 평균 변화(기준 0주에서 5-6주 데이터)가 보고됩니다.
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기준선: 5-6주차
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5주 및 6주(29-42일)에 걸쳐 기록된 발작의 평균 수치 통증 등급 척도 값의 평균 강도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선: 5-6주차
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참가자들은 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 CH 관련 통증 수준을 표시했습니다.
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기준선: 5-6주차
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연구의 이중 맹검 기간 동안 모든 원인으로 인한 치료 중단
기간: 1-8주차
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이중 맹검 치료 기간 동안 어떤 이유로든 치료를 중단한 환자 비율.
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1-8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Uwe Reuter, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAMG334ADE07T
- 2020-004399-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기본 게시 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 Charité Universitätsmedizin Berlin의 승인을 받아야 합니다.
연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .