Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Erenumab ved kronisk klyngehovedpine (CHERUB01)

22. januar 2024 opdateret af: Prof. Uwe Reuter, Charite University, Berlin, Germany

Effekten af ​​Erenumab ved kronisk klyngehovedpine: Et 10 ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicentrisk forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​erenumab hos deltagere med kronisk klyngehovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​erenumab i en startdosis på 280 mg efterfulgt af 140 mg efter 4 uger sammenlignet med placebo som en profylaktisk behandling hos patienter med kronisk klyngehovedpine.

Denne undersøgelse har et 10-ugers 2-arm, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret design. Data fra denne undersøgelse vil give vigtig information, hvis blokaden af ​​CGRP-receptoren med erenumab er et effektivt princip til behandling af kronisk klyngehovedpine

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34131
        • Vitos - Orthopädische Klinik gGmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45133
        • Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde, Psychosomatik
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel - Migräne- und Kopfschmerzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (screening)

  • Voksne ≥18 og < 65 år
  • Dokumenteret historie med kronisk klyngehovedpine i ≥12 måneder før screening i henhold til International Classification of Headache Disorders-3rd Edition (ICHD-3)
  • Deltagerne er i stand til at skelne klyngehovedpineanfald fra andre hovedpine.
  • Utilstrækkelig effekt ELLER tolerabilitet ELLER kontraindikationer af godkendte klyngehovedpineprofylaktiske lægemidler. Utilstrækkelig effekt og tolerabilitet som bestemt af patienten.
  • Tilstrækkelig akut anfaldsbehandling med triptaner eller oxygen baseret på patientens historie
  • Patienten er i stand til at skelne klyngehovedpineanfald fra andre hovedpine (dvs. spændingshovedpine).

Inklusionskriterier (baseline)

  • Mindst 9 klyngehovedpineanfald som defineret af ICHD-3 på 7 dage i løbet af baseline-epoken (SPII), bekræftet af patientrapporterede e-dagbogsposter.
  • Angreb skal have fundet sted på mere end 50 % af dagene af baseline-epoken (SPII).
  • ≥ 90 % patientrapporteret e-dagbogsoverensstemmelse under baseline-epoken, overensstemmelse måles som interaktion med e-dagbog mindst én gang om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller anamnese med andre primære hovedpinesygdomme i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3), med undtagelse af episodisk spændingshovedpine og migræne som defineret i kriterium 2.
  • Hovedpinefrihed fra den historiske diagnose migræne skal være mindst et år før studieinkludering. Hvis patienter i gennemsnit har <=1 migræneanfald om måneden inden for et år og kan skelne mellem migræneanfald og klyngeanfald, får de lov til at deltage.
  • Ude af stand til at skelne klyngehovedpineanfald fra andre hovedpine
  • Anvendelse af en profylaktisk klyngehovedpinemedicin inden for 5 halveringstider før starten af ​​baselinefasen
  • Parallel brug af en SPG-stimulator, dyb hjernestimulering eller parallel brug af en enhed til akut/forebyggende behandling af kronisk klyngehovedpine
  • Administration af botulinumtoksin type A eller B i hoved- eller halsområdet inden for 4 måneder efter baseline (SP II)
  • Samtidig brug af andre terapeutiske monoklonale antistoffer.
  • Nuværende brug eller enhver tidligere eksponering for ethvert calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP) antistof, ethvert antistof mod CGRP-receptoren
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter indskrivning, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst
  • Bevis på stof-, opioid- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening, baseret på lægejournaler eller patientens selvrapport
  • Anamnese med brug af cannabis, cannabinoider, psilocybin (svampe), LSD, MDMA eller 2-brom-LSD inden for 2 måneder før baseline (SPII)
  • Få en positiv urinmedicinsk screening (UDS) for eventuelle misbrugsstoffer før randomisering. En gentest kan anvendes, hvis der efter undersøgerens vurdering er en rimelig forklaring på det positive resultat. Et negativt resultat i gentesten er obligatorisk for at komme ind i baseline (SPII)
  • Diagnose eller historie med betydelig aktiv eller ustabil psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse, skizofreni, personlighedsforstyrrelser eller andre alvorlige humør- eller angstlidelser. Patienter med angstlidelse og/eller svær depressiv lidelse er tilladt i undersøgelsen, hvis de af investigator anses for at være stabile og ikke tager mere end én medicin pr. lidelse. Patienterne skal have været på en stabil dosis inden for de 3 måneder forud for starten af ​​baseline-fasen
  • Score "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i afsnittet om selvmordstanker i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hvis denne idé opstod inden for den seneste måned, eller "ja" på ethvert punkt i afsnittet om selvmordsadfærd, undtagen "Non-Suicidal Self-Injurious Behavior" (punkt også inkluderet i selvmordsadfærd sektionen), hvis denne adfærd har fundet sted inden for de seneste 3 måneder. Patienter, der ikke opfylder dette kriterium, men som efter investigators vurdering anses for at være i betydelig risiko for selvmord, skal udelukkes
  • Aktive kroniske smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi eller kroniske bækkensmerter), hvor smerten har mistet sin vejledende og advarende funktion og har fået en selvstændig sygdomsværdi.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for alvorlig psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni, bipolar lidelse eller type B personlighedsforstyrrelse, der kan forstyrre evnen til korrekt at rapportere kliniske resultater)
  • Anamnese eller aktuel alvorlig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina eller koronar bypass-operation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening
  • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer signifikant risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen - Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andet terapeutisk protein
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser
  • Leversygdom ved historie eller total bilirubin ≥2×ULN eller ALT eller ASAT ≥3xULN som vurderet af centrallaboratorium ved indledende screening
  • Anamnese med svær forstoppelse, defineret som mindre end 3 afføringer/uge, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt ved rutinemæssig medicinsk behandling, inden for 3 måneder før screening
  • Akut SARS-CoV2-infektion inden for 2 uger før screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for erenumab eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser
  • Usandsynligt at være i stand til at fuldføre alle krævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. uafhængig udfyldelse af elektroniske dagbogsposter) efter patientens og efterforskerens bedste viden
  • Tidligere kendt behandling med en CGRP-receptor-mAb eller en CGRP-mAb. Patienter, der deltog i et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med CGRP-ligandantistoffer og ikke var afblindede (dvs. ikke ved, om de fik placebo eller verum), kan deltage i forsøget.
  • Patienter, der kan være afhængige af sponsor eller investigator
  • Patienter, der er varetægtsfængslet i en institution på grund af en statslig myndighedsbeslutning eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erenumab
Dobbeltblind behandlingsfase: Deltagerne modtager erenumab 280 mg subkutane (SC) injektioner (belastningsdosis, uge ​​0) efterfulgt af erenumab 140 mg s.c. i uge 4.
Biologisk: Erenumab
Fyldt sprøjte; s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • AMG 334
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind behandlingsfase: Deltagerne får placebo subkutane (SC) injektioner i uge 0 og uge 4.
Medicin: Placebo
Fyldt sprøjte; s.c. indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ugentlige klyngehovedpineanfaldsfrekvens fra baseline over de sidste 2 uger af den dobbeltblindede epoke (gennemsnit for 7 dage).
Tidsramme: Baseline; Uge 5-6 (dage 29-42)
Antallet af klyngehovedpineanfald blev registreret dagligt af undersøgelsesdeltagere i deres ePRO-dagbog, baseline og 6 ugers daglige data under den dobbeltblindede behandlingsfase vil blive konverteret til 7-kalenderdages intervaller: Baseline 7-10 dages interval, uge ​​5+ 6.
Baseline; Uge 5-6 (dage 29-42)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en reduktion på 50 % eller mere fra baseline i det ugentlige antal klyngehovedpineanfald i gennemsnit pr. 7 dage i løbet af de sidste 2 uger af DB-epoken.
Tidsramme: Baseline; Uge 5-6 (dage 29-42)
En 50 % responder er enhver deltager, der har en ≥50 % reduktion fra baseline i det ugentlige antal klyngehovedpineanfald i et 7-dages interval: Uge 5+6
Baseline; Uge 5-6 (dage 29-42)
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) i uge 6.
Tidsramme: Baseline; Uge 6
PGI-I anmoder deltagerne om at markere den rubrik, der bedst beskriver deres klyngehovedpinetilstand, siden de begyndte at tage medicinen. Valgmulighederne i de viste felter er repræsenteret på en 7-punkts skala, med 1 = meget bedre, 2 = meget bedre, 3 = lidt bedre, 4 = ingen ændring, 5 = lidt dårligere, 6 = meget dårligere, og 7 = meget værre.
Baseline; Uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra baseline i det ugentlige antal CH-anfald i hver af de sidste 2 uger af den dobbeltblinde epoke.
Tidsramme: Baseline, uge ​​5; Uge 6
Antallet af klyngehovedpineanfald blev registreret dagligt af undersøgelsesdeltagere i deres ePRO-dagbog, baseline og 6 ugers daglige data under den dobbeltblindede behandlingsfase vil blive konverteret til 7-kalenderdages intervaller: Baseline 7-10 dages interval, uge ​​5 og uge 6.
Baseline, uge ​​5; Uge 6
Reduktion fra baseline i antallet af ugentlige CH-anfald over hele den dobbeltblindede forsøgsperiode (dag 1-42).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-6
Antallet af klyngehovedpineanfald blev registreret dagligt af studiedeltagere i deres ePRO-dagbog, baseline og 6 ugers daglige data under den dobbeltblindede behandlingsfase vil blive konverteret til 7-kalender-dages intervaller: Baseline 7-10 dages interval; uge 1-uge 6
Baseline, uge ​​1-6
Sikkerhed og tolerabilitet af erenumab/placebo
Tidsramme: Baseline; Uge 1-Uge 10
Antallet af AE'er, TEAE'er, SAE'er og antallet af patienter afbryder studiedeltagelsen stratificeret til behandling og ikke-behandlingsrelateret seponering.
Baseline; Uge 1-Uge 10
Afbrydelse af undersøgelsen på grund af utålelig angrebsfrekvens eller sværhedsgrad under undersøgelsens dobbeltblindede epoke.
Tidsramme: Baseline; Uge 1-Uge 6
At sammenligne erenumab med placebo med hensyn til reduktion af hyppigheden og intensiteten af ​​CH-anfald vurderet ud fra antallet af patienter, der afbryde undersøgelsen på grund af uacceptabel anfaldshyppighed eller sværhedsgrad.
Baseline; Uge 1-Uge 6
Antal patienter, der opnåede mindst 30 % reduktion fra baseline i ugentlige CH-anfald i gennemsnit over de sidste 2 uger (dage 29-42) af den dobbeltblindede epoke
Tidsramme: Baseline, uge ​​5-uge 6
En 30 % responder er enhver deltager, der har en ≥30 % reduktion fra baseline i det ugentlige antal klyngehovedpineanfald i et 7-dages interva i uge 5+6
Baseline, uge ​​5-uge 6
Antallet af patienter, der opnåede mindst 70 % reduktion fra baseline i ugentlige CH-anfald i gennemsnit over de sidste 2 uger (dage 29-42) af den dobbeltblindede epoke.
Tidsramme: Baseline, uge ​​5-uge 6
En 70 % responder er enhver deltager, der har en ≥70 % reduktion fra baseline i det ugentlige antal klyngehovedpineanfald i et 7-dages interval: Uge 5+6
Baseline, uge ​​5-uge 6
Ændring fra baseline i SF-12 livskvalitet i uge 6 (dag 42). Forskel mellem erenumab og placebo-score i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Disse oplysninger hjælper med at holde styr på, hvordan deltagerne har det, og hvor godt de er i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter.
Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline i HIT-6 livskvalitet i uge 6 (dag 42). Forskel mellem erenumab og placebo score i uge 6 og forbedring af HIT-6 score fra baseline.
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Disse oplysninger gør det muligt at vurdere virkningen af ​​angreb på hovedpinerelateret handicap. Tilbagekaldelsesperioden for 3 spørgsmål er 4 uger, og de resterende spørgsmål har ikke en specifik tilbagekaldelsesperiode.
Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitsvarighed i minutter af registrerede CH-anfald over de sidste 2 uger (dage 29-42) af den dobbeltblindede epoke.
Tidsramme: Baseline: Uge 5-6
Varigheden af ​​CH-anfald blev registreret dagligt af studiedeltagere i deres ePRO-dagbog, baseline og 6 ugers daglige data under den dobbeltblindede behandlingsfase vil blive konverteret til 7-kalender-dages intervaller: Baseline 7-10 dages interval, uge ​​5+6 .
Baseline: Uge 5-6
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​akut medicin pr. uge i gennemsnit over uge 5 og 6 (dage 29-42).
Tidsramme: Baseline: Uge 5-6
Baselinedata og den gennemsnitlige ændring fra baseline i det samlede ugentlige gennemsnitlige antal dage med brug af klyngespecifikke medicin mod hovedpine (som anført i protokollen) i uge 5-6 efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseret på Uge 0 til 5-6 data) rapporteres.
Baseline: Uge 5-6
Ændring fra baseline i gennemsnitlig intensitet i gennemsnitlig numerisk smertevurderingsskalaværdi for registrerede anfald over uge 5 og 6 (dage 29-42).
Tidsramme: Baseline: Uge 5-6
Deltagerne markerede niveauet af CH-associeret smerte ved hjælp af den numeriske smerteratiung-skala.
Baseline: Uge 5-6
Afbrydelse af behandlingen på grund af alle årsager i den dobbeltblindede epoke af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 1-8
Hyppighed af patienter, der afbryder behandlingen på grund af en hvilken som helst årsag i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Uge 1-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uwe Reuter, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMG334ADE07T
  • 2020-004399-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af Charité Universitätsmedizin Berlin. Forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger