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만성 B형 간염 감염 대상자를 대상으로 AB-729, Nucleos(t)Ide 유사체 및 Pegylated Interferon Alfa-2a의 공개 라벨 연구

2026년 4월 9일 업데이트: Arbutus Biopharma Corporation

만성 B형 간염 감염 대상자에서 AB-729, Nucleos(t)Ide 유사체 및 Pegylated Interferon Alfa-2a 치료를 조사하는 무작위 공개 라벨 다기관 연구

이것은 CHB 환자에서 진행 중인 NA 요법 및 단기 과정의 Peg-IFNα-2a와 조합하여 AB-729의 안전성 및 항바이러스 활성을 조사하는 무작위 공개 라벨 다기관 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
    • Republic of Korea
      • Pusan, Republic of Korea, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Liver Health
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID care
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 최소 6개월 전에 기록된 만성 B형 간염 바이러스 감염
  • 대상자는 투여 1일 전 ≥12개월 동안 TAF, TDF(또는 동등물) 또는 ETV를 지속적으로 투여받아야 합니다.
  • HBV DNA <스크리닝 시 LLOQ
  • 스크리닝 시 HBsAg 100 ~ 5,000 IU/mL
  • 피험자는 스크리닝 시 HBeAg 음성이어야 합니다.
  • 투여 1일 전 6개월 이내에 Fibroscan® 결과 8.5kPa 이하
  • 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 활력 징후, 실험실 값 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 의학적으로 안정적임

제외 기준:

  • 스크리닝 시 A, C, D 또는 E형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염 증거
  • 만성 간 질환, 간경화, 비대상성 간 질환의 증거 또는 간세포 암종(HCC)을 암시하는 소견과 관련된 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력
  • Peg-IFNα-2a 사용에 대한 금기 또는 Peg-IFNα-2a의 자가 투여 또는 보조 투여가 불가능함
  • 실험적인 HBV 지시 RNA 간섭 또는 안티센스 올리고뉴클레오티드 제품을 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 A, 그룹 1

8주마다 AB-729 60mg SC + 24주 동안 NA, 그 후 다음에 무작위 배정:

8주마다 AB-729 60mg SC + NA + 24주 동안 매주 Peg-IFNα-2a 180mcg SC.
의약품: AB-729
피하 주사
의약품: 페그-IFNα-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파 2a
실험적: 코호트 A, 그룹 2

8주마다 AB-729 60mg SC + 24주 동안 NA, 그 후 다음에 무작위 배정:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 24주 동안 매주.
의약품: AB-729
피하 주사
의약품: 페그-IFNα-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파 2a
실험적: 코호트 B, 그룹 1

8주마다 AB-729 60mg SC + 24주 동안 NA, 그 후 다음에 무작위 배정:

8주마다 AB-729 60mg SC + NA + 12주 동안 매주 Peg-IFNα-2a 180mcg SC.
의약품: AB-729
피하 주사
의약품: 페그-IFNα-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파 2a
실험적: 코호트 B, 그룹 2

8주마다 AB-729 60mg SC + 24주 동안 NA, 그 후 다음에 무작위 배정:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 12주 동안 매주.
의약품: AB-729
피하 주사
의약품: 페그-IFNα-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파 2a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
AB-729 및 Peg-IFNα-2a 투여 후 발생하는 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 중증도, 부작용으로 인한 중단 및 실험실 이상 소견
기간: 최대 124주
최대 124주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
각 시점에서 HBsAg 및 기타 바이러스학적 마커의 기준선 대비 변화
기간: 최대 124주
최대 124주
각 시점에서 HBsAb 혈청전환 비율
기간: 최대 124주
최대 124주
NA 중단 자격을 갖춘 피험자의 비율 (추적 관찰 24주 후)
기간: 최대 76주
최대 76주
NA 치료를 중단하고 기준을 충족한 후 NA 요법을 재개하는 피험자의 비율
기간: 최대 124주
최대 124주
NA를 중단하고 이후 프로토콜 정의 임상 재발 기준을 충족하는 피험자 비율. NA를 중단하고 이후 프로토콜 정의 바이러스 재발 기준을 충족하는 피험자 비율
기간: 최대 124주
최대 124주
투여 후 선택적 시점에서의 AB-729 안티센스(AS), AB-729 AS(N-1)3' 및 AB-729 AS(N-2)3'의 혈장 농도
기간: 최대 40주
최대 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arbutus Biopharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AB-729-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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