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만성 B형 간염 감염 대상자를 대상으로 AB-729, Nucleos(t)Ide 유사체 및 Pegylated Interferon Alfa-2a의 공개 라벨 연구

2024년 1월 19일 업데이트: Arbutus Biopharma Corporation

만성 B형 간염 감염 대상자에서 AB-729, Nucleos(t)Ide 유사체 및 Pegylated Interferon Alfa-2a 치료를 조사하는 무작위 공개 라벨 다기관 연구

이것은 CHB 환자에서 진행 중인 NA 요법 및 단기 과정의 Peg-IFNα-2a와 조합하여 AB-729의 안전성 및 항바이러스 활성을 조사하는 무작위 공개 라벨 다기관 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
    • Republic Of Korea
      • Pusan, Republic Of Korea, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Liver Health
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 최소 6개월 전에 기록된 만성 B형 간염 바이러스 감염
  • 대상자는 투여 1일 전 ≥12개월 동안 TAF, TDF(또는 동등물) 또는 ETV를 지속적으로 투여받아야 합니다.
  • HBV DNA <스크리닝 시 LLOQ
  • 스크리닝 시 HBsAg 100 ~ 5,000 IU/mL
  • 피험자는 스크리닝 시 HBeAg 음성이어야 합니다.
  • 투여 1일 전 6개월 이내에 Fibroscan® 결과 8.5kPa 이하
  • 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 활력 징후, 실험실 값 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 의학적으로 안정적임

제외 기준:

  • 스크리닝 시 A, C, D 또는 E형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염 증거
  • 만성 간 질환, 간경화, 비대상성 간 질환의 증거 또는 간세포 암종(HCC)을 암시하는 소견과 관련된 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력
  • Peg-IFNα-2a 사용에 대한 금기 또는 Peg-IFNα-2a의 자가 투여 또는 보조 투여가 불가능함
  • 실험적인 HBV 지시 RNA 간섭 또는 안티센스 올리고뉴클레오티드 제품을 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A, 그룹 1

8주마다 AB-729 60mg SC + 24주 동안 NA, 그 후 다음에 무작위 배정:

8주마다 AB-729 60mg SC + NA + 24주 동안 매주 Peg-IFNα-2a 180mcg SC.
의약품: AB-729
피하 주사
의약품: 페그-IFNα-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파 2a
실험적: 코호트 A, 그룹 2

8주마다 AB-729 60mg SC + 24주 동안 NA, 그 후 다음에 무작위 배정:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 24주 동안 매주.
의약품: AB-729
피하 주사
의약품: 페그-IFNα-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파 2a
실험적: 코호트 B, 그룹 1

8주마다 AB-729 60mg SC + 24주 동안 NA, 그 후 다음에 무작위 배정:

8주마다 AB-729 60mg SC + NA + 12주 동안 매주 Peg-IFNα-2a 180mcg SC.
의약품: AB-729
피하 주사
의약품: 페그-IFNα-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파 2a
실험적: 코호트 B, 그룹 2

8주마다 AB-729 60mg SC + 24주 동안 NA, 그 후 다음에 무작위 배정:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 12주 동안 매주.
의약품: AB-729
피하 주사
의약품: 페그-IFNα-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파 2a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AB-729 + Peg-IFNα-2a 투여 후 치료 응급 이상반응(TEAE), 이상반응으로 인한 중단(AE), 검사실 이상 발생 빈도 및 중증도
기간: 최대 124주
최대 124주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 시점에서 HBsAg 및 기타 바이러스 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 124주
최대 124주
각 시점에서 HBsAb 혈청전환이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 124주
최대 124주
후속 조치 24주 후 NA를 중단할 자격이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 76주
최대 76주
NA를 중단한 후 기준을 충족한 후 NA 요법을 다시 시작한 피험자의 비율
기간: 최대 124주
최대 124주
NA를 중단하고 후속적으로 프로토콜 정의된 임상적 재발 기준을 충족하는 대상체의 비율. NA를 중단하고 후속적으로 프로토콜 정의 바이러스 재발 기준을 충족하는 피험자의 비율
기간: 최대 124주
최대 124주
선택된 시점에서 AB-729 안티센스(AS), AB-729 AS(N-1)3' 및 AB-729 AS(N-2)3'의 투여 후 혈장 농도
기간: 최대 40주
최대 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbutus Biopharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-729-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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