Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie AB-729, analogu Nucleos(t)Ide a pegylovaného interferonu Alfa-2a u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou B

9. dubna 2026 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie zkoumající léčbu AB-729, analogem Nucleos(t)Ide a pegylovaným interferonem Alfa-2a u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 zkoumající bezpečnost a antivirovou aktivitu AB-729 v kombinaci s pokračující terapií NA a krátkými cykly Peg-IFNa-2a u subjektů s CHB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
    • Republic of Korea
      • Pusan, Republic of Korea, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Health
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID care
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce virem hepatitidy B s dokumentací alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty musely dostávat buď TAF, TDF (nebo ekvivalent) nebo ETV soustavně po dobu ≥ 12 měsíců před 1. dnem dávkování
  • HBV DNA <LLOQ při screeningu
  • HBsAg mezi 100 a 5 000 IU/ml při screeningu
  • Subjekty musí být při screeningu HBeAg negativní
  • Výsledek Fibroscan® ≤ 8,5 kPa během 6 měsíců před podáním 1. dne
  • Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, laboratorních hodnot a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz koinfekce virem hepatitidy A, C, D nebo E nebo virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater, cirhózou, průkazem dekompenzovaného onemocnění jater nebo nálezy naznačujícími hepatocelulární karcinom (HCC) kdykoli
  • Kontraindikace pro použití Peg-IFNa-2a nebo neschopnost samostatného nebo asistovaného podání Peg-IFNa-2a
  • Předchozí léčba experimentálním HBV-řízeným RNA-interferencem nebo antisense oligonukleotidovým produktem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A, skupina 1

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA po dobu 24 týdnů, poté randomizováno do:

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC každý týden po dobu 24 týdnů.
Lék: AB-729
subkutánní injekce
Lék: Peg-IFNa-2a
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa 2a
Experimentální: Kohorta A, skupina 2

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA po dobu 24 týdnů, poté randomizováno do:

NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC každý týden po dobu 24 týdnů.
Lék: AB-729
subkutánní injekce
Lék: Peg-IFNa-2a
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa 2a
Experimentální: Kohorta B, skupina 1

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA po dobu 24 týdnů, poté randomizováno do:

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC každý týden po dobu 12 týdnů.
Lék: AB-729
subkutánní injekce
Lék: Peg-IFNa-2a
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa 2a
Experimentální: Kohorta B, skupina 2

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA po dobu 24 týdnů, poté randomizováno do:

NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC každý týden po dobu 12 týdnů.
Lék: AB-729
subkutánní injekce
Lék: Peg-IFNa-2a
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa 2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků vzniklých během léčby (TEAE), přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit po podání AB-729 plus Peg-IFNα-2a
Časové okno: Až 124 týdnů
Až 124 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HBsAg a dalších virologických markerech v každém časovém bodě
Časové okno: Až 124 týdnů
Až 124 týdnů
Podíl subjektů se sérokonverzí HBsAb v jednotlivých časových bodech
Časové okno: Až 124 týdnů
Až 124 týdnů
Podíl subjektů, které jsou způsobilé k ukončení NA po 24 týdnech sledování
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Podíl subjektů, které přeruší NA a následně znovu zahájí léčbu NA po splnění kritérií
Časové okno: Až 124 týdnů
Až 124 týdnů
Podíl subjektů, které přeruší NA a následně splní kritéria klinického relapsu podle protokolu. Podíl subjektů, které přeruší NA a následně splní kritéria virového relapsu podle protokolu.
Časové okno: Až 124 týdnů
Až 124 týdnů
Plazmatické koncentrace AB-729 anti-sense (AS), AB-729 AS(N-1)3' a AB-729 AS(N-2)3' po dávce ve vybraných časových bodech
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbutus Biopharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB-729-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení