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신생아 집중 치료실에서 신생아 발작의 AI 지원 cEEG 진단

2023년 12월 27일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

AI를 이용한 신생아 발작 지속 뇌파 진단의 효용에 관한 다기관 진단 연구

인공지능 보조 지속 EEG 진단 도구에 대한 진단 정확도 연구는 신생아 발작의 황금 표준으로 수동 EEG 해석과 비교하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신생아 발작의 발생은 신생아의 중추 신경계 장애의 첫 번째이자 아마도 유일한 임상 징후일 수 있습니다. 신생아 발작의 발생률은 재태 연령에 따라 다양합니다. 발작의 병인은 잠재적으로 치료 가능한 병인의 존재를 나타낼 수 있으며 원인을 결정하고 병인별 치료를 시작하기 위해 즉각적인 평가를 촉구해야 합니다. 중요한 것은 발작의 조기 치료가 영아의 장기적인 신경학적 발달에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다. 그러나 지속적인 뇌파도(cEEG) 모니터링이 가능하더라도 cEEG 신호를 해석하기 위한 현장 전문가의 가용성은 제한적이며 실제로 진단은 여전히 ​​임상 징후에만 기반합니다. 이전 연구에서는 신뢰할 수 있는 발작 감지가 발작 사건의 10%에 불과한 것으로 나타났습니다. 따라서 기계 학습을 기반으로 조기 자동 발작 감지 도구가 개발되었습니다. 자동 발작 감지 도구의 부족은 외부 신생아 발작 코호트에서 검증되었습니다. 자동 발작 감지 도구의 유용성에 대한 증거는 불확실합니다. 이것은 전향적이고 지속적인 이중 맹검 설계 진단 정확도 연구입니다. 이 연구는 신생아 집중 치료실에서 신생아 발작의 황금 표준으로 수동 cEEG 해석을 비교하는 인공 지능(AI) 지원 cEEG 진단 도구의 정확성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 민감도와 특이도 분석은 AI를 이용한 cEEG 진단 도구의 정확도를 평가하는 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

발작이 의심되고 발작 위험이 높은 신생아

설명

포함 기준:

  • 출생 후 연령 < 또는 = 28일;
  • cEEG 모니터링 최소 12시간 모니터링;
  • 의심되는 발작;
  • 두개내 출혈의 위험;
  • cEEG 전 MRI 또는 ​​초음파의 이상;
  • 뇌병증 진단을 받았거나 뇌병증이 의심되는 신생아;
  • 저산소-허혈성 뇌병증 또는 의심되는 저산소-허혈성 뇌병증;
  • 대사 장애(저혈당증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 대사 이상);
  • 중추신경계(CNS) 또는 전신 감염;
  • 수술 후 3일 이내의 신생아;
  • 의심되는 유전 질환 또는 긍정적인 유전 진단;

제외 기준:

  • 입원 중 cEEG 모니터링에 적합하지 않은 머리 두피 결함, 두피 혈종, 부종 및 기타 금기 사항이 있는 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
발작이 의심되거나 발작의 위험이 높은 신생아
발작이 의심되거나 발작 위험이 높은 신생아는 입원 후 최소 12시간 동안 연속 뇌파도(cEEG)로 모니터링합니다. cEEG는 cEEG 모니터링 종료 시 AI 지원 cEEG 진단 도구로 해석됩니다. 동시에 참조 표준에 따라 동일한 cEEG가 수동으로 보고됩니다.
진단 검사: AI 지원 cEEG 감지 도구

본 연구는 AI를 이용한 cEEG 진단 도구의 일상적인 관리를 통해 정확도를 평가하기 위한 관찰 연구입니다. 코호트의 모든 환자는 cEEG 모니터링 및 AI 지원 cEEG 탐지 도구를 수락합니다.

이 도구에는 원본 신호 데이터 세트에서 기능을 추출하기 위한 정량적 EEG 신경 신호 처리 파이프라인, 예측을 위한 그래디언트 부스트 모델을 기반으로 하는 기계 학습 모델이 포함되어 있습니다.

참조 표준은 균일한 교육 프로그램에 참석하고 중국 항간질 협회에서 인증한 3명의 임상의가 해석한 전자 기록 발작입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 발작 평가에서 AI 보조 cEEG 진단 도구의 정확도
기간: 입원 중 cEEG 모니터링 종료 후 7일 이내

정확도에는 민감도와 특이도가 포함됩니다. 참조 표준은 균일한 교육 프로그램에 참석하고 중국 항간질 협회에서 인증한 3명의 임상의가 해석한 전자 기록 발작입니다.

민감도는 다음과 같이 정의됩니다. 발작이 있는 신생아의 비율은 AI 지원 cEEG 진단 도구로 성공적으로 선별됩니다.

특이성은 다음과 같이 정의됩니다. AI 지원 cEEG 진단 도구에서 발작으로 인식되지 않는 발작이 없는 신생아의 비율.
입원 중 cEEG 모니터링 종료 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Children's Hospital of Fudan University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHFudanU_NNICU16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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