Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana AI diagnostyka cEEG napadów u noworodków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wieloośrodkowe badanie diagnostyczne dotyczące przydatności wspomaganej przez sztuczną inteligencję kontynuacji diagnostyki EEG napadów u noworodków

Badanie dokładności diagnostycznej narzędzia diagnostycznego EEG wspomaganego sztuczną inteligencją zostanie przeprowadzone w porównaniu z ręczną interpretacją EEG jako złotym standardem w przypadku napadów u noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Występowanie drgawek u noworodków może być pierwszym i być może jedynym objawem klinicznym zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego u noworodka. Częstość napadów u noworodków jest zmienna w zależności od wieku ciążowego. Etiologia napadów może wskazywać na potencjalnie uleczalną etiologię i powinna skłonić do natychmiastowej oceny w celu ustalenia przyczyny i rozpoczęcia leczenia specyficznego dla etiologii. Co ważne, wcześniejsze leczenie napadów padaczkowych pozytywnie wpływa na długofalowy rozwój neurologiczny niemowlęcia. Jednak nawet jeśli dostępne jest ciągłe monitorowanie elektroencefalogramu (cEEG), dostępność ekspertyzy na miejscu w celu interpretacji sygnałów cEEG jest ograniczona, aw praktyce diagnoza nadal opiera się wyłącznie na objawach klinicznych. Poprzednie badanie wykazało, że wiarygodna detekcja napadów padaczkowych wynosiła zaledwie 10% przypadków napadów padaczkowych. Dlatego opracowano wczesne zautomatyzowane narzędzie do wykrywania napadów w oparciu o uczenie maszynowe. Brak automatycznego narzędzia do wykrywania napadów potwierdzono w kohorcie napadów zewnętrznych u noworodków. Dowody na przydatność automatycznego narzędzia do wykrywania napadów pozostają niepewne. Jest to prospektywne, ciągłe, podwójnie ślepe badanie dokładności diagnostycznej. Badanie ma na celu sprawdzenie poprawności narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego sztuczną inteligencją (AI), porównującego ręczną interpretację cEEG jako złotego standardu napadów u noworodków na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Analiza czułości i swoistości ma na celu ocenę dokładności narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego sztuczną inteligencją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z podejrzeniem drgawek i dużym ryzykiem drgawek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek postnatalny < lub = 28 dni;
  • monitorowanie cEEG co najmniej 12 godzin monitorowania;
  • Podejrzenie drgawek;
  • Ryzyko krwotoku śródczaszkowego;
  • Nieprawidłowość MRI lub USG przed cEEG;
  • Noworodki z rozpoznaniem encefalopatii lub z podejrzeniem encefalopatii;
  • Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna lub podejrzenie encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej;
  • Zaburzenia metaboliczne (hipoglikemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, wrodzone wady metabolizmu);
  • Centralny układ nerwowy (OUN) lub infekcje ogólnoustrojowe;
  • Noworodek pooperacyjny w ciągu 3 dni;
  • Podejrzenie choroby genetycznej lub Pozytywna diagnoza genetyczna;

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z ubytkiem owłosionej głowy, krwiakiem, obrzękiem i innymi przeciwwskazaniami do monitorowania cEEG podczas hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Noworodki z podejrzeniem drgawek lub z dużym ryzykiem wystąpienia drgawek
Noworodki z podejrzeniem napadu lub z dużym ryzykiem napadu są monitorowane za pomocą ciągłego elektroencefalogramu (cEEG) przez co najmniej 12 godzin od przyjęcia. cEEG zostanie zinterpretowane przez narzędzie diagnostyczne cEEG wspomagane przez sztuczną inteligencję pod koniec monitorowania cEEG. W tym samym czasie ten sam cEEG zostanie zgłoszony ręcznie zgodnie ze standardem referencyjnym.
Test diagnostyczny: Narzędzie do wykrywania cEEG wspomagane przez sztuczną inteligencję

To badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę dokładności narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego przez sztuczną inteligencję z rutynową opieką. Wszyscy pacjenci z kohorty akceptują monitorowanie cEEG i narzędzie do wykrywania cEEG wspomagane przez sztuczną inteligencję.

Narzędzie obejmowało ilościowy potok przetwarzania sygnału neuronowego EEG w celu wyodrębnienia cech z oryginalnych zestawów danych sygnału, modele uczenia maszynowego oparte na modelu wzmocnionym gradientem do przewidywania.

Standardem referencyjnym są napady elektrograficzne zinterpretowane przez 3 klinicystów, którzy uczestniczyli w programie jednolitego szkolenia i byli certyfikowani przez Chińskie Stowarzyszenie Przeciwpadaczkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego sztuczną inteligencją w ocenie napadu u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zakończenia monitorowania cEEG podczas hospitalizacji

Dokładność obejmuje czułość i swoistość. Standardem referencyjnym są napady elektrograficzne zinterpretowane przez 3 klinicystów, którzy uczestniczyli w programie jednolitego szkolenia i byli certyfikowani przez Chińskie Stowarzyszenie Przeciwpadaczkowe.

Czułość jest zdefiniowana jako: Odsetek noworodków z napadami padaczkowymi jest skutecznie sprawdzany przez narzędzie diagnostyczne cEEG wspomagane przez sztuczną inteligencję.

Swoistość definiuje się jako: Odsetek noworodków bez napadów, które nie zostały rozpoznane jako napady przez narzędzie diagnostyczne cEEG wspomagane przez sztuczną inteligencję.
w ciągu 7 dni od zakończenia monitorowania cEEG podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHFudanU_NNICU16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami