Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret cEEG-diagnose af neonatale anfald på neonatal intensiv afdeling

27. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

En multicenter diagnostisk undersøgelse af nytten af ​​AI-assisteret Fortsæt EEG-diagnose af neonatale anfald

En diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af kunstig intelligens assisteret fortsætte EEG diagnostisk værktøj skal udføres sammenlignet med manuel EEG fortolkning som den gyldne standard for neonatale anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​neonatale anfald kan være det første, og måske det eneste, kliniske tegn på en lidelse i centralnervesystemet hos det nyfødte barn. Hyppigheden af ​​neonatale anfald varierer baseret på svangerskabsalderen. Ætiologien af ​​anfald kan indikere tilstedeværelsen af ​​en potentielt behandlelig ætiologi og bør anmode om en øjeblikkelig evaluering for at fastslå årsagen og for at påbegynde ætiologispecifik behandling. Det er vigtigt, at den tidligere behandling af anfald positivt påvirker spædbarnets langsigtede neurologiske udvikling. Men selv når fortsat elektroencefalogram (cEEG) overvågning er tilgængelig, er tilgængeligheden af ​​ekspertise på stedet til at fortolke cEEG-signaler begrænset, og i praksis er diagnosen stadig kun baseret på kliniske tegn. Den tidligere undersøgelse viste, at den pålidelige anfaldsdetektion var så lidt som 10 % af anfaldsbegivenhederne. Derfor er der udviklet et tidligt automatiseret anfaldsdetektionsværktøj baseret på maskinlæring. Manglen på et automatiseret anfaldsdetektionsværktøj er blevet valideret i den eksterne neonatale anfaldskohorte. Beviserne for anvendeligheden af ​​det automatiske anfaldsdetekteringsværktøj er fortsat usikkert. Dette er en prospektiv, kontinuerlig dobbeltblindet designet diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. Undersøgelsen har til formål at validere nøjagtigheden af ​​det kunstige intelligens (AI)-assisterede cEEG-diagnoseværktøj, der sammenligner den manuelle cEEG-fortolkning som den gyldne standard for neonatale anfald på neonatale intensivafdelinger. Analyse af sensitivitet og specificitet er for at evaluere nøjagtigheden af ​​AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med mistanke om anfald og høj risiko for anfald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postnatal alder < eller = 28 dage;
  • cEEG-overvågning mindst 12 timers overvågning;
  • Mistænkte anfald;
  • Risiko for intrakraniel blødning;
  • Abnormitet af MR eller ultralyd før cEEG;
  • Nyfødte diagnosticeret med encefalopati eller mistænkt for encefalopati;
  • Hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller mistænkt hypoxisk-iskæmisk encefalopati;
  • Metaboliske forstyrrelser (hypoglykæmi, hypocalcæmi, hypomagnesæmi, medfødte metabolismefejl);
  • Centralnervesystemet (CNS) eller systemiske infektioner;
  • Postkirurgisk neonatal inden for 3 dage;
  • Mistænkt genetisk sygdom eller positive genetiske diagnoser;

Ekskluderingskriterier:

  • De nyfødte med hovedbundsdefekt, hovedbundshæmatom, ødem og andre kontraindikationer, som ikke er egnede til cEEG-monitorering under indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
De nyfødte med mistanke om anfald eller høj risiko for anfald
De nyfødte med mistanke om anfald eller høj risiko for anfald overvåges ved kontinuerligt elektroencefalogram (cEEG) mindst 12 timer efter indlæggelsen. cEEG vil blive fortolket af AI-assisteret cEEG diagnostisk værktøj ved afslutningen af ​​cEEG overvågning. Samtidig vil det samme cEEG blive rapporteret manuelt i henhold til referencestandarden.
Diagnostisk test: AI-assisteret cEEG-detektionsværktøj

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj med rutinemæssig behandling. Alle patienter fra kohorten accepterer cEEG-overvågning og AI-assisteret cEEG-detektionsværktøj.

Værktøjet inkluderede en kvantitiv EEG neural signalbehandlingspipeline til at udtrække funktioner fra de originale signaldatasæt, maskinlæringsmodeller baseret på gradient boostet model til forudsigelse.

Referencestandarden er de elektrografiske anfald fortolket af 3 klinikere, som havde deltaget i det ensartede træningsprogram og var certificeret af den kinesiske anti-epilepsiforening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj til evaluering af det neonatale anfald
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutningen af ​​cEEG-monitorering under indlæggelse

Nøjagtigheden af ​​inkluderer sensitivitet og specificitet. Referencestandarden er de elektrografiske anfald fortolket af 3 klinikere, som havde deltaget i det ensartede træningsprogram og var certificeret af den kinesiske anti-epilepsiforening.

Sensitivitet er defineret som: Andelen af ​​nyfødte med anfald er med succes screenet ud af AI-assisteret cEEG diagnostisk værktøj.

Specificitet er defineret som: Andelen af ​​nyfødte uden anfald, som ikke anerkendes som anfald af AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj.
inden for 7 dage efter afslutningen af ​​cEEG-monitorering under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHFudanU_NNICU16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger