대마초 사용을 줄이기 위한 Teleheath tDCS 접근 방식
2025년 6월 19일 업데이트: NYU Langone Health
대마초 사용을 줄이기 위한 Teleheath tDCS 접근법: 다발성 경화증 장애 감소
이 연구는 고통과 대마초 사용을 줄이는 DLPFC(Dorsolateral Prefrontal Cortex) 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
재발완성다발성경화증(RRMS), 대마초 사용 장애(CUD) 및 높은 고통(K10 점수 10-35)이 있는 참가자 46명이 모집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Matthew Lustberg
- 전화번호: 929-455-5090
- 이메일: matthew.lustberg@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-65세(포함)
- 현재 대마초 사용(흡연/베이프/섭취)을 줄이거나 중단하기 위한 치료를 찾고 있습니다.
- DSM-V에 따른 현재 대마초 사용 장애(DSM-V용 MINI)
- K10 점수 10-35, 포함(경증에서 높음 중등도 고통)
- 명확한 MS 진단, 재발 완화(RRMS) 하위 유형
- PDDS 점수 0-7(경증에서 중등도의 신경학적 장애, 절차를 완료할 수 있도록 확립됨)
- 등록 전 1개월 이상 및 시험 기간 동안 모든 약물이 안정적임
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 인터넷 서비스, 이메일에 대한 안정적이고 지속적인 액세스(필요한 경우 WiFi "핫스팟" 제공)
- 모바일 기기 사용 능력
- 유창한 영어(영어 버전에서만 검증된 결과로 인해)
- WRAT-4 점수 ≥ 85
제외 기준:
- 다발성 경화증의 임상적 재발 또는 지난 달 고용량의 스테로이드 사용
- 임상의가 처방한 의료용 마리화나 사용 중인 환자
- 알코올, 담배 또는 대마초 이외의 물질 사용 장애
- MS 이외의 원발성 신경학적, 정신과적 또는 기타 의학적 장애(기입 MD 스크리닝)
- 현재 모든 향정신성 물질에 대해 지난 6개월 동안 중등도 또는 중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
- 현재 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 정동 장애, 정신분열증, 해리 장애 및 기타 정신병적 장애 또는 기질적 정신 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
- 현재 자살 생각이 있거나 자해의 잠재적 위험이 있는 것으로 간주됨
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 발작 장애 또는 최근(<5년) 발작 병력
- 머리 또는 목에 금속 임플란트
- 개입과 동시에 물질 사용 장애에 대한 그룹 또는 개인 치료에 등록
- 자극 위치 근처의 모든 피부 질환 또는 피부 민감 부위
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS + 마음챙김
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tDCS는 두피에 부착된 스폰지 전극을 통해 저강도 전류(2.0mA)를 전달하여 뇌 활동을 조절하는 비침습적 뇌 자극 장치입니다.
참가자는 자극을 받는 동안 안내된 마음챙김을 위한 오디오 트랙을 따라갑니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + 마음챙김
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참가자는 자극을 받는 동안 안내된 마음챙김을 위한 오디오 트랙을 따라갑니다.
TDCS 장치는 활성 tDCS를 모방하도록 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kessler 심리적 고통 척도 (K10) 점수의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (4 주차)
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K10은 가장 최근 4 주 동안 경험했던 불안과 우울 증상에 대한 질문에 기초하여 전 세계적으로 고통을 겪기위한 10 개 항목 설문지입니다.
각 질문에는 1 (시간이 없음)에서 5 (항상 시간) 사이의 점수가 주어집니다.
총 점수는 10에서 50입니다.
<20을 가진 사람들은 잘 될 가능성이 높고 20-24는 가벼운 정신 장애가있을 가능성이 높고, 25-29는 중간 정도의 정신 장애가 있고> 30은 심각한 정신 장애가있을 가능성이 높습니다.
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기준선, 중재 종료 (4 주차)
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 점수의 변화 - 긍정적 영향 (Panas -PA)
기간: 기준선, 중재 종료 (4 주차)
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PA 서브 스케일에는 긍정적 인 분위기 상태 (예 : "열광적 인", "관심", "자랑스러운")를 설명하는 10 개의 항목이 포함되어 있으며, 각각은 1 ( "매우 약간 또는 전혀")에서 5 ( "매우")에서 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 5-50입니다. 점수가 높을수록 개인의 참여, 에너지 및 환경에 대한 즐거운 참여를 반영하여 더 큰 수준의 긍정적 인 영향을 나타냅니다.
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기준선, 중재 종료 (4 주차)
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 점수의 변화 - 부정적인 영향 (Panas -NA)
기간: 기준선, 중재 종료 (4 주차)
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NA 하위 척도는 부정적인 분위기 상태 (예 : "화가", "신경", "적대")를 나타내는 10 개의 항목으로 구성되며, 각각은 1 ( "매우 약간 또는 전혀")에서 5 ( "매우")에서 5 점 리 커트 척도로 등급을 매 깁니다.
총 점수는 5-50입니다. 점수가 높을수록 부정적인 영향을 더 많이 반영하여 고통을 포착하고 환경에 대한 관용 할 수없는 참여를 반영합니다.
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기준선, 중재 종료 (4 주차)
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마리화나 갈망 설문지 (MCQ-17) 점수의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (4 주차)
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MCQ는 마리화나 갈망을 평가하는 표준화 된 측정입니다. 각 진술은 7 포인트 리 커트 척도 1 (강하게 동의하지 않음)과 7 (강하게 동의)으로 점수를 매 깁니다. 질문 1-7 강박 성 측정. 질문 8-11 감정을 측정합니다. 질문 12-15 기대치를 측정합니다. 질문 16-17 목적을 측정합니다. 총 점수는 평균 응답 점수이며 1-7입니다. 높은 점수는 더 큰 수준의 마리화나 갈망을 나타냅니다. |
기준선, 중재 종료 (4 주차)
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대마초 철수 척도 (CWS) 점수의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (4 주차)
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이 연구에 사용 된 CW의 버전은 지난 24 시간 동안 경험 된 증상에 대해 묻고 19 개의 진술로 구성됩니다.
각 진술에 대해, 정상적인 일상 활동에 대한 부정적인 영향은 0 (전혀 아님)에서 10 (극도로)에서 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 190 사이입니다. 점수가 높을수록 증상이 정상적인 일상 활동에 더 큰 부정적인 영향을 미치고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 종료 (4 주차)
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대마초 사용의 주간 세션 수 변경
기간: 기준선, 중재 종료 (4 주차)
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자체보고 측정.
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기준선, 중재 종료 (4 주차)
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대마초 사용의 월별 세션 수 변경
기간: 기준선, 중재 종료 (4 주차)
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자체보고 측정.
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기준선, 중재 종료 (4 주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kessler 심리적 고통 척도 (K10) 점수의 변화
기간: 개입 종료 (4 주), 3 월 3
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K10은 가장 최근 4 주 동안 경험했던 불안과 우울 증상에 대한 질문에 기초하여 전 세계적으로 고통을 겪기위한 10 개 항목 설문지입니다.
각 질문에는 1 (시간이 없음)에서 5 (항상 시간) 사이의 점수가 주어집니다.
총 점수는 10에서 50입니다.
<20을 가진 사람들은 잘 될 가능성이 높고 20-24는 가벼운 정신 장애가있을 가능성이 높고, 25-29는 중간 정도의 정신 장애가 있고> 30은 심각한 정신 장애가있을 가능성이 높습니다.
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개입 종료 (4 주), 3 월 3
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 점수의 변화 - 긍정적 영향 (Panas -PA)
기간: 개입 종료 (4 주), 3 월 3
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PA 서브 스케일에는 긍정적 인 분위기 상태 (예 : "열광적 인", "관심", "자랑스러운")를 설명하는 10 개의 항목이 포함되어 있으며, 각각은 1 ( "매우 약간 또는 전혀")에서 5 ( "매우")에서 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 5-50입니다. 점수가 높을수록 개인의 참여, 에너지 및 환경에 대한 즐거운 참여를 반영하여 더 큰 수준의 긍정적 인 영향을 나타냅니다.
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개입 종료 (4 주), 3 월 3
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 점수의 변화 - 부정적인 영향 (Panas -NA)
기간: 개입 종료 (4 주), 3 월 3
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NA 하위 척도는 부정적인 분위기 상태 (예 : "화가", "신경", "적대")를 나타내는 10 개의 항목으로 구성되며, 각각은 1 ( "매우 약간 또는 전혀")에서 5 ( "매우")에서 5 점 리 커트 척도로 등급을 매 깁니다.
총 점수는 5-50입니다. 점수가 높을수록 부정적인 영향을 더 많이 반영하여 고통을 포착하고 환경에 대한 관용 할 수없는 참여를 반영합니다.
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개입 종료 (4 주), 3 월 3
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마리화나 갈망 설문지 (MCQ-17) 점수의 변화
기간: 개입 종료 (4 주), 3 월 3
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MCQ는 마리화나 갈망을 평가하는 표준화 된 측정입니다. 각 진술은 7 포인트 리 커트 척도 1 (강하게 동의하지 않음)과 7 (강하게 동의)으로 점수를 매 깁니다. 질문 1-7 강박 성 측정. 질문 8-11 감정을 측정합니다. 질문 12-15 기대치를 측정합니다. 질문 16-17 목적을 측정합니다. 총 점수는 평균 응답 점수이며 1-7입니다. 높은 점수는 더 큰 수준의 마리화나 갈망을 나타냅니다. |
개입 종료 (4 주), 3 월 3
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대마초 철수 척도 (CWS) 점수의 변화
기간: 개입 종료 (4 주), 3 월 3
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이 연구에 사용 된 CW의 버전은 지난 24 시간 동안 경험 된 증상에 대해 묻고 19 개의 진술로 구성됩니다.
각 진술에 대해, 정상적인 일상 활동에 대한 부정적인 영향은 0 (전혀 아님)에서 10 (극도로)에서 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 190 사이입니다. 점수가 높을수록 증상이 정상적인 일상 활동에 더 큰 부정적인 영향을 미치고 있음을 나타냅니다.
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개입 종료 (4 주), 3 월 3
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대마초 사용의 주간 세션 수 변경
기간: 개입 종료 (4 주), 3 월 3
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자체보고 측정.
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개입 종료 (4 주), 3 월 3
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대마초 사용의 월별 세션 수 변경
기간: 개입 종료 (4 주), 3 월 3
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자체보고 측정.
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개입 종료 (4 주), 3 월 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21-01028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 leigh.charvet@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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