このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大麻の使用を減らすためのテレヒース tDCS アプローチ

2025年6月19日 更新者：NYU Langone Health

大麻の使用を減らすためのテレヒース tDCS アプローチ: 多発性硬化症による障害の軽減に向けて

この研究は、苦痛と大麻使用の減少における背外側前頭前野 (DLPFC) 経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を評価することを目的としています。 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、大麻使用障害（CUD）、および苦痛の増加（K10スコア10〜35）の46人の参加者が募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21～65 歳（包括的）
  2. 現在の大麻の使用を減らすか中止するための治療を求めている（喫煙/ベイプ/摂取）
  3. DSM-Vによる現在の大麻使用障害（DSM-VのMINI）
  4. K10 スコア 10 ～ 35、包括的 (軽度から高度の中等度の苦痛)
  5. 確定MS診断、再発寛解（RRMS）サブタイプ
  6. PDDS スコア 0 ～ 7 (軽度から中等度の神経障害、手順を完了できることが確立されている)
  7. -登録前の1か月以上、および試験全体で安定しているすべての薬物療法
  8. -インフォームドコンセントプロセスを理解し、研究に参加することに同意する能力
  9. インターネット サービス、電子メールへの安定した継続的なアクセス (必要に応じて提供される WiFi「ホットスポット」)
  10. モバイルデバイスを使用する能力
  11. 英語に堪能であること（結果は英語版のみで検証されているため）
  12. WRAT-4スコア≧85

除外基準:

  1. 過去 1 か月間の MS の臨床的再発または高用量のステロイドの使用
  2. 臨床医が処方した医療用マリファナ使用中の患者
  3. アルコール、タバコ、または大麻以外の物質使用障害
  4. -MS以外の原発性神経学的、精神医学的またはその他の医学的障害（エントリーMDスクリーニング）
  5. 現在、精神活性物質について、過去6か月間の中等度または重度の物質使用障害のDSM-V基準を満たしています。
  6. 現在のパニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、およびその他の精神病性障害または器質的精神障害のDSM-V基準を満たしています
  7. -現在の自殺念慮、または自傷行為の潜在的なリスクがあると見なされる
  8. 外傷性脳損傷の病歴
  9. -発作障害または最近（5年未満）の発作歴
  10. 頭または首の金属インプラント
  11. -介入と同時に物質使用障害のグループまたは個別療法に登録
  12. 刺激部位付近の皮膚障害または皮膚の敏感な部分
  13. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ tDCS + マインドフルネス
他の：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
tDCS は、頭皮に配置されたスポンジ電極を介して低強度の電流 (2.0 mA) を供給することによって脳活動を調節する非侵襲的な脳刺激装置です。
他の：マインドフルネス
参加者は、刺激中にガイド付きマインドフルネスの音声トラックに従います。
偽コンパレータ：シャム tDCS + マインドフルネス
他の：マインドフルネス
参加者は、刺激中にガイド付きマインドフルネスの音声トラックに従います。
他の：シャム - 経頭蓋直流刺激 (tDCS)
TDCS デバイスは、アクティブな tDCS を模倣するようにプログラムされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケスラー心理的苦痛スケール（K10）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入の終わり（4週目）
K10は、最新の4週間で人が経験した不安と抑うつ症状に関する質問に基づいて、苦痛の世界的な尺度を生み出すことを目的とした10項目のアンケートです。 各質問には、1（すべて）から5（常に）の間のスコアが与えられます。 合計スコアの範囲は10〜50です。 スコア<20の人は順調である可能性が高く、20〜24人は軽度の精神障害を患っている可能性が高く、25〜29人は中程度の精神障害を有する可能性が高く、30歳以上は重度の精神障害を持つ可能性があります。
ベースライン、介入の終わり（4週目）
ポジティブおよびネガティブの影響スケジュールスコアの変化 - ポジティブな影響（PANAS -PA）
時間枠：ベースライン、介入の終わり（4週目）
PAサブスケールには、ポジティブなムード状態（「熱狂的」、「興味のある」、「誇り」などの10個のアイテムが含まれています。 合計スコアは5〜50の範囲です。スコアが高いほど、個人の関与、エネルギー、環境への楽しい関与を反映して、より大きなレベルの肯定的な影響を示します。
ベースライン、介入の終わり（4週目）
正と負の影響スケジュールスコアの変化 - ネガティブな影響（Panas -NA）
時間枠：ベースライン、介入の終わり（4週目）
NAサブスケールは、負の気分状態（「動揺」、「神経質」、「敵対的」など）を表す10個のアイテムで構成されており、それぞれが1（「非常にわずかであるか、まったくない」）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されています。 合計スコアは5〜50の範囲です。より高いスコアは、より大きなレベルの否定的な影響を反映しており、環境との苦痛と不快な関与を捉えています。
ベースライン、介入の終わり（4週目）
マリファナの渇望アンケート（MCQ-17）スコアの変更
時間枠：ベースライン、介入の終わり（4週目）

MCQは、マリファナの渇望を評価する標準化された尺度です。 各ステートメントは、1（強く同意しない）と7（強く同意する）の7ポイントのリッカートスケールで採点されます。

質問1-7は強制性を測定します。 質問8-11は感情を測定します。 質問12-15は期待を測定します。 質問16-17は、目的性を測定します。 合計スコアは平均応答スコアであり、1〜7の範囲です。スコアが高いことは、マリファナの渇望のレベルが高いことを示しています。
ベースライン、介入の終わり（4週目）
大麻離脱スケール（CWS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入の終わり（4週目）
この研究で使用されているCWSのバージョンは、過去24時間に経験した症状について尋ね、19の声明で構成されています。 各ステートメントについて、通常の日常活動に対するマイナスの影響は、0（まったくない）から10（非常に）までのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0〜190です。スコアが高いほど、症状が通常の日常活動に大きな悪影響を及ぼしていることを示しています。
ベースライン、介入の終わり（4週目）
大麻使用の毎週のセッションの数の変更
時間枠：ベースライン、介入の終わり（4週目）
自己報告測定。
ベースライン、介入の終わり（4週目）
大麻使用の毎月のセッションの数の変更
時間枠：ベースライン、介入の終わり（4週目）
自己報告測定。
ベースライン、介入の終わり（4週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケスラー心理的苦痛スケール（K10）スコアの変化
時間枠：介入終了（4週目）、3か月目
K10は、最新の4週間で人が経験した不安と抑うつ症状に関する質問に基づいて、苦痛の世界的な尺度を生み出すことを目的とした10項目のアンケートです。 各質問には、1（すべて）から5（常に）の間のスコアが与えられます。 合計スコアの範囲は10〜50です。 スコア<20の人は順調である可能性が高く、20〜24人は軽度の精神障害を患っている可能性が高く、25〜29人は中程度の精神障害を有する可能性が高く、30歳以上は重度の精神障害を持つ可能性があります。
介入終了（4週目）、3か月目
ポジティブおよびネガティブの影響スケジュールスコアの変化 - ポジティブな影響（PANAS -PA）
時間枠：介入終了（4週目）、3か月目
PAサブスケールには、ポジティブなムード状態（「熱狂的」、「興味のある」、「誇り」などの10個のアイテムが含まれており、それぞれが1（「非常にわずかであるか、まったくない」）までのリッカートスケールで評価されています。 合計スコアは5〜50の範囲です。スコアが高いほど、個人の関与、エネルギー、環境への楽しい関与を反映して、より大きなレベルの肯定的な影響を示します。
介入終了（4週目）、3か月目
正と負の影響スケジュールスコアの変化 - ネガティブな影響（Panas -NA）
時間枠：介入終了（4週目）、3か月目
NAサブスケールは、負の気分状態（「動揺」、「神経質」、「敵対的」など）を表す10個のアイテムで構成されており、それぞれが1（「非常にわずかであるか、まったくない」）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されています。 合計スコアは5〜50の範囲です。スコアが高いほど、マイナスの感情のレベルが高いことを反映し、環境との苦痛と不快な関与を捉えます。
介入終了（4週目）、3か月目
マリファナの渇望アンケート（MCQ-17）スコアの変更
時間枠：介入終了（4週目）、3か月目

MCQは、マリファナの渇望を評価する標準化された尺度です。 各ステートメントは、1（強く同意しない）と7（強く同意する）の7ポイントのリッカートスケールで採点されます。

質問1-7は強制性を測定します。 質問8-11は感情を測定します。 質問12-15は期待を測定します。 質問16-17は、目的性を測定します。 合計スコアは平均応答スコアであり、1〜7の範囲です。スコアが高いことは、マリファナの渇望のレベルが高いことを示しています。
介入終了（4週目）、3か月目
大麻離脱スケール（CWS）スコアの変化
時間枠：介入終了（4週目）、3か月目
この研究で使用されているCWSのバージョンは、過去24時間に経験した症状について尋ね、19の声明で構成されています。 各ステートメントについて、通常の日常活動に対するマイナスの影響は、0（まったくない）から10（非常に）までのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0〜190です。スコアが高いほど、症状が通常の日常活動に大きな悪影響を及ぼしていることを示しています。
介入終了（4週目）、3か月目
大麻使用の毎週のセッションの数の変更
時間枠：介入終了（4週目）、3か月目
自己報告測定。
介入終了（4週目）、3か月目
大麻使用の毎月のセッションの数の変更
時間枠：介入終了（4週目）、3か月目
自己報告測定。
介入終了（4週目）、3か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-01028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは leigh.charvet@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理