Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Teleheath tDCS-tilnærming for å redusere cannabisbruk

19. juni 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

En Teleheath tDCS-tilnærming for å redusere cannabisbruk: For å redusere multippel sklerose funksjonshemming

Studien tar sikte på å evaluere effekten av Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for å redusere nød og cannabisbruk. 46 deltakere med Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), Cannabis Use Disorder (CUD) og forhøyet distress (K10-score på 10-35) vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21–65 (inkludert)
  2. Søker behandling for å redusere eller slutte å bruke cannabis (røyk/damp/inntak)
  3. Gjeldende cannabisbruksforstyrrelse per DSM-V (MINI for DSM-V)
  4. K10-score 10-35, inklusive (mild til høy moderat plage)
  5. Sikker MS-diagnose, relapsing remitting (RRMS) subtype
  6. PDDS-score 0-7 (mild til moderat nevrologisk funksjonshemming, etablert for å kunne fullføre prosedyrer)
  7. Alle medisiner er stabile i ≥ 1 måned før påmelding og gjennom hele forsøket
  8. Evne til å forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
  9. Stabil og kontinuerlig tilgang til internetttjeneste, e-post (WiFi "hotspot" skal gis om nødvendig)
  10. Evne til å bruke mobile enheter
  11. Flytende i engelsk språk (på grunn av resultater validert kun i engelske versjoner)
  12. WRAT-4-poengsum ≥ 85

Ekskluderingskriterier:

  1. MS klinisk tilbakefall eller bruk av høye doser steroider den siste måneden
  2. Pasienter under medisinsk marihuanabruk foreskrevet av en kliniker
  3. Andre alkohol-, tobakks- eller rusforstyrrelser enn cannabis
  4. Primær nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk lidelse enn MS (entry MD screening)
  5. Oppfyller for tiden DSM-V-kriteriene for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse de siste 6 månedene for alle psykoaktive stoffer.
  6. Oppfyller DSM-V-kriteriene for gjeldende panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, schizofreni, dissosierte lidelser og enhver annen psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse
  7. Gjeldende selvmordstanker eller ansett å ha en potensiell risiko for selvskading
  8. Historie med traumatisk hjerneskade
  9. Anfallsforstyrrelse eller nylig (<5 år) anfallshistorie
  10. Metallimplantater i hodet eller nakken
  11. Innskrevet i gruppe- eller individuell terapi for ruslidelse samtidig med intervensjon
  12. Enhver hudlidelse eller hudsensitive områder nær stimuleringssteder
  13. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv tDCS + Mindfulness
Annen: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS er ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som modulerer hjerneaktivitet ved å levere en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 mA) gjennom svampelektroder plassert på hodebunnen.
Annen: Tankefullhet
Deltakerne vil følge et lydspor for veiledet oppmerksomhet under stimuleringen.
Sham-komparator: Sham tDCS + Mindfulness
Annen: Tankefullhet
Deltakerne vil følge et lydspor for veiledet oppmerksomhet under stimuleringen.
Annen: Sham – Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
TDCS-enheten er programmert til å etterligne aktiv tDCS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) poengsum
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (uke 4)
K10 er et spørreskjema på 10 elementer som er ment å gi et globalt mål på nød basert på spørsmål om angst og depressive symptomer som en person har opplevd i den siste 4 ukers perioden. Hvert spørsmål får en poengsum mellom 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. Personer med score <20 vil sannsynligvis ha det bra, 20-24 vil sannsynligvis ha en mild mental lidelse, 25-29 vil sannsynligvis ha moderat psykisk lidelse, og> 30 vil sannsynligvis ha en alvorlig psykisk lidelse.
Baseline, End of Intervention (uke 4)
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan score - Positiv affekt (Panas -PA)
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (uke 4)
PA -underskalaen inkluderer 10 elementer som beskriver positive humørtilstander (f.eks. "Entusiastisk," "Interessert", "stolt"), hver vurdert på en Likert -skala fra 1 ("veldig lett eller ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). Den totale poengsummen varierer fra 5-50; Høyere score indikerer større nivåer av positiv påvirkning, noe som gjenspeiler individets engasjement, energi og behagelig involvering i miljøet.
Baseline, End of Intervention (uke 4)
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan - Negativ påvirkning (PANAS -NA)
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (uke 4)
NA-underskalaen består av 10 elementer som representerer negative stemningstilstander (f.eks. "Opprørt", "nervøs", "fiendtlig"), hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("veldig lett eller ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). Den totale poengsummen varierer fra 5-50; Høyere score gjenspeiler større nivåer av negativ påvirkning, og fanger nød og ubehagelig engasjement i miljøet.
Baseline, End of Intervention (uke 4)
Endring i marihuana Craving Questionnaire (MCQ-17) poengsum
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (uke 4)

MCQ er et standardisert tiltak som vurderer marihuana -sug. Hver uttalelse blir scoret på en 7 -punkts Likert -skala på 1 (sterkt uenig) og 7 (sterkt enig).

Spørsmål 1-7 måler tvangsevne. Spørsmål 8-11 måler emosjonalitet. Spørsmål 12-15 måler forventningene. Spørsmål 16-17 måle målrettethet. Den totale poengsummen er gjennomsnittlig responspoeng og varierer fra 1-7; Høyere scoret indikerer større nivåer av marihuana -sug.
Baseline, End of Intervention (uke 4)
Endring i cannabisuttakskala (CWS) score
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (uke 4)
Versjonen av CWS brukt i studien spør om symptomer som er opplevd i løpet av det siste døgnet og består av 19 uttalelser. For hver uttalelse er dens negative innvirkning på normale daglige aktiviteter vurdert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 190; Høyere score indikerer at symptomene har større negativ innvirkning på normale daglige aktiviteter.
Baseline, End of Intervention (uke 4)
Endring i antall ukentlige økter med cannabisbruk
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (uke 4)
Selvrapportert tiltak.
Baseline, End of Intervention (uke 4)
Endring i antall månedlige økter med cannabisbruk
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (uke 4)
Selvrapportert tiltak.
Baseline, End of Intervention (uke 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) poengsum
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
K10 er et spørreskjema på 10 elementer som er ment å gi et globalt mål på nød basert på spørsmål om angst og depressive symptomer som en person har opplevd i den siste 4 ukers perioden. Hvert spørsmål får en poengsum mellom 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. Personer med score <20 vil sannsynligvis ha det bra, 20-24 vil sannsynligvis ha en mild mental lidelse, 25-29 vil sannsynligvis ha moderat psykisk lidelse, og> 30 vil sannsynligvis ha en alvorlig psykisk lidelse.
Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan score - Positiv affekt (Panas -PA)
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
PA -underskalaen inkluderer 10 elementer som beskriver positive humørtilstander (f.eks. "Entusiastisk," "Interessert", "stolt"), hver vurdert på en Likert -skala fra 1 ("veldig lett eller ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). Den totale poengsummen varierer fra 5-50; Høyere score indikerer større nivåer av positiv påvirkning, noe som gjenspeiler individets engasjement, energi og behagelig involvering i miljøet.
Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan - Negativ påvirkning (PANAS -NA)
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
NA-underskalaen består av 10 elementer som representerer negative stemningstilstander (f.eks. "Opprørt", "nervøs", "fiendtlig"), hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("veldig lett eller ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). Den totale poengsummen varierer fra 5-50; Høyere score gjenspeiler større nivåer av negativ påvirkning, og fanger nød og ubehagelig engasjement i miljøet.
Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
Endring i marihuana Craving Questionnaire (MCQ-17) poengsum
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3

MCQ er et standardisert tiltak som vurderer marihuana -sug. Hver uttalelse blir scoret på en 7 -punkts Likert -skala på 1 (sterkt uenig) og 7 (sterkt enig).

Spørsmål 1-7 måler tvangsevne. Spørsmål 8-11 måler emosjonalitet. Spørsmål 12-15 måler forventningene. Spørsmål 16-17 måle målrettethet. Den totale poengsummen er gjennomsnittlig responspoeng og varierer fra 1-7; Høyere scoret indikerer større nivåer av marihuana -sug.
Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
Endring i cannabisuttakskala (CWS) score
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
Versjonen av CWS brukt i studien spør om symptomer som er opplevd i løpet av det siste døgnet og består av 19 uttalelser. For hver uttalelse er dens negative innvirkning på normale daglige aktiviteter vurdert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 190; Høyere score indikerer at symptomene har større negativ innvirkning på normale daglige aktiviteter.
Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
Endring i antall ukentlige økter med cannabisbruk
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
Selvrapportert tiltak.
Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
Endring i antall månedlige økter med cannabisbruk
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3
Selvrapportert tiltak.
Slutt på intervensjonen (uke 4), måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-01028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger