Innovalve System 시험을 통한 TVMR - 이탈리아 파일럿 연구 (TWIST-PILOT-IT)

실험적: Innovalve MR 시스템으로 MV 교체

장치: 혁신적인 TMVR 시스템

혁신적인 TMVR 시스템

30일째 임플란트 또는 분만 관련 심각한 부작용 없음

30일째 임플란트 또는 분만 관련 심각한 부작용 없음

기술적 인 성공

다음은 모두 참석해야합니다. i. 절차 적 사망률의 부재; 그리고 ii. 장치 전달 시스템의 성공적인 액세스, 배송 및 검색; 그리고 iii. 첫 번째 의도 된 장치의 성공적인 배포 및 올바른 위치; 그리고 iv. 장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재 응산으로 인한 자유.

절차 적 성공

다음은 모두 참석해야합니다.

I. 장치 배포

II. 다음을 포함한 주요 장치 또는 절차 관련 SAE의 부재

1. 죽음
2. 뇌졸중
3. 생명을 위협하는 출혈 (승모판 학술 연구 컨소시엄 [MVARC] 정의)
4. 수술을위한 수술이 필요한 주요 혈관 합병증
5. 수술을위한 수술이 필요한 주요 심장 구조적 합병증
6. 2 단계 또는 3 급 급성 신장 손상 (새로운 투석 포함)
7. 경피 관상 동맥 개입 (PCI) 또는 관상 동맥 우회 이식 (CABG)이 필요한 심근 경색 또는 관상 동맥 허혈
8. 예기치 않은 심장 생성 충격 집중 치료실 (ICU) 입학 및 대동맥 내 풍선 펌프 또는 좌심실 (LV) 또는 이중 기관 보조 장치를 포함한 한외 여과 또는 혈역학 보조 장치와 같은 처리 또는 48 시간 동안 연장 된 삽관.
9. 모든 밸브 관련 기능 장애, 이동, 혈전증 또는 수술 또는 반복 중재가 필요한 기타 합병증

장치 성공

다음은 모두 참석해야합니다.

1. 절차 적 사망률 또는 뇌졸중의 부재; 그리고
2. 장치의 적절한 배치 및 위치; 그리고
3. 장치 또는 액세스 절차와 관련된 계획되지 않은 수술 또는 중재 절차로부터의 자유; 그리고
4. 다음을 포함하여 장치의 안전 및 성능을 계속 사용합니다.
5. 주요 구조적 또는 기능적 실패의 증거는 없습니다
6. 구체적으로 주요 장치 관련 기술 실패 문제 및 합병증은 없습니다
7. 중요한 승모판 협착증없이 최적 또는 수용 가능한 수준으로 MR의 감소 (즉, 투과율 구배 <5 mmHg)가있는 횡단 평균 구배 <5 mmHg)를 갖는 1.5 cm2 이상의 1.5 cm2 ≥ 1.5 cm2, 및 용혈이 없음, 혈압 없음

환자 성공

다음은 모두 참석해야합니다.

1. 장치 배포
2. 환자는 시선 전 환경으로 돌아 왔습니다. 그리고
3. 근본적인 조건에 대한 재구성 또는 재 해향이 없음 (예 : MR, 심부전); 그리고
4. 증상의 기준선 개선 (예 : New York Heart Association [NYHA] 클래스 개선 ≥ 1 클래스); 그리고
5. 기능적 상태의 기준선으로부터의 개선 (예 : 6 분 보행 시험/거리 [6MWT/D] 개선 50m ≥ 50m); 그리고
6. 수명의 기준선 개선 (예 : 캔자스 시티 심근 병증 설문지 [KCCQ-12] 개선 10 점 이상)

6MWD 증가

MR 등급 감소

폐쇄가 필요한 심방 중격 결손

NYHA 수업의 변경

뉴욕 심장 협회 (NYHA) 심부전의 기능적 분류는 신체 활동 중에 환자가 제한되는 양에 기초합니다. 등급은 클래스 I-IV입니다. 클래스 I = 신체 활동의 한계 없음; 클래스 II = 신체 활동의 약간의 한계, 일반적인 신체 활동이 피로, 촉진, 호흡 곤란; 클래스 III = 신체 활동의 현저한 한계, 평범한 활동보다 적은 활동은 피로, 촉진 또는 호흡 곤란을 유발합니다. 클래스 IV = 불편 함없이 신체 활동을 수행 할 수 없습니다. 휴식시 심부전 증상.

삶의 질 변화 (KCCQ-12)

캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)는 신체 기능, 증상 (빈도, 심각성 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효율성 및 지식 및 삶의 질을 정량화하는 23 개 항목의 자체 관리 도구입니다. 전체 요약 점수는 신체 기능, 증상 (빈도 및 심각성), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생 될 수 있습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.

몬트리올인지 평가 (MOCA)의 변화

몬트리올인지 평가는 단기 기억 리콜, 가상 공간 능력, 집행 기능, 집중, 집중, 작업 기억, 언어 및 시간과 장소에 대한 오리엔테이션을 포함한 여러인지 영역을 평가하는 30 포인트 테스트입니다. 점수는 30 점 척도입니다. 26 이상 점수는 정상적인인지 기능을 나타냅니다. 낮은 점수는 가벼운인지 장애 (19-25 점), 중간 부상 (10-18 점) 또는 심각한 손상 (10 점 미만)을 나타낼 수 있습니다.

MVARC 기준의 합성

복합 종말점 사건을 경험하는 환자 수 : 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 반복 입원, 뇌졸중 장애, 심근 경색, 생명을 위협하는 주요 출혈, 급성 신장 손상 또는 특정 장치 관련 주요 기술 실패 문제 및 합병증.

비. 심부전에 대한 입원 반복 c. 뇌졸중 비활성화 d. 심근 경색 e. 생명을 위협하는 주요 출혈 f. 급성 신장 손상 g. 특정 장치 관련 주요 기술 실패 문제 및 합병증