TVMR Innovalve System Trial -kokeilulla - Pilottitutkimus Italiassa (TWIST-PILOT-IT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director Clinical Affairs
- Puhelinnumero: +972-3-5308058
- Sähköposti: clinicaltrials@innovalemed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miriam Ivenshitz, PhD
- Puhelinnumero: +972-53-9516947
- Sähköposti: miriam@innovalvemed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä, oireenmukainen mitraalisen regurgitaatio
- Suuri riski avosydänleikkaukseen
- Täyttää anatomiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton anatomia
- Potilas on käyttökelvoton
- EF
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MV korvaa Innovalve MR -järjestelmällä
|
Innovatiivinen TMVR-järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien puuttuminen tai synnytykseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Implanttien puuttuminen tai synnytykseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä: i. Menettelytapauksen puuttuminen; ja ii.
Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku; ja iii.
Ensimmäisen tarkoitetun laitteen onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoittaminen; ja iv.
Vapaus kiireellisestä leikkauksesta tai uudelleentarkastelusta, joka liittyy laitteeseen tai pääsymenettelyyn.
|
Menettely
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä: I. Laitteen käyttöönotto II. Tärkeimpien laite- tai menettelyihin liittyvien SAE: ien puuttuminen, mukaan lukien:
|
30 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä:
|
30 päivää, 3, 6, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen
|
|
Potilaiden menestys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä:
|
Yksi vuosi
|
|
Kasvu 6MWD
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään, 3, 6, 12 kuukauteen ja vuosittain 5 vuoteen
|
lähtötasosta 30 päivään, 3, 6, 12 kuukauteen ja vuosittain 5 vuoteen
|
|
|
MR -luokan aleneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään, 3, 6, 12 kuukauteen ja vuosittain 5 vuoteen
|
lähtötasosta 30 päivään, 3, 6, 12 kuukauteen ja vuosittain 5 vuoteen
|
|
|
Eteis -väliseinän viat, jotka vaativat sulkemista
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen
|
30 päivää, 3, 6, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen
|
|
|
Muutos Nyha -luokassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen
|
New York Heart Association (NYHA) -sydämen vajaatoiminnan funktionaalinen luokittelu perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana.
Luokitus vaihtelee luokan I-IV: stä.
Luokka I = ei fyysisen toiminnan rajoituksia; Luokka II = fyysisen aktiivisuuden vähäiset rajoitukset, tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytystä, hengitysvaikutukseen; Luokka III = fyysisen aktiivisuuden merkityt rajoitukset, vähemmän kuin tavallinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengitysvaikutusta; Luokka IV = ei voi jatkaa fyysistä aktiivisuutta ilman epämukavuutta, sydämen vajaatoiminnan oireita levossa.
|
30 päivää, 3, 6, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen
|
|
Elämänlaadun muutos (KCCQ-12)
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään, 3, 6, 12 kuukauteen ja vuosittain 5 vuoteen
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ) on 23-osainen, itsehallittu väline, joka kvantifioi fyysisen toiminnan, oireet (tiheys, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalinen toiminta, itsetehokkuus ja tiedon ja elämänlaatu.
Yleinen yhteenvetopiste voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireesta (taajuus ja vakavuus), sosiaalisesta toiminnasta ja elämänlaadusta.
Pisteet muutetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
lähtötasosta 30 päivään, 3, 6, 12 kuukauteen ja vuosittain 5 vuoteen
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
Aikaikkuna: Vastuuvapaus ja 30 päivää
|
Montrealin kognitiivinen arviointi on 30-pisteinen testi, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien lyhytaikainen muistin muistaminen, visospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminto, huomio, keskittyminen, työmuisti, kieli ja suuntaus aika ja paikat.
Pisteet ovat 30 pisteen asteikolla; Pisteet 26 ja enemmän osoittavat normaalin kognitiivisen toiminnan.
Pienet pisteet voivat viitata lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (pisteet 19-25), kohtalaiseen heikentymiseen (pisteet 10-18) tai vakavat heikentymisen (pisteet alle 10).
|
Vastuuvapaus ja 30 päivää
|
|
MVARC -kriteerien yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat komposiittipäätepistetapahtumia: Kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, sydämen vajaatoiminnan aiheuttama toistuva sairaalahoito, aivohalvauksen, sydäninfarktin, hengenvaarallinen suuren verenvuoto, akuutti munuaisvaurio tai erityiset laitteisiin liittyvät suuret tekniset vikaongelmat ja komplikaatiot. b. Toista sairaalahoitoa sydämen vajaatoimintaan c. Aivohalvauksen poistaminen d. Sydäninfarkti e. Hengenvaarallinen suuri verenvuoto f. Akuutti munuaisvaurio g. Erityiset laitteisiin liittyvät suuret tekniset vikaongelmat ja komplikaatiot |
30 päivää, 3, 6, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Colombo, Prof, Humanitas IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- INVL20-01-IT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .